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Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501A bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

27. März 2023 aktualisiert von: CKD Bio Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501A bei Patienten mit oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CKDB-501A bei Patienten mit Spastik der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ≥ 19 Jahre
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls mehr als 24 Wochen vor dem Screening
  • ≥ 2 Punkte in der fokalen Spastik des Handgelenkbeugers und ≥ 1 Punkt mindestens eines der Fingerbeuger und Ellenbogenbeuger, gemessen auf MAS (0 bis 4)
  • ≥ 2 Punkte in einem der angestrebten Items für funktionelle Behinderung (d. h. Handhygiene, Kleidung, obere Extremität oder Schmerzen zur Bewertung auf DAS

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankungen wie Lambert-Eaton-Syndrom, Myasthenia gravis oder Amyotrophe Lateralsklerose
  • Feste Gelenk-/Muskelkontraktur in der Zielgliedmaße
  • Anamnese (innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Phenol- oder Alkoholinjektion (Chemodenervation) oder Operation in der Zielgliedmaße
  • Anamnese (innerhalb von 4 Monaten nach dem Screening-Besuch) oder geplante (während des Studienzeitraums) Behandlung mit Sehnenverlängerung in der Zielextremität
  • Vorgeschichte (innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening-Besuch) Behandlung mit Botulinumtoxin
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem intrathekalen Baclofen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder seinen Bestandteilen (Clostridium botulinum Toxin Typ A, Albumin, Natriumchlorid usw.)
  • Männer und Frauen, die während des Studienzeitraums nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
  • Patienten, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für diese Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CKDB-501A
Arzneimittel: CKDB-501A
Muskelspastik
Aktiver Komparator: Botox®
Arzneimittel: Botox®
Muskelspastik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis Woche 12
Schweregrad und Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CKDB-BAUL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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