Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af CKDB-501A hos personer med spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

27. marts 2023 opdateret af: CKD Bio Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, multicenter fase I-forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CKDB-501A hos personer med post-slagtilfælde over ekstremiteterne

Multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, aktiv-kontrolleret, parallel-design undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CKDB-501A i forsøgspersoner med post-slagtilfælde overekstremitet spasticitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 19 år
  • Anamnese med slagtilfælde mere end 24 uger før screening
  • ≥ 2 punkter i den fokale spasticitet af håndledsbøjer og ≥ 1 punkt mindst en af ​​fingerbøjer og albuebøjer som målt på MAS(0 til 4)
  • ≥ 2 point i en af ​​de målrettede funktionsnedsættelser (dvs. håndhygiejne, tøj, overekstremitet eller smerter til vurdering på DAS

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom, myasthenia gravis eller amyotrofisk lateral sklerose
  • Fixeret led/muskelkontraktur i mållemmet
  • Anamnese (inden for 24 uger efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med phenol- eller alkoholinjektion (chemodenervation) eller kirurgi i målekstremiteten
  • Anamnese (inden for 4 måneder efter screeningsbesøg) eller planlagt (i undersøgelsesperioden) behandling med seneforlængelse i mållemmet
  • Anamnese (inden for 12 uger efter screeningsbesøg) behandling med botulinumtoksin
  • Samtidig behandling med en intrathecal baclofen
  • Kendt allergi eller følsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller dens komponenter (Clostridium botulinum toksin type A, albumin, natriumchlorid osv.)
  • Mand og Kvinde, som ikke er villige til at tage passende præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter, der ikke er kvalificerede til denne undersøgelse efter investigatorens skøn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CKDB-501A
Medicin: CKDB-501A
Muskelspasticitet
Aktiv komparator: Botox®
Medicin: Botox®
Muskelspasticitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 12
sværhedsgrad og hyppighed af rapporterede bivirkninger
op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CKD Bio Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CKDB-BAUL-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spasticitet i øvre lemmer efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med CKDB-501A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner