Segurança e eficácia de CKDB-501A em indivíduos com espasticidade de membro superior pós-AVC
27 de março de 2023 atualizado por: CKD Bio Corporation
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase I controlado por ativo para investigar a segurança e a eficácia do CKDB-501A em indivíduos com membro superior pós-AVC
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, de design paralelo para avaliar a segurança e a eficácia de CKDB-501A em indivíduos com espasticidade pós-AVC nos membros superiores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 19 anos
- História de AVC mais de 24 semanas antes da triagem
- ≥ 2 pontos na espasticidade focal do flexor do punho e ≥ 1 ponto em pelo menos um dos flexores dos dedos e do flexor do cotovelo conforme medido no MAS (0 a 4)
- ≥ 2 pontos em um dos itens de incapacidade funcional alvo (ou seja, higiene das mãos, roupas, membros superiores ou dor para avaliação no DAS
Critério de exclusão:
- Distúrbios neuromusculares, como síndrome de Lambert-Eaton, miastenia gravis ou esclerose lateral amiotrófica
- Contratura articular/muscular fixa no membro alvo
- História (dentro de 24 semanas da visita de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com injeção de fenol ou álcool (quimiodenervação) ou cirurgia no membro alvo
- Histórico (dentro de 4 meses da visita de triagem) ou tratamento planejado (durante o período do estudo) com alongamento do tendão no membro alvo
- História (dentro de 12 semanas da consulta de triagem) tratamento com toxina botulínica
- Tratamento concomitante com um baclofeno intratecal
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou seus componentes (Clostridium botulinum toxina tipo A, albumina, cloreto de sódio, etc.)
- Homens e mulheres que não estão dispostos a tomar qualquer meio de contracepção apropriado durante o período do estudo
- Pacientes que não são elegíveis para este estudo, a critério do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CKDB-501A
|
Espasticidade muscular
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Comparador Ativo: Botox®
|
Espasticidade muscular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos
Prazo: até a semana 12
|
gravidade e frequência dos eventos adversos relatados
|
até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Hipertonia muscular
- Derrame
- Espasticidade muscular
Outros números de identificação do estudo
- CKDB-BAUL-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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