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Innocuité et efficacité du CKDB-501A chez les sujets atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC

27 mars 2023 mis à jour par: CKD Bio Corporation

Un essai de phase I randomisé, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité de CKDB-501A chez des sujets ayant un membre supérieur post-AVC

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et à conception parallèle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CKDB-501A chez des sujets atteints de spasticité des membres supérieurs post-AVC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • SMG-SNU Boramae Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins ≥ 19 ans
  • Antécédents d'AVC plus de 24 semaines avant le dépistage
  • ≥ 2 points dans la spasticité focale du fléchisseur du poignet et ≥ 1 point au moins un des fléchisseurs du doigt et du coude, mesurés sur MAS (0 à 4)
  • ≥ 2 points dans l'un des items d'incapacité fonctionnelle ciblés (c'est-à-dire hygiène des mains, vêtements, membre supérieur ou douleur pour évaluation sur DAS

Critère d'exclusion:

  • Troubles neuromusculaires tels que le syndrome de Lambert-Eaton, la myasthénie grave ou la sclérose latérale amyotrophique
  • Contracture articulaire/musculaire fixe dans le membre cible
  • Antécédents (dans les 24 semaines suivant la visite de dépistage) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) avec injection de phénol ou d'alcool (chimiodénervation) ou intervention chirurgicale dans le membre cible
  • Antécédents (dans les 4 mois suivant la visite de dépistage) ou traitement prévu (pendant la période d'étude) avec allongement du tendon dans le membre cible
  • Antécédents (dans les 12 semaines suivant la visite de dépistage) traitement par la toxine botulique
  • Traitement concomitant avec un baclofène intrathécal
  • Allergie ou sensibilité connue au médicament à l'étude ou à ses composants (toxine de Clostridium botulinum de type A, albumine, chlorure de sodium, etc.)
  • Homme et femme qui ne sont pas disposés à prendre des moyens de contraception appropriés pendant la période d'étude
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour cette étude à la discrétion de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CKDB-501A
Médicament: CKDB-501A
Spasticité musculaire
Comparateur actif: Botox®
Médicament: Botox®
Spasticité musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à la semaine 12
la gravité et la fréquence des événements indésirables signalés
jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CKD Bio Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2022

Première publication (Réel)

19 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CKDB-BAUL-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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