Avaliando a eficácia do software de diagnóstico auxiliado por computador baseado em inteligência artificial que auxilia na determinação da realização ou não de PET amiloide para o diagnóstico da doença de Alzheimer, prevendo a positividade do PET amiloide em pacientes com comprometimento cognitivo leve

Número alvo de imagens; Total 227 (taxa de abandono mediana considerada 10%; Positivo*118, Negativo**109)

*Positivo: PET amiloide positivo

**Negativo: PET amiloide negativo

Critério de seleção; Imagens de ressonância magnética cerebral de fornecedores de imagens adequados para todos os critérios de seleção a seguir podem ser registradas neste ensaio clínico.

1. Entre aqueles diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (MCI), de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Internacional sobre Comprometimento Cognitivo Leve, aqueles com 50 anos ou mais na data da ressonância magnética.

2. Aqueles que foram submetidos a testes 3D configuráveis ​​3T MRI (cérebro T1 ponderado MRI* e T2 FLAIR MRI**).

   * Varredura de ressonância magnética 2D T1 de 40 cortes: o plano deve ser fotografado com o hipocampo sagital.

   ** Varredura de ressonância magnética 2D T2-FLAIR de 3 cortes: o plano deve ser obtido por axial.

3. O teste FBB (F-18 Florbetaben) amiloide PET para suspeita de comprometimento cognitivo leve de Alzheimer é positivo ou negativo.

   ☞ Imagens diagnosticadas com lesão clara da matriz cerebral (por exemplo, tumor cerebral, infarto cerebral, lesão cerebral, hidrocefalia de pressão normal, encefalite) ou comprometimento cognitivo leve causado por doenças metabólicas não podem participar deste ensaio clínico.

4. Uma pessoa que tem as seguintes informações clínicas* registradas. *Data de nascimento (ou idade completa), sexo, genótipo APOE, data de diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, doença causadora de comprometimento cognitivo leve (Alzheimer, vascular, Louise, doença de Parkinson, lobo frontal, tumor cerebral, infarto cerebral, doença de cabeça de pressão normal, encefalite, desconhecido, outro), dia da ressonância magnética, teste PET amiloide*, pontuação FBB PET-BAPL** **No entanto, para pontuação FBB PET BAPL, você pode participar deste ensaio clínico mesmo que as informações não sejam registradas.

Critério de exclusão; Imagens de ressonância magnética cerebral de fornecedores de imagens que se enquadram em qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não podem ser registradas neste ensaio clínico.

1. Imagens de RM já utilizadas como conjuntos de treinamento ou conjuntos de validação para o desenvolvimento de dispositivos médicos para ensaios clínicos.

• O Chonnam National University Hospital e o Chosun University Hospital usam imagens não incluídas na coorte GARD.

  2. Se o intervalo entre a data do diagnóstico de comprometimento cognitivo leve e a data da ressonância magnética/exame PET amiloide exceder 2 anos.

  3. Se o testador determinar que a participação no ensaio clínico é inadequada porque pode afetar outros resultados éticos ou clínicos do ensaio.

• Razões específicas devem ser indicadas no registro do caso.

Método de ensaio clínico;

1. Os dados médicos de pacientes com comprometimento cognitivo leve (imagens de RM do cérebro (MRI ponderada em T1+T2 FLAIR MRI) e informações clínicas**) são coletados continuamente no Chosun University Hospital e no Chonnam National University Hospital. No entanto, os dados usados ​​para o aprendizado do NeuroAI não são coletados.

   ☞ Ao mover dados médicos no Chosun University Hospital, um disco rígido externo com permissão definida para que apenas o testador possa acessá-lo é usado e entregue diretamente ao testador sem usar correio ou outros meios.

   *Anonimato: exclusão permanente de informações de identificação pessoal ou substituição total ou parcial das informações de identificação pessoal pelo símbolo de identificação exclusivo da organização.

   **Informações clínicas: Data de nascimento (ou idade completa), sexo, grau de escolaridade, genótipo APOE, data do diagnóstico de comprometimento cognitivo leve, doença causadora de comprometimento cognitivo leve (Alzheimer, vascular, Louise, doença de Parkinson, lobo frontal, tumor cerebral, infarto, hidrocefalia normal, desconhecido, outros dias de teste (PET).

2. Os dados médicos coletados são armazenados no servidor NAS construído no centro de dados do Chonnam National University Hospital, uma instituição de ensaios clínicos. Nesse caso, os direitos de acesso devem ser definidos de forma que terceiros, exceto o testador, não possam acessar os dados médicos.
3. Quando a coleta de dados médicos é concluída, o testador verifica se os critérios de seleção/exclusão foram atendidos. Apenas imagens cerebrais de ressonância magnética de provedores de imagens que atendem a todos os critérios de seleção/exclusão são inscritas neste ensaio clínico.

4. Quando todas as imagens são registradas, o testador libera o envelope contendo a tabela de arranjo aleatório e dá a cada imagem um número de arranjo aleatório de acordo com a tabela de arranjo aleatório. A liberação dos envelopes deve ser implementada imediatamente antes da entrega das imagens aos gerentes de assistência médica do ensaio clínico.

   • Uma tabela de arranjos aleatórios é gerada por um estatístico responsável por um arranjo aleatório, lacrada em um envelope e entregue ao testador.
   • O testador que liberou o envelope deve gerenciar a tabela de arranjo aleatório para não ser divulgada a outras pessoas durante o período do ensaio clínico.

5. O testador deve entregar ao gerente de assistência médica do ensaio clínico um documento contendo imagens de RM com números de arranjo aleatório e informações clínicas (ano de nascimento, sexo, genótipo APOE, data da ressonância magnética) necessários para a aplicação de dispositivos médicos para ensaios clínicos.

   ☞ As imagens e documentos entregues ao gerente de atendimento médico do estudo clínico são vendados para que não incluam nenhuma informação além de números de arranjo aleatório e informações clínicas inseridas no dispositivo médico do estudo clínico.

6. O gerente do dispositivo médico do estudo clínico verifica as informações de previsão positiva do PET amiloide usando o dispositivo médico do estudo clínico. Depois de concluir a confirmação da informação preditiva na última imagem, o gerente médico do ensaio clínico extrai e coleta as informações preditivas de todas as imagens registradas na forma de um banco de dados e as entrega ao gerenciador de dados.

   ☞ Durante o período do ensaio clínico, outro pessoal de teste, exceto os gerentes de assistência médica, define o acesso aos dados para que as informações preditivas de dispositivos médicos para ensaios clínicos não possam ser visualizadas.

7. Para todas as imagens, o ensaio clínico termina quando são recolhidas as informações clínicas e as informações preditivas do dispositivo médico para o ensaio clínico.

Variável de avaliação da eficácia clínica;

• Primeira avaliação clínica da eficácia; Sensibilidade Clínica(%), Especificidade Clínica(%)
• Avaliação de eficácia clínica secundária; AUC da curva ROC (área sob a curva da curva característica de operação do receptor), precisão (%)