Оценка эффективности программного обеспечения для компьютерной диагностики на основе искусственного интеллекта, которое помогает определить, следует ли проводить ПЭТ с амилоидами для диагностики болезни Альцгеймера, путем прогнозирования положительного результата ПЭТ с амилоидами у пациентов с легкими когнитивными нарушениями

Целевое количество изображений; Всего 227 (средний показатель отсева считается 10 %; положительный результат*118, отрицательный результат**109)

*Положительный результат: положительный результат ПЭТ на амилоид

**Отрицательный результат: отрицательный результат ПЭТ на амилоид.

Критерий выбора; МРТ-изображения головного мозга поставщиков изображений, подходящие для всех следующих критериев отбора, могут быть зарегистрированы в этом клиническом испытании.

1. Среди тех, у кого диагностированы легкие когнитивные нарушения (MCI) в соответствии с критериями Международной рабочей группы по легким когнитивным нарушениям, лица в возрасте 50 лет и старше на дату МРТ.

2. Те, кто прошел 3D-конфигурируемую МРТ 3T (МРТ головного мозга, взвешенную T1 * и МРТ T2 FLAIR **).

   * 40-срезовое 2D T1 МРТ: плоскость должна быть сфотографирована с сагиттальным гиппокампом.

   ** 3-срезовое 2D-сканирование T2-FLAIR MRI: плоскость должна быть аксиальной.

3. ПЭТ-тест FBB (F-18 Florbetaben) на амилоид при подозрении на легкие когнитивные нарушения Альцгеймера положительный или отрицательный.

   ☞ В этом клиническом исследовании не могут участвовать изображения с явным повреждением мозгового матрикса (например, опухоль головного мозга, инфаркт головного мозга, повреждение головного мозга, нормотензивная гидроцефалия, энцефалит) или легкими когнитивными нарушениями, вызванными метаболическими заболеваниями.

4. Лицо, у которого зарегистрирована следующая клиническая информация*. * Дата рождения (или полный возраст), пол, генотип АРОЕ, дата диагностики легких когнитивных нарушений, легкие когнитивные нарушения, вызвавшие заболевание (Альцгеймер, сосудистая болезнь, болезнь Луиза, болезнь Паркинсона, лобная доля, опухоль головного мозга, инфаркт головного мозга, болезнь головы с нормальным давлением, энцефалит, неизвестный, другой), день МРТ-сканирования, ПЭТ-тест на амилоид*, оценка FBB PET-BAPL** **Однако для оценки FBB PET BAPL вы можете участвовать в этом клиническом исследовании, даже если информация не записана.

Критерий исключения; МР-изображения головного мозга поставщиков изображений, которые подпадают под любой из следующих критериев исключения, не могут быть зарегистрированы в этом клиническом исследовании.

1. МР-изображения, уже используемые в качестве обучающих наборов или проверочных наборов для разработки медицинских устройств для клинических испытаний.

• Больница Национального университета Чоннам и Университетская больница Чосон используют изображения, не включенные в когорту GARD.

  2. Если интервал между датой установления диагноза легких когнитивных нарушений и датой проведения МРТ/ПЭТ-исследования на амилоиды превышает 2 года.

  3. Если тестер определяет, что участие в клиническом испытании нецелесообразно, поскольку оно может повлиять на другие, этические или клинические результаты испытания.

• Конкретные причины указываются в материалах дела.

метод клинических испытаний;

1. Медицинские данные о пациентах с легкими когнитивными нарушениями (МР-изображения головного мозга (T1-взвешенная МРТ + T2 FLAIR MRI) и клиническая информация**) постоянно собираются в университетской больнице Чосон и больнице национального университета Чоннам. Однако данные, используемые для обучения NeuroAI, не собираются.

   ☞ При перемещении медицинских данных в университетской больнице Чосон используется внешний жесткий диск с установленными разрешениями, позволяющими получить к нему доступ только тестировщику, который доставляется непосредственно тестировщику без использования почты или других средств.

   *Анонимизация: окончательное удаление личной идентификационной информации или замена всей или части личной идентификационной информации уникальным идентификационным символом организации.

   **Клинические данные: дата рождения (или совершеннолетие), пол, уровень образования, генотип АРОЕ, дата диагностики легких когнитивных нарушений, причины легких когнитивных нарушений (болезнь Альцгеймера, сосудистая болезнь, болезнь Луизы, болезнь Паркинсона, лобная доля, опухоль головного мозга, церебральная инфаркт, нормальная гидроцефалия, неизвестна, другие тестовые дни (ПЭТ).

2. Собранные медицинские данные хранятся на сервере NAS, встроенном в центр обработки данных больницы национального университета Чоннам, исследовательского учреждения. При этом права доступа должны быть установлены таким образом, чтобы третьи лица, кроме тестирующего, не могли получить доступ к медицинским данным.
3. Когда сбор медицинских данных завершен, тестер проверяет соответствие критериям отбора/исключения. В это клиническое исследование включаются только МРТ-изображения головного мозга от поставщиков изображений, которые соответствуют всем критериям отбора/исключения.

4. Когда все изображения зарегистрированы, тестер освобождает конверт, содержащий таблицу случайных массивов, и присваивает каждому изображению случайный номер массива в соответствии с таблицей случайных массивов. Выдача конвертов должна быть осуществлена ​​непосредственно перед доставкой изображений руководителям медицинского обслуживания клинических испытаний.

   • Таблица случайного расположения создается статистиком, отвечающим за случайное расположение, запечатывается в конверт и доставляется тестировщику.
   • Тестировщик, выпустивший конверт, должен следить за тем, чтобы таблица случайного расположения не разглашалась другим лицам в течение периода клинического испытания.

5. Испытатель должен передать руководителю медицинского обслуживания клинического исследования документ, содержащий МРТ-изображения со случайным расположением номеров и клиническую информацию (год рождения, пол, генотип АРОЕ, дата МРТ), необходимые для применения медицинских изделий клинического исследования.

   ☞ Изображения и документы, доставленные руководителю медицинского обслуживания, проводящего клиническое испытание, завязаны на глазах, чтобы они не содержали никакой информации, кроме случайных номеров и клинической информации, введенной в медицинское изделие для клинического испытания.

6. Менеджер по медицинскому устройству для клинических испытаний проверяет прогностическую информацию о положительном результате ПЭТ на амилоид с помощью медицинского устройства для клинических испытаний. После завершения подтверждения прогностической информации по последнему изображению медицинский руководитель клинического исследования извлекает и собирает прогностическую информацию всех зарегистрированных изображений в виде базы данных и передает ее менеджеру данных.

   ☞ В течение периода клинических испытаний другой испытательный персонал, кроме менеджеров по медицинскому обслуживанию, устанавливает доступ к данным таким образом, чтобы прогностическая информация о медицинских устройствах для клинических испытаний не могла быть просмотрена.

7. Для всех изображений клиническое испытание завершается, когда собрана клиническая информация и прогностическая информация о медицинском устройстве для клинического испытания.

переменная оценки клинической эффективности;

• Первая клиническая оценка эффективности; Клиническая чувствительность (%), клиническая специфичность (%)
• Вторичная оценка клинической эффективности; AUC кривой ROC (площадь под кривой рабочей характеристики приемника), точность (%)