CKDB-501A:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus
maanantai 27. maaliskuuta 2023 päivittänyt: CKD Bio Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimusvaiheen I tutkimus CKDB-501A:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraaja
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaissuunnittelututkimus CKDB-501A:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen yläraajan spastisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 19 vuotta
- Aivohalvaushistoria yli 24 viikkoa ennen seulontaa
- ≥ 2 pistettä ranteen koukistajalihaksen fokuspassisuudessa ja ≥ 1 piste vähintään yksi sormen ja kyynärpään koukistajasta mitattuna MAS:lla (0-4)
- ≥ 2 pistettä yhdessä kohdennetusta toimintavammaisuudesta (esim. käsihygienia, vaatteet, yläraajat tai kipu DAS-arviointia varten
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaariset sairaudet, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä, myasthenia gravis tai amyotrofinen lateraaliskleroosi
- Kiinteä nivel-/lihaskontraktura kohderaajassa
- Aiempi (24 viikon sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito fenoli- tai alkoholiinjektiolla (kemoenervaatio) tai leikkaus kohderaajassa
- Aiempi (4 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) tai suunniteltu (tutkimusjakson aikana) hoito jänteen pidentymisellä kohderaajassa
- Aiemmat (12 viikon sisällä seulontakäynnistä) hoito botuliinitoksiinilla
- Samanaikainen hoito intratekaalisella baklofeenilla
- Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille (Clostridium botulinum toksiini tyyppi A, albumiini, natriumkloridi jne.)
- Mies ja nainen, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaisia ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, tutkijan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKDB-501A
|
Lihasten spastisuus
|
|
Active Comparator: Botox®
|
Lihasten spastisuus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
raportoitujen haittavaikutusten vakavuus ja esiintymistiheys
|
viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CKDB-BAUL-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .