Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność CKDB-501A u osób ze spastycznością kończyn górnych po udarze

27 marca 2023 zaktualizowane przez: CKD Bio Corporation

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane, wieloośrodkowe badanie fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501A u pacjentów z kończyną górną po udarze

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną badanie równoległe w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności CKDB-501A u pacjentów z poudarową spastycznością kończyn górnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 19 lat
  • Historia udaru powyżej 24 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • ≥ 2 punkty w ogniskowej spastyczności zginacza nadgarstka i ≥ 1 punkt co najmniej jednego zginacza palca i zginacza łokcia, mierzone w skali MAS (0 do 4)
  • ≥ 2 punkty w jednym z docelowych elementów niepełnosprawności funkcjonalnej (tj. higiena rąk, odzież, kończyny górne lub ból do oceny na DAS

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak zespół Lamberta-Eatona, myasthenia gravis lub stwardnienie zanikowe boczne
  • Stały przykurcz stawu/mięśnia w kończynie docelowej
  • Historia (w ciągu 24 tygodni od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie zastrzykami fenolu lub alkoholu (chemodenerwacja) lub operacja kończyny docelowej
  • Przebyte (w ciągu 4 miesięcy od wizyty przesiewowej) lub planowane (w okresie badania) leczenie polegające na wydłużeniu ścięgna w docelowej kończynie
  • Historia (w ciągu 12 tygodni od wizyty przesiewowej) leczenia toksyną botulinową
  • Jednoczesne leczenie baklofenem dooponowym
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (toksyna Clostridium botulinum typu A, albumina, chlorek sodu itp.)
  • Mężczyźni i kobiety, którzy nie chcą stosować żadnych odpowiednich środków antykoncepcyjnych w okresie badania
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do tego badania według uznania badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CKDB-501A
Lek: CKDB-501A
Spastyczność mięśni
Aktywny komparator: Botoks®
Lek: Botoks®
Spastyczność mięśni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
ciężkości i częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych
do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKDB-BAUL-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj