軽度認知障害患者のアミロイド PET 陽性を予測することにより、アルツハイマー病の診断のためにアミロイド PET を実施するかどうかの決定を支援する人工知能ベースのコンピューター支援診断ソフトウェアの有効性を評価する

画像の目標数;合計 227 (中退率を 10% と見なす; ポジティブ*118、ネガティブ**109)

*陽性：アミロイドPET陽性

**陰性：アミロイドPET陰性

選択基準;以下の選択基準のすべてに適合する画像提供者の脳MR画像を本臨床試験に登録することができます。

1. 軽度認知障害基準に関する国際ワーキンググループに従って軽度認知障害（MCI）と診断された人のうち、MRIスキャンの日付で50歳以上の人。

2. 3D設定可能な3T MRI（脳T1強調MRI*およびT2 FLAIR MRI**）検査を受けた方。

   * 40 スライス 2D T1 MRI スキャン: 矢状海馬で平面を撮影する必要があります。

   ** 3 スライス 2D T2-FLAIR MRI スキャン: 平面はアキシャルで取得する必要があります。

3. アルツハイマー病の軽度認知障害が疑われる FBB (F-18 フロルベタベン) アミロイド PET 検査は、陽性または陰性です。

   ☞ 明らかな脳基質損傷（脳腫瘍、脳梗塞、脳損傷、正常圧水頭症、脳炎など）または代謝性疾患による軽度認知障害と診断された画像は、この臨床試験に参加できません。

4. 以下の臨床情報*が記録されている者。 ※生年月日（または満年齢）、性別、APOE遺伝子型、軽度認知障害の診断日、軽度認知障害の原因疾患（アルツハイマー病、血管病、ルイーズ病、パーキンソン病、前頭葉、脳腫瘍、脳梗塞、正常頭圧病、脳炎、不明、その他)、MRI スキャン日、アミロイド PET テスト*、FBB PET-BAPL スコア** **ただし、FBB PET BAPL スコアについては、情報が記録されていなくても、この臨床試験に参加することができます。

除外基準;以下の除外基準に該当する画像提供者の脳MR画像は、本臨床試験に登録できません。

1. 臨床試験用の医療機器を開発するためのトレーニング セットまたは検証セットとして既に使用されている MR 画像。

• 全南大学病院と朝鮮大学病院は、GARD コホートに含まれていない画像を使用しています。

  2. 軽度認知障害の診断日からMRIスキャン/アミロイドPET検査日までの間隔が2年を超える場合。

  3. 他の倫理上または臨床試験の結果に影響を与える可能性があるため、試験者が臨床試験への参加が不適切であると判断した場合。

• 具体的な理由は、事件記録に記載されなければならない。

臨床試験方法;

1. 軽度認知障害患者の医療データ(脳MR画像(T1強調MRI+T2 FLAIR MRI)と臨床情報**)は、朝鮮大学病院と全南大学病院で継続的に収集されています。 ただし、NeuroAI の学習に使用されるデータは収集されません。

   ☞ 朝鮮大学病院で医療データを移動する場合、検査者だけがアクセスできるように権限を設定した外付けHDDを使用し、郵送などの手段を使わずに直接検査者に届けます。

   ※匿名化：個人識別情報を永久に削除したり、個人識別情報の全部または一部を組織固有の識別記号に置き換えたりすること。

   **臨床情報：生年月日（または満年齢）、性別、教育レベル、APOE遺伝子型、軽度認知障害の診断日、軽度認知障害の原因疾患（アルツハイマー病、血管病、ルイーズ病、パーキンソン病、前頭葉、脳腫瘍、脳腫瘍）梗塞、正常な水頭症、不明、その他の検査日 (PET)。

2. 収集された医療データは、臨床試験機関である全南大学病院のデータセンターに構築されたNASサーバーに保存されます。 この場合、検査者以外の第三者が医療データにアクセスできないようにアクセス権を設定する必要があります。
3. 医療データの収集が完了すると、テスターは選択/除外基準が満たされているかどうかを確認します。 すべての選択/除外基準を満たす画像プロバイダーの脳 MR 画像のみが、この臨床試験に登録されています。

4. すべての画像が登録されると、検査者は乱数配列表が入った封筒を解放し、乱数配列表に従って各画像に乱数配列番号を付与します。 エンベロープのリリースは、臨床試験の医療管理者に画像を配信する直前に実施する必要があります。

   • ランダム配置を担当する統計学者がランダム配置表を作成し、封筒に封入して試験者に渡す。
   • 開封した試験者は、治験期間中、割付表を他人に漏らさないように管理する。

5. 検査者は、治験医療機器の申請に必要なランダムな配列番号と臨床情報（生年月日、性別、APOE遺伝子型、MRI日付）を含むMR画像を含む文書を治験医療管理責任者に提出する必要があります。

   ☞ 治験医療管理者に渡される画像や書類は目隠しをしており、乱数配列や治験医療機器に入力された臨床情報以外の情報は含まれていません。

6. 治験医療機器管理者は、治験医療機器を用いてアミロイドPET陽性予測情報を確認する。 最後の画像の予測情報の確認が完了すると、治験医療管理者は、登録された全画像の予測情報をデータベース化して抽出・収集し、データ管理者に渡す。

   ☞ 治験期間中は、医療管理者以外の試験担当者が治験医療機器の予測情報を閲覧できないように設定。

7. 全ての画像について、臨床試験用医療機器の臨床情報及び予測情報が収集された時点で臨床試験は終了する。

臨床効果評価変数;

• 最初の臨床効果評価;臨床感度(%)、臨床特異度(%)
• 二次臨床効果評価; ROC曲線（受信者動作特性曲線の曲線下面積）のAUC、精度（％）