Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost CKDB-501A u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

27. března 2023 aktualizováno: CKD Bio Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená, multicentrická studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti CKDB-501A u subjektů s horní končetinou po mrtvici

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie s paralelním designem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CKDB-501A u pacientů se spasticitou horní končetiny po mrtvici

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 19 let
  • Anamnéza cévní mozkové příhody více než 24 týdnů před screeningem
  • ≥ 2 body ve fokální spasticitě flexoru zápěstí a ≥ 1 bod alespoň jeden z flexorů prstů a loktů, měřeno na MAS (0 až 4)
  • ≥ 2 body v jedné z cílových položek funkčního postižení (tj. hygiena rukou, oděv, horní končetina nebo bolest pro hodnocení na DAS

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární poruchy, jako je Lambert-Eatonův syndrom, myasthenia gravis nebo amyotrofická laterální skleróza
  • Fixní kloubní/svalová kontraktura v cílové končetině
  • Anamnéza (do 24 týdnů od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během období studie) léčba fenolem nebo alkoholem (chemodenervace) nebo operace v cílové končetině
  • Anamnéza (do 4 měsíců od screeningové návštěvy) nebo plánovaná (během studie) léčba s prodloužením šlach v cílové končetině
  • Anamnéza (do 12 týdnů od screeningové návštěvy) léčba botulotoxinem
  • Souběžná léčba intratekálním baklofenem
  • Známá alergie nebo citlivost na studovaný lék nebo jeho složky (Clostridium botulinum toxin typu A, albumin, chlorid sodný atd.)
  • Muž a žena, kteří nejsou ochotni během období studie užívat žádné vhodné prostředky antikoncepce
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro tuto studii podle uvážení zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKDB-501A
Lék: CKDB-501A
Svalová spasticita
Aktivní komparátor: Botox®
Lék: Botox®
Svalová spasticita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: do týdne 12
závažnost a četnost hlášených nežádoucích účinků
do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CKD Bio Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CKDB-BAUL-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKDB-501A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit