Évaluation de l'efficacité d'un logiciel de diagnostic assisté par ordinateur basé sur l'intelligence artificielle qui aide à déterminer s'il faut ou non effectuer une TEP amyloïde pour le diagnostic de la maladie d'Alzheimer en prédisant la positivité de la TEP amyloïde chez les patients atteints de troubles cognitifs légers

Nombre cible d'images ; Total 227 (taux d'abandon médian estimé à 10 % ; Positif*118, Négatif**109)

*Positif : Amyloïde PET Positif

**Négatif : Amyloïde PET Négatif

Les critères de sélection; Les images IRM cérébrales de fournisseurs d'images répondant à tous les critères de sélection suivants peuvent être enregistrées dans cet essai clinique.

1. Parmi les personnes diagnostiquées avec une déficience cognitive légère (MCI) conformément aux critères de l'International Working Group on Mild Cognitive Impairment, les personnes âgées de 50 ans ou plus à la date de l'examen IRM.

2. Ceux qui ont subi des tests d'IRM 3T configurables en 3D (IRM cérébrale pondérée en T1* et T2 FLAIR MRI**).

   * IRM 2D T1 à 40 coupes : le plan doit être photographié avec l'hippocampe sagittal.

   ** IRM 2D T2-FLAIR 3 coupes : le plan doit être pris en axial.

3. Le test PET amyloïde FBB (F-18 Florbetaben) pour une suspicion de déficience cognitive légère de la maladie d'Alzheimer est positif ou négatif.

   ☞ Les images diagnostiquées avec des lésions claires de la matrice cérébrale (par exemple, une tumeur cérébrale, un infarctus cérébral, des lésions cérébrales, une hydrocéphalie à pression normale, une encéphalite) ou une déficience cognitive légère causée par des maladies métaboliques ne peuvent pas participer à cet essai clinique.

4. Une personne qui a enregistré les informations cliniques suivantes*. *Date de naissance (ou âge adulte), sexe, génotype APOE, date de diagnostic de la déficience cognitive légère, maladie causale de la déficience cognitive légère (Alzheimer, vasculaire, maladie de Louise, maladie de Parkinson, lobe frontal, tumeur cérébrale, infarctus cérébral, maladie de la tête à pression normale, encéphalite, inconnu, autre), IRM le jour, test PET amyloïde*, score FBB PET-BAPL** **Cependant, pour le score FBB PET BAPL, vous pouvez participer à cet essai clinique même si les informations ne sont pas enregistrées.

Critère d'exclusion; Les images IRM cérébrales de fournisseurs d'images qui relèvent de l'un des critères d'exclusion suivants ne peuvent pas être enregistrées dans cet essai clinique.

1. Images RM déjà utilisées comme ensembles de formation ou ensembles de validation pour le développement de dispositifs médicaux pour les essais cliniques.

• L'hôpital universitaire national de Chonnam et l'hôpital universitaire de Chosun utilisent des images non incluses dans la cohorte GARD.

  2. Si l'intervalle entre la date du diagnostic de troubles cognitifs légers et la date de l'examen IRM/TEP amyloïde dépasse 2 ans.

  3. Si le testeur détermine que la participation à l'essai clinique est inappropriée car elle peut affecter d'autres résultats d'essais éthiques ou cliniques.

• Les motifs spécifiques doivent être indiqués dans le dossier.

Méthode d'essai clinique ;

1. Les données médicales des patients atteints de troubles cognitifs légers (images IRM cérébrales (IRM pondérée T1 + IRM FLAIR T2) et informations cliniques**) sont collectées en continu à l'hôpital universitaire de Chosun et à l'hôpital universitaire national de Chonnam. Cependant, les données utilisées pour l'apprentissage NeuroAI ne sont pas collectées.

   ☞ Lors du déplacement de données médicales à l'hôpital universitaire de Chosun, un disque dur externe avec autorisation définie de manière à ce que seul le testeur puisse y accéder est utilisé et livré directement au testeur sans utiliser de courrier ou d'autres moyens.

   *Anonymisation : suppression permanente des informations d'identification personnelle ou remplacement de tout ou partie des informations d'identification personnelle par le symbole d'identification unique de l'organisation.

   **Informations cliniques : Date de naissance (ou âge révolu), sexe, niveau d'éducation, génotype APOE, date de diagnostic de la déficience cognitive légère, maladie causale de la déficience cognitive légère (Alzheimer, maladie vasculaire, maladie de Louise, maladie de Parkinson, lobe frontal, tumeur cérébrale, maladie cérébrale infarctus, hydrocéphalie normale, inconnu, autres jours de test (TEP).

2. Les données médicales collectées sont stockées dans le serveur NAS construit dans le centre de données de l'hôpital universitaire national de Chonnam, une institution d'essais cliniques. Dans ce cas, les droits d'accès doivent être définis de manière à ce que des tiers autres que le testeur ne puissent pas accéder aux données médicales.
3. Lorsque la collecte des données médicales est terminée, le testeur vérifie si les critères de sélection/exclusion sont remplis. Seules les images IRM cérébrales des fournisseurs d'images qui répondent à tous les critères de sélection/exclusion sont incluses dans cet essai clinique.

4. Lorsque toutes les images sont enregistrées, le testeur libère l'enveloppe contenant la table de tableaux aléatoires et donne à chaque image un numéro de tableau aléatoire selon la table de tableaux aléatoires. La libération des enveloppes doit être mise en œuvre immédiatement avant la livraison des images aux responsables des soins médicaux des essais cliniques.

   • Une table d'arrangement aléatoire est générée par un statisticien en charge d'un arrangement aléatoire, scellée dans une enveloppe, et remise au testeur.
   • Le testeur qui a libéré l'enveloppe doit gérer le tableau de classement aléatoire à ne pas divulguer à d'autres pendant la période d'essai clinique.

5. Le testeur doit remettre au responsable des soins médicaux de l'essai clinique un document contenant des images IRM avec des numéros d'arrangement aléatoires et des informations cliniques (année de naissance, sexe, génotype APOE, date IRM) nécessaires à l'application des dispositifs médicaux de l'essai clinique.

   ☞ Les images et documents remis au responsable des soins médicaux de l'essai clinique ont les yeux bandés afin qu'ils ne comportent aucune information autre que des numéros d'arrangement aléatoires et des informations cliniques saisies dans le dispositif médical de l'essai clinique.

6. Le responsable du dispositif médical d'essai clinique vérifie les informations de prédiction positive de la TEP amyloïde à l'aide du dispositif médical d'essai clinique. Après avoir terminé la confirmation des informations prédictives sur la dernière image, le responsable médical de l'essai clinique extrait et collecte les informations prédictives de toutes les images enregistrées sous la forme d'une base de données, et les transmet au gestionnaire de données.

   ☞ Pendant la période d'essai clinique, d'autres membres du personnel de test autres que les responsables des soins médicaux définissent l'accès aux données de manière à ce que les informations prédictives des dispositifs médicaux pour les essais cliniques ne puissent pas être consultées.

7. Pour toutes les images, l'essai clinique se termine lorsque les informations cliniques et les informations prédictives du dispositif médical pour l'essai clinique sont collectées.

Variable d'évaluation de l'efficacité clinique ;

• Première évaluation de l'efficacité clinique ; Sensibilité clinique (%), spécificité clinique (%)
• évaluation secondaire de l'efficacité clinique ; AUC de la courbe ROC (aire sous la courbe de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur), précision (%)