Tekoälyyn perustuvan tietokoneavusteisen diagnoosiohjelmiston tehokkuuden arviointi, joka auttaa määrittämään, suoritetaanko amyloidi-PET:tä Alzheimerin taudin diagnosoimiseksi ennustamalla amyloidi-PET-positiivisuutta lievästi heikentävillä potilailla

Kuvien tavoitemäärä; Yhteensä 227 (mediaani keskeyttämisprosentti lasketaan 10 %; positiivinen*118, negatiivinen**109)

*Positiivinen: Amyloidi PET-positiivinen

**Negatiivinen: Amyloidi-PET-negatiivinen

Valintakriteeri; Tähän kliiniseen tutkimukseen voidaan rekisteröidä aivojen MR-kuvia kuvantuottajista, jotka sopivat kaikkiin seuraaviin valintakriteereihin.

1. Niistä, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) kansainvälisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan kriteerien mukaisesti, 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat magneettikuvauspäivänä.

2. Ne, joille on tehty 3D-konfiguroitava 3T MRI (aivojen T1 painotettu MRI* ja T2 FLAIR MRI**) -testit.

   * 40 siivu 2D T1 MRI-skannaus: Lentokonetta kuvataan sagittaalisella hippokampuksella.

   ** 3-osainen 2D T2-FLAIR MRI-skannaus: Taso on otettava aksiaalisesti.

3. FBB (F-18 Florbetaben) amyloidi-PET-testi epäillyn Alzheimerin taudin lievän kognitiivisen heikkenemisen varalta on positiivinen tai negatiivinen.

   ☞ Kuvat, joilla on diagnosoitu selkeä aivomatriisivaurio (esim. aivokasvain, aivoinfarkti, aivovaurio, normaalipaineinen vesipää, enkefaliitti) tai lievä aineenvaihduntasairauksien aiheuttama kognitiivinen vajaatoiminta, eivät voi osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen.

4. Henkilö, jolle on tallennettu seuraavat kliiniset tiedot*. *Syntymäaika (tai täysi-ikä), sukupuoli, APOE-genotyyppi, lievän kognitiivisen vajaan diagnoosin päivämäärä, lievän kognitiivisen heikkenemisen aiheuttava sairaus (Alzheimers, verisuoni, Louise, Parkinsonin tauti, otsalohko, aivokasvain, aivoinfarkti, normaalipaineinen pään sairaus, enkefaliitti, tuntematon, muu), magneettikuvauspäivä, amyloidi-PET-testi*, FBB PET-BAPL -pistemäärä** **FBB PET BAPL -pistemäärän osalta voit kuitenkin osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen, vaikka tietoja ei tallennettaisi.

poissulkemiskriteerit; Tässä kliinisessä tutkimuksessa ei voida rekisteröidä aivojen MR-kuvia kuvantuottajista, jotka kuuluvat jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä.

1. MR-kuvat, joita on jo käytetty koulutussarjoina tai validointisarjoina lääketieteellisten laitteiden kehittämisessä kliinisiä tutkimuksia varten.

• Chonnam National University Hospital ja Chosun University Hospital käyttävät kuvia, jotka eivät sisälly GARD-kohorttiin.

  2. Jos lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosin ja MRI-/amyloidi-PET-tutkimuksen päivämäärän välinen aika on yli 2 vuotta.

  3. Jos testaaja toteaa, että kliiniseen tutkimukseen osallistuminen on sopimatonta, koska se voi vaikuttaa muihin eettisiin tai kliinisen tutkimuksen tuloksiin.

• Erityiset syyt on mainittava tapauspöytäkirjassa.

Kliininen tutkimusmenetelmä;

1. Lääketieteellisiä tietoja potilaista, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (aivojen MR-kuvat (T1-painotettu MRI+T2 FLAIR MRI) ja kliinisiä tietoja**) kerätään jatkuvasti Chosunin yliopistollisessa sairaalassa ja Chonnamin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa. NeuroAI-oppimiseen käytettyä dataa ei kuitenkaan kerätä.

   ☞ Siirrettäessä lääketieteellisiä tietoja Chosunin yliopistollisessa sairaalassa käytetään ulkoista kiintolevyä, jonka käyttöoikeudet on asetettu siten, että vain testaaja pääsee niihin käsiksi, ja se toimitetaan suoraan testaajalle ilman postia tai muita keinoja.

