Безопасность и эффективность CKDB-501A у пациентов с постинсультной спастичностью верхних конечностей

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола ≥ 19 лет
• История инсульта более чем за 24 недели до скрининга
• ≥ 2 баллов очаговой спастичности сгибателей запястья и ≥ 1 балла по крайней мере одного сгибателя пальца и сгибателя локтя по шкале MAS (от 0 до 4)
• ≥ 2 баллов по одному из целевых пунктов функциональной инвалидности (т.е. гигиена рук, одежда, верхние конечности или боль для оценки по DAS

Критерий исключения:

• Нервно-мышечные расстройства, такие как синдром Ламберта-Итона, тяжелая миастения или боковой амиотрофический склероз.
• Фиксированная контрактура сустава/мышцы в конечности-мишени
• Анамнез (в течение 24 недель после визита для скрининга) или запланированное (в течение периода исследования) лечение инъекцией фенола или алкоголя (химоденервация) или хирургическое вмешательство на конечности-мишени
• Анамнез (в течение 4 месяцев после скринингового визита) или запланированное (в течение периода исследования) лечение с удлинением сухожилия конечности-мишени
• Лечение ботулотоксином в анамнезе (в течение 12 недель после скрининга)
• Параллельное лечение интратекальным баклофеном
• Известная аллергия или чувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (клостридий ботулинический токсин типа А, альбумин, хлорид натрия и т. д.)
• Мужчины и женщины, которые не желают принимать какие-либо подходящие средства контрацепции в течение периода исследования.
• Пациенты, которые не подходят для этого исследования, на усмотрение исследователя.