Valutazione dell'efficacia del software di diagnosi assistita da computer basato sull'intelligenza artificiale che aiuta a determinare se eseguire o meno la PET dell'amiloide per la diagnosi del morbo di Alzheimer prevedendo la positività della PET dell'amiloide nei pazienti con compromissione cognitiva lieve

Numero target di immagini; Totale 227 (tasso medio di abbandono considerato 10%; Positivo*118, Negativo**109)

*Positivo: PET amiloide positivo

**Negativo: PET amiloide negativo

Criteri di selezione; In questa sperimentazione clinica possono essere registrate immagini RM cerebrali di fornitori di immagini adatti a tutti i seguenti criteri di selezione.

1. Tra quelli con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) in conformità con i criteri del gruppo di lavoro internazionale sui decadimento cognitivo lieve, quelli di età pari o superiore a 50 anni alla data della scansione MRI.

2. Coloro che sono stati sottoposti a test di risonanza magnetica 3D configurabile 3D (RM cerebrale pesata in T1* e T2 FLAIR MRI**).

   * Scansione MRI 2D T1 a 40 sezioni: l'aereo deve essere fotografato con l'ippocampo sagittale.

   ** Scansione MRI 2D T2-FLAIR a 3 strati: il piano deve essere preso per assiale.

3. Il test PET dell'amiloide FBB (F-18 Florbetaben) per il sospetto decadimento cognitivo lieve di Alzheimer è positivo o negativo.

   ☞ Le immagini con diagnosi di chiaro danno alla matrice cerebrale (ad es. tumore al cervello, infarto cerebrale, danno cerebrale, idrocefalo a pressione normale, encefalite) o lieve deterioramento cognitivo causato da malattie metaboliche non possono partecipare a questo studio clinico.

4. Una persona che ha registrato le seguenti informazioni cliniche*. *Data di nascita (o piena età), sesso, genotipo APOE, data di diagnosi del deterioramento cognitivo lieve, malattia causale del deterioramento cognitivo lieve (Alzheimer, vascolari, Louise, morbo di Parkinson, lobo frontale, tumore cerebrale, infarto cerebrale, encefalite, sconosciuta, altro), MRI scan day, test PET amiloide*, punteggio FBB PET-BAPL** **Tuttavia, per il punteggio FBB PET BAPL, è possibile partecipare a questo studio clinico anche se le informazioni non sono registrate.

Criteri di esclusione; Le immagini RM cerebrali di fornitori di immagini che rientrano in uno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere registrate in questo studio clinico.

1. Immagini RM già utilizzate come training set o set di validazione per lo sviluppo di dispositivi medici per sperimentazioni cliniche.

• Il Chonnam National University Hospital e il Chosun University Hospital utilizzano immagini non incluse nella coorte GARD.

  2. Se l'intervallo tra la data della diagnosi di decadimento cognitivo lieve e la data della scansione MRI/pet dell'amiloide supera i 2 anni.

  3. Se il tester determina che la partecipazione alla sperimentazione clinica è inappropriata perché potrebbe influenzare altri risultati della sperimentazione clinica o etica.

• I motivi specifici devono essere indicati nel fascicolo.

metodo di sperimentazione clinica;

1. I dati medici dei pazienti con decadimento cognitivo lieve (immagini RM cerebrali (MRI pesate in T1+T2 FLAIR MRI) e informazioni cliniche**) vengono continuamente raccolti presso il Chosun University Hospital e il Chonnam National University Hospital. Tuttavia, i dati utilizzati per l'apprendimento NeuroAI non vengono raccolti.

   ☞ Quando si spostano i dati medici presso il Chosun University Hospital, viene utilizzato un disco rigido esterno con l'autorizzazione impostata in modo che solo il tester possa accedervi e consegnato direttamente al tester senza utilizzare la posta o altri mezzi.

   *Anonimizzazione: cancellazione permanente delle informazioni di identificazione personale o sostituzione totale o parziale delle informazioni di identificazione personale con il simbolo di identificazione univoco dell'organizzazione.

   **Informazioni cliniche: data di nascita (o piena età), sesso, livello di istruzione, genotipo APOE, data diagnostica di lieve deterioramento cognitivo, malattia causale di lieve deterioramento cognitivo (Alzheimer, vascolare, Louise, morbo di Parkinson, lobo frontale, tumore cerebrale, infarto, idrocefalo normale, sconosciuto, altri giorni di test (PET).

2. I dati medici raccolti vengono archiviati nel server NAS costruito nel data center del Chonnam National University Hospital, un istituto di sperimentazione clinica. In questo caso, i diritti di accesso dovrebbero essere impostati in modo tale che terze parti diverse dal tester non possano accedere ai dati medici.
3. Al termine della raccolta dei dati medici, il tester verifica se i criteri di selezione/esclusione sono soddisfatti. In questo studio clinico vengono arruolate solo le immagini RM cerebrali dei fornitori di immagini che soddisfano tutti i criteri di selezione/esclusione.

4. Quando tutte le immagini sono registrate, il tester rilascia la busta contenente la tabella di matrice casuale e assegna a ciascuna immagine un numero di matrice casuale in base alla tabella di matrice casuale. Il rilascio delle buste dovrebbe essere attuato immediatamente prima della consegna delle immagini ai responsabili delle cure mediche della sperimentazione clinica.

   • Una tabella di disposizione casuale viene generata da uno statistico incaricato di una disposizione casuale, sigillata in una busta e consegnata al tester.
   • Il tester che ha rilasciato la busta gestisce la tabella di arrangiamento da non divulgare ad altri durante il periodo di sperimentazione clinica.

5. Il tester deve consegnare al responsabile dell'assistenza medica della sperimentazione clinica un documento contenente immagini RM con numeri di disposizione casuale e informazioni cliniche (anno di nascita, sesso, genotipo APOE, data MRI) necessarie per l'applicazione dei dispositivi medici della sperimentazione clinica.

   ☞ Le immagini e i documenti consegnati al responsabile dell'assistenza medica della sperimentazione clinica sono bendati in modo da non includere informazioni diverse dai numeri di disposizione casuale e dalle informazioni cliniche inserite nel dispositivo medico della sperimentazione clinica.

6. Il responsabile del dispositivo medico della sperimentazione clinica controlla le informazioni sulla previsione positiva per PET amiloide utilizzando il dispositivo medico della sperimentazione clinica. Dopo aver completato la conferma delle informazioni predittive sull'ultima immagine, il responsabile medico della sperimentazione clinica estrae e raccoglie le informazioni predittive di tutte le immagini registrate sotto forma di database e le consegna al responsabile dei dati.

   ☞ Durante il periodo della sperimentazione clinica, altro personale addetto alla sperimentazione diverso dai responsabili dell'assistenza medica imposta l'accesso ai dati in modo tale che le informazioni predittive dei dispositivi medici per le sperimentazioni cliniche non possano essere visualizzate.

7. Per tutte le immagini, la sperimentazione clinica termina quando vengono raccolte le informazioni cliniche e le informazioni predittive del dispositivo medico per la sperimentazione clinica.

Variabile di valutazione dell'efficacia clinica;

• Prima valutazione clinica dell'efficacia; Sensibilità clinica(%), Specificità clinica(%)
• Secondario Valutazione dell'efficacia clinica; AUC della curva ROC (area sotto la curva della curva caratteristica operativa del ricevitore), precisione (%)