Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

27 maart 2023 bijgewerkt door: CKD Bio Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter fase I-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A te onderzoeken bij proefpersonen met een bovenste ledemaat na een beroerte

Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie met parallel ontwerp om de veiligheid en werkzaamheid van CKDB-501A te evalueren bij proefpersonen met spasticiteit van de bovenste ledematen na een beroerte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 19 jaar
  • Geschiedenis van een beroerte meer dan 24 weken voorafgaand aan de screening
  • ≥ 2 punten in de focale spasticiteit van polsflexor en ≥ 1 punt ten minste één van vingerflexor en elleboogflexor zoals gemeten op MAS (0 tot 4)
  • ≥ 2 punten in een van de beoogde functionele beperkingen (d.w.z. handhygiëne, kleding, bovenste extremiteit of pijn ter beoordeling op DAS

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire aandoeningen zoals het Lambert-Eaton-syndroom, myasthenia gravis of amyotrofische laterale sclerose
  • Vaste gewrichts-/spiercontractuur in de doelledemaat
  • Geschiedenis (binnen 24 weken na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met fenol- of alcoholinjectie (chemodenervatie) of operatie in het doellidmaat
  • Geschiedenis (binnen 4 maanden na screeningbezoek) of geplande (tijdens studieperiode) behandeling met peesverlenging in het beoogde ledemaat
  • Geschiedenis (binnen 12 weken na screeningbezoek) behandeling met botulinumtoxine
  • Gelijktijdige behandeling met intrathecaal baclofen
  • Bekende allergie of gevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (Clostridium botulinumtoxine type A, albumine, natriumchloride, enz.)
  • Mannen en vrouwen die tijdens de studieperiode geen geschikt anticonceptiemiddel willen gebruiken
  • Patiënten die niet in aanmerking komen voor deze studie naar goeddunken van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CKDB-501A
Geneesmiddel: CKDB-501A
Spier spasticiteit
Actieve vergelijker: Botox®
Geneesmiddel: Botox®
Spier spasticiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 12
ernst en frequentie van gemelde bijwerkingen
tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKDB-BAUL-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren