Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av CKDB-501A hos personer med spastisitet i øvre lemmer etter slag

27. mars 2023 oppdatert av: CKD Bio Corporation

En randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, multisenter fase I-forsøk for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til CKDB-501A hos personer med post-slag i øvre lem

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, aktiv-kontrollert, parallelldesignstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av CKDB-501A hos personer med spastisitet i øvre lemmer etter slag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 19 år
  • Anamnese med hjerneslag mer enn 24 uker før screening
  • ≥ 2 punkter i fokalspastisiteten til håndleddsbøyeren og ≥ 1 punkt minst ett av fingerbøyeren og albuebøyeren målt på MAS(0 til 4)
  • ≥ 2 poeng i ett av de målrettede funksjonshemmingselementene (dvs. håndhygiene, klær, overekstremitet eller smerte for evaluering på DAS

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære lidelser som Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Fast ledd/muskelkontraktur i mållemmet
  • Anamnese (innen 24 uker etter screeningbesøk) eller planlagt (i studieperioden) behandling med fenol- eller alkoholinjeksjon (chemodenervering) eller kirurgi i målekstremiteten
  • Anamnese (innen 4 måneder etter screeningbesøk) eller planlagt (i løpet av studieperioden) behandling med seneforlengelse i mållemmet
  • Historie (innen 12 uker etter screeningbesøk) behandling med botulinumtoksin
  • Samtidig behandling med intratekal baklofen
  • Kjent allergi eller følsomhet overfor studiemedisinen eller dens komponenter (Clostridium botulinum toksin type A, albumin, natriumklorid, etc.)
  • Mann og kvinne som ikke er villige til å ta noen passende prevensjonsmidler i løpet av studieperioden
  • Pasienter som ikke er kvalifisert for denne studien etter etterforskerens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CKDB-501A
Legemiddel: CKDB-501A
Muskelspastisitet
Aktiv komparator: Botox®
Legemiddel: Botox®
Muskelspastisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: til uke 12
alvorlighetsgrad og hyppighet av rapporterte bivirkninger
til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CKDB-BAUL-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere