Seguridad y eficacia de CKDB-501A en sujetos con espasticidad de miembros superiores posterior a un accidente cerebrovascular

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos ≥ 19 años
• Antecedentes de accidente cerebrovascular más de 24 semanas antes de la selección
• ≥ 2 puntos en la espasticidad focal del flexor de la muñeca y ≥ 1 punto en al menos uno de los flexores de los dedos y del codo medidos en MAS (0 a 4)
• ≥ 2 puntos en uno de los elementos de discapacidad funcional objetivo (es decir, higiene de manos, ropa, extremidad superior o dolor para evaluación en DAS

Criterio de exclusión:

• Trastornos neuromusculares como el síndrome de Lambert-Eaton, miastenia grave o esclerosis lateral amiotrófica
• Articulación fija/contractura muscular en la extremidad objetivo
• Antecedentes (dentro de las 24 semanas posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con inyección de fenol o alcohol (quimiodenervación) o cirugía en la extremidad objetivo
• Antecedentes (dentro de los 4 meses posteriores a la visita de selección) o tratamiento planificado (durante el período de estudio) con alargamiento del tendón en la extremidad objetivo
• Antecedentes (dentro de las 12 semanas posteriores a la visita de selección) de tratamiento con toxina botulínica
• Tratamiento concurrente con un baclofeno intratecal
• Alergia o sensibilidad conocida al medicamento del estudio o a sus componentes (toxina de Clostridium botulinum tipo A, albúmina, cloruro de sodio, etc.)
• Hombres y mujeres que no estén dispuestos a tomar ningún método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio
• Pacientes que no son elegibles para este estudio a discreción del investigador.