Ocena skuteczności oprogramowania wspomagającego diagnostykę komputerową opartego na sztucznej inteligencji, które pomaga w ustaleniu, czy przeprowadzić badanie PET amyloidu w diagnostyce choroby Alzheimera poprzez przewidywanie dodatniego wyniku PET amyloidu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Docelowa liczba obrazów; Razem 227 (mediana wskaźnika rezygnacji 10%; Dodatnia*118, Negatywna**109)

*Dodatni: amyloid PET pozytywny

**Ujemny: Amyloid PET ujemny

Kryteria wyboru; W tym badaniu klinicznym można rejestrować obrazy MR mózgu dostawców obrazów spełniających wszystkie poniższe kryteria wyboru.

1. Wśród osób, u których zdiagnozowano łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Łagodnych Upośledzeń Poznawczych, osoby w wieku 50 lat lub starsze w dniu badania MRI.

2. Osoby, które przeszły konfigurowalny 3D MRI 3T (MRI mózgu ważony T1* i T2 FLAIR MRI**).

   * 40-rzędowy skan 2D T1 MRI: samolot należy sfotografować z hipokampem strzałkowym.

   ** 3-rzędowy skan 2D T2-FLAIR MRI: płaszczyznę należy przyjąć osiowo.

3. Test PET amyloidu FBB (F-18 Florbetaben) na podejrzenie łagodnych zaburzeń poznawczych choroby Alzheimera jest dodatni lub ujemny.

   ☞ Obrazy, u których zdiagnozowano wyraźne uszkodzenie macierzy mózgowej (np. guz mózgu, zawał mózgu, uszkodzenie mózgu, wodogłowie normalnego ciśnienia, zapalenie mózgu) lub łagodne upośledzenie funkcji poznawczych spowodowane chorobami metabolicznymi, nie mogą brać udziału w tym badaniu klinicznym.

4. Osoba, która ma zapisane następujące informacje kliniczne*. *Data urodzenia (lub pełny wiek), płeć, genotyp APOE, data rozpoznania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, choroba przyczynowa łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (Alzheimer, choroba naczyniowa, choroba Louise, choroba Parkinsona, płat czołowy, guz mózgu, zawał mózgu, choroba głowy z prawidłowym ciśnieniem, zapalenie mózgu, nieznane, inne), dzień badania MRI, badanie amyloidu PET*, wynik FBB PET-BAPL** **Jednakże w przypadku wyniku FBB PET BAPL można uczestniczyć w tym badaniu klinicznym, nawet jeśli informacje nie są zapisane.

Kryteria wyłączenia; W tym badaniu klinicznym nie można rejestrować obrazów MR mózgu dostawców obrazów spełniających którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia.

1. Obrazy MR wykorzystywane już jako zestawy treningowe lub zestawy walidacyjne do opracowywania wyrobów medycznych do badań klinicznych.

• Chonnam National University Hospital i Chosun University Hospital używają obrazów nieuwzględnionych w kohorcie GARD.

  2. Jeżeli od daty rozpoznania łagodnych zaburzeń poznawczych do daty wykonania badania MRI/PET amyloidu upłynęło więcej niż 2 lata.

  3. Jeżeli tester stwierdzi, że udział w badaniu klinicznym jest niewłaściwy, ponieważ może wpłynąć na inne, etyczne lub kliniczne wyniki badania.

• Konkretne przyczyny podaje się w aktach sprawy.

Metoda badania klinicznego;

1. Dane medyczne pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (obrazy rezonansu magnetycznego mózgu (MRI ważony T1+MRI FLAIR T2) oraz informacje kliniczne**) są stale gromadzone w Chosun University Hospital i Chonnam National University Hospital. Jednak dane wykorzystywane do uczenia się NeuroAI nie są gromadzone.

   ☞ Podczas przenoszenia danych medycznych w Szpitalu Uniwersyteckim Chosun używany jest zewnętrzny dysk twardy z uprawnieniami ustawionymi tak, aby dostęp do niego miał tylko tester, który jest dostarczany bezpośrednio do testera bez użycia poczty lub innych środków.

