脳卒中後上肢痙縮患者におけるCKDB-501Aの安全性と有効性
2023年3月27日 更新者：CKD Bio Corporation
脳卒中後上肢の被験者におけるCKDB-501Aの安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設第I相試験
脳卒中後上肢痙性の被験者におけるCKDB-501Aの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検実薬対照並行設計試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -19歳以上の男性または女性の患者
- -スクリーニングの24週間以上前の脳卒中の病歴
- MAS（0～4）で測定して、手首屈筋の局所痙性が2ポイント以上、指屈筋と肘屈筋の少なくとも1点が1ポイント以上
- 対象となる機能障害項目のいずれかで 2 点以上 (つまり、 手指衛生、衣服、上肢、または DAS の評価のための痛み
除外基準:
- ランバート・イートン症候群、重症筋無力症、筋萎縮性側索硬化症などの神経筋障害
- 対象肢の固定関節/筋拘縮
- -履歴（スクリーニング訪問から24週間以内）または計画された（研究期間中）フェノールまたはアルコール注射による治療（化学的除神経）または対象肢の手術
- -履歴（スクリーニング訪問から4か月以内）または計画中（研究期間中） 対象肢の腱延長による治療
- -ボツリヌス毒素による治療歴（スクリーニング訪問から12週間以内）
- 髄腔内バクロフェンによる同時治療
- -治験薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性（ボツリヌス菌毒素A型、アルブミン、塩化ナトリウムなど）
- -研究期間中に適切な避妊手段を講じる意思がない男性と女性
- -研究者の裁量により、この研究に適格でない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CKDB-501A
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筋肉の痙性
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アクティブコンパレータ：ボトックス®
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筋肉の痙性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：12週目まで
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報告された有害事象の重症度と頻度
|
12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (実際)
2022年12月8日
研究の完了 (実際)
2022年12月8日
試験登録日
最初に提出
2022年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月16日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。