Evaluación de la eficacia del software de diagnóstico asistido por computadora basado en inteligencia artificial que ayuda a determinar si se debe o no realizar una TEP de amiloide para el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer al predecir la positividad de la TEP de amiloide en pacientes con deterioro cognitivo leve

Número objetivo de imágenes; Total 227 (tasa mediana de deserción considerada 10%; Positivo*118, Negativo**109)

*Positivo: PET amiloide Positivo

**Negativo: PET amiloide negativo

Criteria de selección; En este ensayo clínico se pueden registrar imágenes de RM del cerebro de proveedores de imágenes adecuados para todos los siguientes criterios de selección.

1. Entre los diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL) de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo Internacional sobre Deterioro Cognitivo Leve, aquellos que tenían 50 años o más en la fecha de la resonancia magnética.

2. Aquellos que se han sometido a pruebas de resonancia magnética 3T configurable en 3D (RM cerebral ponderada en T1* y T2 FLAIR MRI**).

   * Resonancia magnética 2D T1 de 40 cortes: el plano se fotografiará con el hipocampo sagital.

   ** Exploración de resonancia magnética 2D T2-FLAIR de 3 cortes: el plano se tomará por axial.

3. La prueba PET amiloide FBB (F-18 Florbetaben) por sospecha de deterioro cognitivo leve de Alzheimer es positiva o negativa.

   ☞ Las imágenes diagnosticadas con daño claro de la matriz cerebral (p. ej., tumor cerebral, infarto cerebral, daño cerebral, hidrocefalia normotensiva, encefalitis) o deterioro cognitivo leve causado por enfermedades metabólicas no pueden participar en este ensayo clínico.

4. Una persona que tiene registrada la siguiente información clínica*. *Fecha de nacimiento (o edad completa), sexo, genotipo APOE, fecha de diagnóstico de deterioro cognitivo leve, enfermedad causante del deterioro cognitivo leve (Alzheimer, vascular, Louise, enfermedad de Parkinson, lóbulo frontal, tumor cerebral, infarto cerebral, enfermedad de cabeza de presión normal, encefalitis, desconocido, otro), el día de la resonancia magnética, la prueba PET de amiloide*, la puntuación FBB PET-BAPL** **Sin embargo, para la puntuación FBB PET BAPL, puede participar en este ensayo clínico incluso si no se registra la información.

Criterio de exclusión; Las imágenes de RM del cerebro de los proveedores de imágenes que se encuentran dentro de cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no se pueden registrar en este ensayo clínico.

1. Imágenes de RM ya utilizadas como conjuntos de entrenamiento o conjuntos de validación para desarrollar dispositivos médicos para ensayos clínicos.

• El Hospital de la Universidad Nacional de Chonnam y el Hospital de la Universidad de Chosun utilizan imágenes no incluidas en la cohorte GARD.

  2. Si el intervalo entre la fecha del diagnóstico de deterioro cognitivo leve y la fecha de la resonancia magnética/PET amiloide supera los 2 años.

  3. Si el examinador determina que la participación en el ensayo clínico es inapropiada porque puede afectar otros resultados éticos o del ensayo clínico.

• Las razones específicas se harán constar en el expediente del caso.

método de ensayo clínico;

1. Los datos médicos de pacientes con deterioro cognitivo leve (imágenes de RM del cerebro (RM ponderada en T1 + RM FLAIR T2) e información clínica**) se recopilan continuamente en el Hospital Universitario Chosun y el Hospital Universitario Nacional de Chonnam. Sin embargo, los datos utilizados para el aprendizaje de NeuroAI no se recopilan.

   ☞ Cuando se transfieren datos médicos en el Hospital Universitario de Chosun, se utiliza un disco duro externo con permiso configurado para que solo el evaluador pueda acceder a él y se entrega directamente al evaluador sin usar el correo u otros medios.

   *Anonimización: eliminación permanente de la información de identificación personal o reemplazo total o parcial de la información de identificación personal con el símbolo de identificación único de la organización.

   **Información clínica: Fecha de nacimiento (o mayor de edad), sexo, nivel educativo, genotipo APOE, fecha de diagnóstico de deterioro cognitivo leve, enfermedad causante del deterioro cognitivo leve (Alzheimer, vascular, enfermedad de Louise, Parkinson, lóbulo frontal, tumor cerebral, infarto, hidrocefalia normal, desconocido, otros días de prueba (PET).

2. Los datos médicos recopilados se almacenan en el servidor NAS integrado en el centro de datos del Hospital de la Universidad Nacional de Chonnam, una institución de ensayos clínicos. En este caso, los derechos de acceso deben establecerse de modo que terceros distintos del examinador no puedan acceder a los datos médicos.
3. Cuando se completa la recopilación de datos médicos, el evaluador verifica si se cumplen los criterios de selección/exclusión. Solo se inscriben en este ensayo clínico las imágenes de resonancia magnética del cerebro de los proveedores de imágenes que cumplen con todos los criterios de selección/exclusión.

4. Cuando todas las imágenes están registradas, el probador libera el sobre que contiene la tabla de matriz aleatoria y le da a cada imagen un número de matriz aleatoria de acuerdo con la tabla de matriz aleatoria. La entrega de sobres debe implementarse inmediatamente antes de la entrega de imágenes a los administradores de atención médica de ensayos clínicos.

   • Una tabla de disposición aleatoria es generada por un estadístico a cargo de una disposición aleatoria, sellada en un sobre y entregada al probador.
   • El probador que liberó el sobre deberá manejar la tabla de disposición aleatoria para que no se revele a otros durante el período del ensayo clínico.

5. El evaluador deberá entregar al gerente de atención médica del ensayo clínico un documento que contenga imágenes de RM con números de disposición aleatoria e información clínica (año de nacimiento, género, genotipo APOE, fecha de la RM) requerida para la aplicación de dispositivos médicos de ensayos clínicos.

   ☞ Las imágenes y los documentos entregados al administrador de atención médica del ensayo clínico tienen los ojos vendados para que no incluyan ninguna información que no sea números de disposición aleatoria e información clínica ingresada en el dispositivo médico del ensayo clínico.

6. El administrador del dispositivo médico del ensayo clínico verifica la información de predicción positiva de PET amiloide utilizando el dispositivo médico del ensayo clínico. Después de completar la confirmación de la información predictiva en la última imagen, el administrador médico del ensayo clínico extrae y recopila la información predictiva de todas las imágenes registradas en forma de una base de datos y la entrega al administrador de datos.

   ☞ Durante el período del ensayo clínico, otro personal de prueba que no sean los administradores de atención médica establece el acceso a los datos para que no se pueda ver la información predictiva de los dispositivos médicos para los ensayos clínicos.

7. Para todas las imágenes, el ensayo clínico finaliza cuando se recopila la información clínica y la información predictiva del dispositivo médico para el ensayo clínico.

Variable de evaluación de la eficacia clínica;

• Primera evaluación de la eficacia clínica; Sensibilidad clínica (%), especificidad clínica (%)
• Evaluación de la eficacia clínica secundaria; AUC de la curva ROC (área bajo la curva de la curva característica operativa del receptor), precisión (%)