Evaluering af effektiviteten af ​​kunstig intelligens-baseret computerstøttet diagnosesoftware, der hjælper med at bestemme, om der skal udføres amyloid PET til diagnosticering af Alzheimers sygdom ved at forudsige amyloid PET-positivitet hos patienter med mild kognitiv svækkelse

Mål antal billeder; I alt 227 (median frafaldsrate betragtes som 10 %; positiv*118, negativ**109)

*Positiv: Amyloid PET positiv

**Negativ: Amyloid PET negativ

Udvælgelseskriterier; Hjerne-MR-billeder af billedudbydere, der er egnede til alle følgende udvælgelseskriterier, kan registreres i dette kliniske forsøg.

1. Blandt dem, der er diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI) i overensstemmelse med kriterierne i International Working Group on Mild Cognitive Impairment, dem, der er 50 år eller ældre på MR-scanningsdatoen.

2. De, der har gennemgået 3D-konfigurerbar 3T MRI (hjerne T1 vægtet MRI* og T2 FLAIR MRI**) test.

   * 40-slice 2D T1 MR-scanning: Flyet skal fotograferes med sagittal hippocampus.

   ** 3-slice 2D T2-FLAIR MR-scanning: Planet skal tages ved aksial.

3. FBB (F-18 Florbetaben) amyloid PET-test for mistanke om Alzheimers mild kognitiv svækkelse er positiv eller negativ.

   ☞ Billeder diagnosticeret med tydelig cerebral matrixskade (f.eks. hjernetumor, hjerneinfarkt, hjerneskade, hydrocephalus med normalt tryk, encephalitis) eller mild kognitiv svækkelse forårsaget af metaboliske sygdomme kan ikke deltage i dette kliniske forsøg.

4. En person, der har følgende kliniske oplysninger* registreret. *Fødselsdato (eller fuld alder), køn, APOE genotype, mild kognitiv svækkelse diagnose dato, mild kognitiv svækkelse forårsagende sygdom (Alzheimers, vaskulær, Louise, Parkinsons sygdom, frontallappen, cerebral tumor, hjerneinfarkt, normal trykhovedsygdom, encephalitis, ukendt, andet), MR-scanningsdag, amyloid PET-test*, FBB PET-BAPL-score** **Men for FBB PET BAPL-score kan du deltage i dette kliniske forsøg, selvom oplysningerne ikke er registreret.

Eksklusionskriterier; Hjerne-MR-billeder af billedudbydere, der falder ind under et af følgende eksklusionskriterier, kan ikke registreres i dette kliniske forsøg.

1. MR-billeder, der allerede bruges som træningssæt eller valideringssæt til udvikling af medicinsk udstyr til kliniske forsøg.

• Chonnam National University Hospital og Chosun University Hospital bruger billeder, der ikke er inkluderet i GARD-kohorten.

  2. Hvis intervallet mellem datoen for diagnosen let kognitiv svækkelse og datoen for MR-skanning/amyloid PET-undersøgelse overstiger 2 år.

  3. Hvis testeren vurderer, at deltagelse i det kliniske forsøg er upassende, fordi det kan påvirke andre, etiske eller kliniske forsøgsresultater.

• Særlige årsager skal anføres i sagsprotokollen.

Metode til klinisk forsøg;

1. Medicinske data fra patienter med mild kognitiv svækkelse (hjerne-MR-billeder (T1-vægtet MRI+T2 FLAIR MRI) og klinisk information**) indsamles løbende på Chosun University Hospital og Chonnam National University Hospital. De data, der bruges til NeuroAI-læring, indsamles dog ikke.

   ☞ Ved flytning af medicinske data på Chosun Universitetshospital bruges en ekstern harddisk med tilladelsessæt, så kun testeren kan få adgang til dem, og leveres direkte til testeren uden brug af post eller andre midler.

   *Anonymisering: permanent sletning af personlige identifikationsoplysninger eller udskiftning af alle eller dele af de personlige identifikationsoplysninger med organisationens unikke identifikationssymbol.

   **Kliniske oplysninger: Fødselsdato (eller fuld alder), køn, uddannelsesniveau, APOE-genotype, mild kognitiv svækkelse diagnostisk dato, mild kognitiv svækkelse forårsagende sygdom (Alzheimers, vaskulær, Louise, Parkinsons sygdom, frontallappen, hjernetumor, cerebral infarkt, normal hydrocephalus, ukendt, andre testdage (PET).

2. De indsamlede medicinske data gemmes på NAS-serveren, der er bygget i datacentret på Chonnam National University Hospital, en institution for kliniske forsøg. I dette tilfælde bør adgangsrettigheder indstilles, så andre tredjeparter end testeren ikke kan få adgang til medicinske data.
3. Når medicinsk dataindsamling er afsluttet, kontrollerer testeren, om udvælgelses-/udelukkelseskriterierne er opfyldt. Kun MR-billeder fra hjernen af ​​billedudbydere, der opfylder alle udvælgelses-/udelukkelseskriterier, er tilmeldt dette kliniske forsøg.

4. Når alle billeder er registreret, frigiver testeren konvolutten, der indeholder den tilfældige array-tabel og giver hvert billede et tilfældigt array-nummer i henhold til den tilfældige array-tabel. Frigivelsen af ​​kuverter bør implementeres umiddelbart før levering af billeder til lægebehandlingsledere i kliniske forsøg.

   • En tilfældig arrangementstabel genereres af en statistiker, der er ansvarlig for et tilfældigt arrangement, forseglet i en konvolut og leveret til testeren.
   • Testeren, der har frigivet kuverten, skal håndtere tabellen med tilfældige arrangementer, så den ikke videregives til andre i løbet af den kliniske forsøgsperiode.

5. Testeren skal aflevere et dokument, der indeholder MR-billeder med tilfældige arrangementsnumre og kliniske oplysninger (fødselsår, køn, APOE-genotype, MR-dato), som kræves til anvendelse af medicinsk udstyr til kliniske forsøg, til lederen af ​​den medicinske behandling af kliniske forsøg.

   ☞ De billeder og dokumenter, der leveres til den medicinske behandlingsleder i kliniske forsøg, har bind for øjnene, så de ikke indeholder andre oplysninger end tilfældige arrangementsnumre og kliniske oplysninger, der er indtastet i det medicinske udstyr til kliniske forsøg.

6. Manageren for medicinsk udstyr til kliniske forsøg kontrollerer de amyloid-PET-positive forudsigelsesoplysninger ved hjælp af medicinsk udstyr til kliniske forsøg. Efter at have afsluttet bekræftelsen af ​​prædiktiv information på det sidste billede, udtrækker og indsamler den medicinske leder af klinisk forsøg de prædiktive oplysninger om alle registrerede billeder i form af en database og leverer dem til dataadministratoren.

   ☞ I løbet af den kliniske afprøvningsperiode indstiller andet testpersonale end lægebehandlingsledere adgang til dataene, så forudsigende information om medicinsk udstyr til kliniske forsøg ikke kan ses.

7. For alle billeder slutter det kliniske forsøg, når de kliniske oplysninger og prædiktive oplysninger om det medicinske udstyr til klinisk forsøg er indsamlet.

Klinisk effektevalueringsvariabel;

• Første kliniske effektvurdering; Klinisk følsomhed (%), klinisk specificitet (%)
• Sekundær klinisk effektvurdering; AUC for ROC-kurve (areal under kurven for modtagerens driftskarakteristik), nøjagtighed (%)