   *Anonimizacja: trwałe usunięcie osobistych informacji identyfikacyjnych lub zastąpienie całości lub części osobistych informacji identyfikacyjnych unikalnym symbolem identyfikacyjnym organizacji.

   **Informacje kliniczne: data urodzenia (lub pełny wiek), płeć, poziom wykształcenia, genotyp APOE, data rozpoznania łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych, choroba sprawcza łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych (Alzheimer, choroba naczyniowa, choroba Louise, choroba Parkinsona, płat czołowy, guz mózgu, zawał, normalne wodogłowie, nieznane, inne dni badania (PET).

2. Zebrane dane medyczne są przechowywane na serwerze NAS zbudowanym w centrum danych Chonnam National University Hospital, instytucji zajmującej się badaniami klinicznymi. W takim przypadku należy ustawić prawa dostępu w taki sposób, aby osoby trzecie inne niż badający nie miały dostępu do danych medycznych.
3. Po zakończeniu zbierania danych medycznych tester sprawdza, czy spełnione są kryteria selekcji/wykluczenia. Do tego badania klinicznego włączono tylko obrazy MR mózgu dostawców obrazów, którzy spełniają wszystkie kryteria selekcji/wykluczenia.

4. Gdy wszystkie obrazy zostaną zarejestrowane, tester zwalnia kopertę zawierającą tablicę tablic losowych i nadaje każdemu obrazowi losowy numer tablicy zgodnie z tablicą tablic losowych. Wydanie kopert powinno nastąpić bezpośrednio przed dostarczeniem zdjęć kierownikom opieki medycznej w badaniach klinicznych.

   • Tabela losowego układu jest generowana przez statystyka odpowiedzialnego za losowy układ, zaklejana w kopercie i dostarczana testerowi.
   • Tester, który udostępnił kopertę, zadba o to, aby tabela losowego układu nie została ujawniona innym osobom w okresie badania klinicznego.

5. Tester dostarcza kierownikowi opieki medycznej badania klinicznego dokument zawierający obrazy MR z losowymi numerami ułożenia oraz informacje kliniczne (rok urodzenia, płeć, genotyp APOE, data rezonansu magnetycznego) wymagane do zastosowania wyrobów medycznych do badania klinicznego.

   ☞ Obrazy i dokumenty dostarczane kierownikowi opieki medycznej badania klinicznego mają zasłonięte oczy, aby nie zawierały żadnych informacji poza losowymi numerami porządkowymi i informacjami klinicznymi wprowadzonymi do wyrobu medycznego badania klinicznego.

6. Menedżer urządzenia medycznego do badania klinicznego sprawdza informacje o dodatniej prognozie PET amyloidu za pomocą urządzenia medycznego do badania klinicznego. Po zakończeniu potwierdzania informacji predykcyjnych na ostatnim obrazie kierownik medyczny badania klinicznego wyodrębnia i gromadzi informacje predykcyjne ze wszystkich zarejestrowanych obrazów w postaci bazy danych i przekazuje je kierownikowi danych.

   ☞ W okresie badania klinicznego inny personel testowy inny niż kierownicy opieki medycznej ustawiają dostęp do danych, aby nie można było przeglądać informacji predykcyjnych dotyczących wyrobów medycznych do badań klinicznych.

7. W przypadku wszystkich obrazów badanie kliniczne kończy się w momencie zebrania informacji klinicznych i informacji prognostycznych dotyczących wyrobu medycznego przeznaczonego do badania klinicznego.

Zmienna oceny skuteczności klinicznej;

• pierwsza ocena skuteczności klinicznej; Czułość kliniczna (%), swoistość kliniczna (%)
• drugorzędowa ocena skuteczności klinicznej; AUC krzywej ROC (obszar pod krzywą charakterystyki działania odbiornika), dokładność (%)