Hodnocení účinnosti počítačově podporovaného diagnostického softwaru založeného na umělé inteligenci, který pomáhá při určování, zda provádět amyloidní PET pro diagnostiku Alzheimerovy choroby předpovídáním pozitivity amyloidového PET u pacientů s mírnou kognitivní poruchou

Cílový počet snímků; Celkem 227 (střední míra opuštění považována za 10 %; kladné*118, záporné**109)

*Pozitivní: Amyloid PET pozitivní

**Negativní: Amyloid PET negativní

Výběrová kritéria; V této klinické studii mohou být registrovány snímky MR mozku poskytovatelů snímků vhodných pro všechna následující výběrová kritéria.

1. Mezi těmi, u kterých byla diagnostikována mírná kognitivní porucha (MCI) v souladu s kritérii Mezinárodní pracovní skupiny pro mírné kognitivní poruchy, jsou ti, kteří jsou ve věku 50 let nebo starší v den skenování magnetickou rezonancí.

2. Ti, kteří podstoupili 3D konfigurovatelné 3T MRI (mozkové T1 vážené MRI* a T2 FLAIR MRI**) testy.

   * 2D T1 MRI sken se 40 řezy: Letadlo se vyfotografuje pomocí sagitálního hipokampu.

   ** 2D T2-FLAIR MRI sken se 3 řezy: Rovina by se měla snímat axiálně.

3. FBB (F-18 Florbetaben) amyloidní PET test pro podezření na Alzheimerovu mírnou kognitivní poruchu je pozitivní nebo negativní.

   ☞ Snímky s diagnózou jasného poškození mozkové matrice (např. nádor na mozku, mozkový infarkt, poškození mozku, normální tlakový hydrocefalus, encefalitida) nebo mírné kognitivní poškození způsobené metabolickými onemocněními se nemohou zúčastnit této klinické studie.

4. Osoba, která má zaznamenány následující klinické informace*. *Datum narození (nebo plný věk), pohlaví, genotyp APOE, datum diagnózy mírné kognitivní poruchy, kauzální onemocnění mírné kognitivní poruchy (Alzheimers, cévní, Louise, Parkinsonova nemoc, frontální lalok, mozkový nádor, mozkový infarkt, normální tlaková nemoc hlavy, encefalitida, neznámá, jiná), MRI den skenování, amyloidní PET test*, FBB PET-BAPL skóre** **Pro FBB PET BAPL skóre se však můžete zúčastnit této klinické studie, i když informace nejsou zaznamenány.

Kritéria vyloučení; Snímky MR mozku poskytovatelů snímků, které spadají do některého z následujících vylučovacích kritérií, nelze v této klinické studii registrovat.

1. MR snímky již používané jako tréninkové sady nebo validační sady pro vývoj zdravotnických prostředků pro klinické studie.

• Chonnam National University Hospital a Chosun University Hospital používají snímky, které nejsou zahrnuty do kohorty GARD.

  2. Pokud interval mezi datem diagnózy mírné kognitivní poruchy a datem MRI/amyloidního PET vyšetření přesahuje 2 roky.

  3. Pokud tester usoudí, že účast v klinickém hodnocení je nevhodná, protože může ovlivnit jiné, etické nebo klinické výsledky hodnocení.

• Konkrétní důvody se uvedou v protokolu o případu.

Metoda klinického hodnocení;

1. Lékařská data pacientů s mírnou kognitivní poruchou (obrazy MR mozku (T1 vážené MRI+T2 FLAIR MRI) a klinické informace**) jsou průběžně shromažďovány v Chosun University Hospital a Chonnam National University Hospital. Data použitá pro učení NeuroAI se však neshromažďují.

   ☞ Při přesouvání lékařských dat ve fakultní nemocnici Chosun se používá externí pevný disk s oprávněním nastaveným tak, aby k nim měl přístup pouze tester, a je doručen přímo testeru bez použití pošty nebo jiných prostředků.

   *Anonymizace: trvalé odstranění osobních identifikačních údajů nebo nahrazení všech osobních identifikačních údajů nebo jejich části jedinečným identifikačním symbolem organizace.

   **Klinické informace: Datum narození (nebo plný věk), pohlaví, úroveň vzdělání, genotyp APOE, datum diagnostiky mírné kognitivní poruchy, kauzální onemocnění mírné kognitivní poruchy (Alzheimers, cévní, Louise, Parkinsonova nemoc, frontální lalok, nádor na mozku, mozkový nádor infarkt, normální hydrocefalus, neznámý, další testovací dny (PET).

2. Shromážděná lékařská data jsou uložena na serveru NAS vestavěném v datovém centru Chonnam National University Hospital, instituce pro klinické zkoušky. V tomto případě by měla být přístupová práva nastavena tak, aby k lékařským údajům neměly přístup třetí osoby jiné než tester.
3. Když je sběr lékařských dat dokončen, tester zkontroluje, zda jsou splněna kritéria výběru/vyloučení. Do této klinické studie jsou zařazeny pouze snímky MR mozku poskytovatelů snímků, kteří splňují všechna kritéria výběru/vyloučení.

4. Když jsou všechny obrázky zaregistrovány, tester uvolní obálku obsahující tabulku náhodného pole a každému obrázku přidělí náhodné číslo pole podle tabulky náhodného pole. Uvolnění obálek by mělo být provedeno bezprostředně před dodáním snímků vedoucím lékařské péče v klinických studiích.

   • Tabulka náhodného uspořádání je generována statistikem, který má na starosti náhodné uspořádání, je zapečetěna v obálce a doručena do testeru.
   • Zkoušející, který uvolnil obálku, bude řídit tabulku náhodného uspořádání tak, aby nebyla prozrazena ostatním během období klinického hodnocení.

5. Zkoušející doručí vedoucímu lékařské péče klinického hodnocení dokument obsahující snímky MR s čísly náhodného uspořádání a klinickými informacemi (rok narození, pohlaví, genotyp APOE, datum MRI) potřebné pro aplikaci zdravotnických prostředků klinického hodnocení.

   ☞ Obrázky a dokumenty doručené vedoucímu zdravotnického zařízení klinického hodnocení mají zavázané oči, aby neobsahovaly jiné informace než čísla náhodného uspořádání a klinické informace zadané do zdravotnického prostředku klinického hodnocení.

6. Správce zdravotnického zařízení klinického hodnocení kontroluje informace o pozitivní predikci amyloidního PET pomocí zdravotnického zařízení klinického hodnocení. Po dokončení potvrzení prediktivní informace na posledním snímku lékařský manažer klinického hodnocení extrahuje a shromažďuje prediktivní informace všech registrovaných snímků ve formě databáze a předá je správci dat.

   ☞ Během období klinického hodnocení nastaví jiný testovací personál jiný než manažeři lékařské péče přístup k datům tak, aby nebylo možné prohlížet prediktivní informace o zdravotnických prostředcích pro klinické hodnocení.

7. U všech snímků klinické hodnocení končí, když jsou shromážděny klinické informace a prediktivní informace zdravotnického prostředku pro klinické hodnocení.

proměnná hodnocení klinické účinnosti;

• První hodnocení klinické účinnosti; Klinická senzitivita (%), klinická specificita (%)
• Sekundární hodnocení klinické účinnosti; AUC křivky ROC (plocha pod křivkou provozní křivky přijímače), přesnost (%)