Evaluering av effektiviteten til kunstig intelligens-basert datamaskinstøttet diagnoseprogramvare som hjelper til med å avgjøre om amyloid PET skal utføres eller ikke for diagnostisering av Alzheimers sykdom ved å forutsi amyloid PET-positivitet hos pasienter med mild kognitiv svikt

Mål antall bilder; Totalt 227 (median frafallsrate ansett som 10 %; positiv*118, negativ**109)

*Positiv: Amyloid PET positiv

**Negativ: Amyloid PET negativ

Utvalgskriterier; Hjerne-MR-bilder av bildeleverandører som er egnet for alle følgende utvalgskriterier kan registreres i denne kliniske studien.

1. Blant de som er diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI) i henhold til International Working Group on Mild Cognitive Impairment criteria, de som er 50 år eller eldre på MR-skanningsdatoen.

2. De som har gjennomgått 3D konfigurerbar 3T MR (hjerne T1 vektet MR* og T2 FLAIR MR**) tester.

   * 40-slice 2D T1 MR-skanning: Flyet skal fotograferes med sagittal hippocampus.

   ** 3-slice 2D T2-FLAIR MR-skanning: Planet skal tas aksialt.

3. FBB (F-18 Florbetaben) amyloid PET-test for mistenkt Alzheimers mild kognitiv svikt er positiv eller negativ.

   ☞ Bilder diagnostisert med tydelig hjernematriseskade (f.eks. hjernesvulst, hjerneinfarkt, hjerneskade, hydrocephalus med normalt trykk, encefalitt) eller mild kognitiv svikt forårsaket av metabolske sykdommer kan ikke delta i denne kliniske studien.

4. En person som har følgende kliniske informasjon* registrert. *Fødselsdato (eller full alder), kjønn, APOE-genotype, diagnostiseringsdato for mild kognitiv svikt, lett kognitiv svikt årsakssykdom (Alzheimers, vaskulær, Louise, Parkinsons sykdom, frontallappen, hjernesvulst, hjerneinfarkt, normal trykkhodesykdom, encefalitt, ukjent, annet), MR-skanningsdag, amyloid PET-test*, FBB PET-BAPL-score** **Men for FBB PET BAPL-score kan du delta i denne kliniske studien selv om informasjonen ikke er registrert.

Ekskluderingskriterier; Hjerne-MR-bilder av bildeleverandører som faller inn under noen av følgende eksklusjonskriterier kan ikke registreres i denne kliniske studien.

1. MR-bilder som allerede er brukt som treningssett eller valideringssett for utvikling av medisinsk utstyr for kliniske studier.

• Chonnam National University Hospital og Chosun University Hospital bruker bilder som ikke er inkludert i GARD-kohorten.

  2. Dersom intervallet mellom dato for diagnose av lett kognitiv svikt og dato for MR-skanning/amyloid PET-undersøkelse overstiger 2 år.

  3. Hvis testeren fastslår at deltakelse i den kliniske utprøvingen er upassende fordi den kan påvirke andre, etiske eller kliniske utprøvingsresultater.

• Spesielle grunner skal oppgis i saksprotokollen.

Metode for klinisk utprøving;

1. Medisinske data fra pasienter med mild kognitiv svikt (hjerne-MR-bilder (T1-vektet MR+T2 FLAIR MR) og klinisk informasjon**) samles kontinuerlig inn ved Chosun University Hospital og Chonnam National University Hospital. Dataene som brukes til NeuroAI-læring blir imidlertid ikke samlet inn.

   ☞ Ved flytting av medisinske data ved Chosun universitetssykehus, brukes en ekstern harddisk med tillatelsessett slik at bare testeren kan få tilgang til dem og leveres direkte til testeren uten å bruke post eller andre midler.

   *Anonymisering: permanent sletting av personlig identifikasjonsinformasjon eller erstatte hele eller deler av den personlige identifikasjonsinformasjonen med det unike identifikasjonssymbolet til organisasjonen.

   **Klinisk informasjon: Fødselsdato (eller full alder), kjønn, utdanningsnivå, APOE-genotype, diagnostisk dato for mild kognitiv svikt, lett kognitiv svikt forårsaket sykdom (Alzheimers, vaskulær, Louise, Parkinsons sykdom, frontallappen, hjernesvulst, cerebral infarkt, normal hydrocephalus, ukjent, andre testdager (PET).

2. De innsamlede medisinske dataene lagres i NAS-serveren bygget i datasenteret til Chonnam National University Hospital, en institusjon for klinisk utprøving. I dette tilfellet bør tilgangsrettigheter settes slik at andre tredjeparter enn testeren ikke kan få tilgang til medisinske data.
3. Når medisinsk datainnsamling er fullført, sjekker testeren om utvalgs-/eksklusjonskriteriene er oppfylt. Bare hjerne-MR-bilder av bildeleverandører som oppfyller alle seleksjons-/eksklusjonskriterier er registrert i denne kliniske studien.

4. Når alle bildene er registrert, frigjør testeren konvolutten som inneholder den tilfeldige matrisetabellen og gir hvert bilde et tilfeldig matrisenummer i henhold til den tilfeldige matrisetabellen. Utgivelsen av konvolutter bør implementeres umiddelbart før levering av bilder til ledere for medisinsk behandling i kliniske studier.

   • En tilfeldig arrangementstabell genereres av en statistiker som er ansvarlig for et tilfeldig arrangement, forseglet i en konvolutt og levert til testeren.
   • Testeren som har gitt ut konvolutten skal administrere tilfeldig arrangementstabell for ikke å bli avslørt til andre i løpet av den kliniske prøveperioden.

5. Testeren skal levere til lederen for medisinsk behandling i klinisk utprøving et dokument som inneholder MR-bilder med tilfeldige arrangementsnummer og klinisk informasjon (fødselsår, kjønn, APOE-genotype, MR-dato) som kreves for bruk av medisinsk utstyr for klinisk utprøving.

   ☞ Bildene og dokumentene som leveres til lederen for klinisk utprøving, har bind for øynene slik at de ikke inkluderer annen informasjon enn tilfeldige arrangementsnumre og klinisk informasjon som er lagt inn i det medisinske utstyret for klinisk utprøving.

6. Lederen for klinisk utprøving av medisinsk utstyr sjekker amyloid PET-positiv prediksjonsinformasjon ved hjelp av medisinsk utstyr for klinisk utprøving. Etter å ha fullført bekreftelsen av prediktiv informasjon på det siste bildet, trekker den medisinske lederen for klinisk utprøving ut og samler inn prediktiv informasjon for alle registrerte bilder i form av en database, og leverer den til dataansvarlig.

   ☞ I løpet av den kliniske utprøvingsperioden setter andre testpersonell enn ledere for medisinsk behandling tilgang til dataene slik at prediktiv informasjon om medisinsk utstyr for kliniske studier ikke kan sees.

7. For alle bilder avsluttes den kliniske utprøvingen når den kliniske informasjonen og prediktiv informasjon om det medisinske utstyret for klinisk utprøving er samlet inn.

Klinisk effektevalueringsvariabel;

• Første kliniske effektvurdering; Klinisk sensitivitet (%), klinisk spesifisitet (%)
• Sekundær klinisk effektvurdering; AUC for ROC-kurve (Area Under Curve of Receiver Operating Characteristic Curve), nøyaktighet (%)