   *Anonymisointi: henkilötietojen poistaminen pysyvästi tai henkilötietojen korvaaminen kokonaan tai osittain organisaation yksilöllisellä tunnistetunnuksella.

   **Kliiniset tiedot: Syntymäaika (tai täysi-ikä), sukupuoli, koulutustaso, APOE-genotyyppi, lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnostinen päivämäärä, lievän kognitiivisen heikkenemisen aiheuttava sairaus (Alzheimers, verisuoni, Louise, Parkinsonin tauti, otsalohko, aivokasvain, aivokasvain infarkti, normaali vesipää, tuntematon, muut testipäivät (PET).

2. Kerätyt lääketieteelliset tiedot tallennetaan NAS-palvelimelle, joka on rakennettu Chonnamin kansallisen yliopistollisen sairaalan, kliinisen tutkimuslaitoksen, datakeskukseen. Tässä tapauksessa käyttöoikeudet tulee asettaa siten, että muut kolmannet osapuolet kuin testaaja eivät pääse käsiksi lääketieteellisiin tietoihin.
3. Kun lääketieteellisten tietojen keruu on valmis, testaaja tarkistaa, täyttyvätkö valinta-/poissulkemiskriteerit. Vain aivojen MR-kuvat kuvantuottajista, jotka täyttävät kaikki valinta-/poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen.

4. Kun kaikki kuvat on rekisteröity, testaaja vapauttaa satunnaistaulukkotaulukon sisältävän kirjekuoren ja antaa kullekin kuvalle satunnaistaulukkonumeron satunnaistaulukkotaulukon mukaisesti. Kirjekuoret tulee vapauttaa välittömästi ennen kuvien toimittamista kliinisen tutkimuksen sairaanhoidon johtajille.

   • Satunnaisjärjestelystä vastaava tilastotieteilijä luo satunnaisen järjestelytaulukon, sulkee sen kirjekuoreen ja toimittaa sen testaajalle.
   • Kirjekuoren luovuttaneen testaajan tulee hoitaa satunnaisjärjestelytaulukkoa niin, ettei sitä paljasteta muille kliinisen kokeen aikana.

5. Testaajan on toimitettava kliinisen tutkimuksen sairaanhoidon johtajalle asiakirja, joka sisältää MR-kuvat satunnaisine järjestysnumeroineen ja kliinisen tutkimuksen lääkinnällisten laitteiden soveltamiseen tarvittavat kliiniset tiedot (syntymävuosi, sukupuoli, APOE-genotyyppi, MRI-aika).

   ☞ Kliinisen lääketutkimuksen hoitopäällikölle toimitetut kuvat ja asiakirjat on sidottu siten, että ne eivät sisällä muita tietoja kuin satunnaisia ​​järjestysnumeroita ja kliinisen tutkimuksen lääkinnälliseen laitteeseen syötettyjä kliinisiä tietoja.

6. Kliinisen tutkimuksen lääketieteellisten laitteiden hallinta tarkistaa amyloidi-PET-positiiviset ennustetiedot käyttämällä kliinisen tutkimuksen lääketieteellistä laitetta. Viimeisen kuvan ennustustietojen vahvistuksen jälkeen kliinisen tutkimuksen lääketieteellinen johtaja poimii ja kerää kaikkien rekisteröityjen kuvien ennustustiedot tietokantaan ja toimittaa ne tietovastaavalle.

   ☞ Kliinisen kokeen aikana muu testaushenkilöstö kuin sairaanhoidon johtajat asettavat pääsyn tietoihin niin, että kliinisten kokeiden lääkinnällisten laitteiden ennakoivia tietoja ei voida tarkastella.

7. Kaikkien kuvien kliininen tutkimus päättyy, kun kliiniset tiedot ja ennustetiedot lääketieteellisestä laitteesta kerätään kliiniseen tutkimukseen.

Kliinisen tehokkuuden arviointimuuttuja;

• Ensimmäinen kliininen tehon arviointi; Kliininen herkkyys (%), kliininen spesifisyys (%)
• Toissijainen kliinisen tehon arviointi; ROC-käyrän AUC (vastaanottimen toimintakäyrän alla oleva pinta-ala), tarkkuus (%)