Evaluatie van de werkzaamheid van op kunstmatige intelligentie gebaseerde computerondersteunde diagnosesoftware die helpt bij het bepalen of amyloïde PET al dan niet moet worden uitgevoerd voor de diagnose van de ziekte van Alzheimer door amyloïde PET-positiviteit te voorspellen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

Doel aantal afbeeldingen; Totaal 227 (mediaan uitvalpercentage beschouwd als 10%; Positief*118, Negatief**109)

* Positief: Amyloïde PET-positief

**Negatief: Amyloïde PET-negatief

Selectiecriteria; Hersen-MR-beelden van beeldaanbieders die geschikt zijn voor alle volgende selectiecriteria kunnen in deze klinische proef worden geregistreerd.

1. Onder degenen die zijn gediagnosticeerd met milde cognitieve stoornissen (MCI) in overeenstemming met de criteria van de International Working Group on Mild Cognitive Impairment, die van 50 jaar of ouder op de MRI-scandatum.

2. Degenen die 3D-configureerbare 3T MRI-tests (Brain T1 Weighted MRI* en T2 FLAIR MRI**) hebben ondergaan.

   * 40-delige 2D T1 MRI-scan: vliegtuig wordt gefotografeerd met sagittale hippocampus.

   ** 3-delige 2D T2-FLAIR MRI-scan: het vliegtuig wordt axiaal genomen.

3. FBB (F-18 Florbetaben) amyloïde PET-test voor vermoedelijke milde cognitieve stoornissen van Alzheimer is positief of negatief.

   ☞ Beelden met de diagnose duidelijke cerebrale matrixschade (bijv. hersentumor, herseninfarct, hersenbeschadiging, normale druk hydrocephalus, encefalitis) of milde cognitieve stoornissen veroorzaakt door metabole ziekten kunnen niet deelnemen aan deze klinische studie.

4. Een persoon die de volgende klinische gegevens* heeft vastgelegd. *Geboortedatum (of volledige leeftijd), geslacht, APOE-genotype, datum diagnose milde cognitieve stoornis, oorzakelijke ziekte milde cognitieve stoornis (Alzheimer, vasculair, ziekte van Louise, ziekte van Parkinson, frontale kwab, hersentumor, herseninfarct, normale drukhoofdaandoening, encefalitis, onbekend, andere), MRI-scandag, amyloïde PET-test*, FBB PET-BAPL-score** **Voor FBB PET BAPL-score kunt u echter deelnemen aan deze klinische studie, zelfs als de informatie niet is geregistreerd.

Uitsluitingscriteria; Hersen-MR-beelden van beeldaanbieders die onder een van de volgende uitsluitingscriteria vallen, kunnen niet worden geregistreerd in deze klinische studie.

1. MR-beelden die al worden gebruikt als trainingssets of validatiesets voor het ontwikkelen van medische hulpmiddelen voor klinische proeven.

• Chonnam National University Hospital en Chosun University Hospital gebruiken afbeeldingen die niet zijn opgenomen in het GARD-cohort.

  2. Als het interval tussen de datum van diagnose van milde cognitieve stoornissen en de datum van MRI-scan/amyloïde PET-onderzoek meer dan 2 jaar bedraagt.

  3. Als de tester vaststelt dat deelname aan de klinische proef ongepast is omdat dit andere, ethische of klinische onderzoeksresultaten kan beïnvloeden.

• Specifieke redenen worden vermeld in het dossier.

Klinische proefmethode;

1. Medische gegevens van patiënten met milde cognitieve stoornissen (MR-beelden van de hersenen (T1-gewogen MRI+T2 FLAIR MRI) en klinische informatie**) worden continu verzameld in Chosun University Hospital en Chonnam National University Hospital. De gegevens die worden gebruikt voor NeuroAI-leren worden echter niet verzameld.

   ☞ Bij het verplaatsen van medische gegevens in het Chosun Universitair Ziekenhuis wordt een externe harde schijf met machtigingen die zo zijn ingesteld dat alleen de tester er toegang toe heeft, gebruikt en rechtstreeks aan de tester afgeleverd zonder gebruik te maken van e-mail of andere middelen.

   *Anonimisering: het permanent verwijderen van persoonlijke identificatiegegevens of het geheel of gedeeltelijk vervangen van de persoonlijke identificatiegegevens door het unieke identificatiesymbool van de organisatie.

   **Klinische informatie: geboortedatum (of volledige leeftijd), geslacht, opleidingsniveau, APOE-genotype, diagnostische datum milde cognitieve stoornis, oorzakelijke ziekte milde cognitieve stoornis (Alzheimer, vasculair, Louise, ziekte van Parkinson, frontale kwab, hersentumor, cerebrale infarct, normale hydrocephalus, onbekend, andere testdagen (PET).

2. De verzamelde medische gegevens worden opgeslagen in de NAS-server die is gebouwd in het datacenter van Chonnam National University Hospital, een instelling voor klinische studies. In dit geval moeten toegangsrechten zo worden ingesteld dat andere derden dan de tester geen toegang hebben tot medische gegevens.
3. Als de medische gegevensverzameling is voltooid, controleert de tester of aan de selectie-/uitsluitingscriteria wordt voldaan. Alleen hersen-MR-beelden van beeldaanbieders die aan alle selectie-/uitsluitingscriteria voldoen, worden in deze klinische studie opgenomen.

4. Wanneer alle afbeeldingen zijn geregistreerd, geeft de tester de envelop vrij die de willekeurige array-tabel bevat en geeft elke afbeelding een willekeurig array-nummer volgens de willekeurige array-tabel. Het vrijgeven van enveloppen moet onmiddellijk voorafgaand aan de levering van beelden aan medische zorgmanagers van klinische proeven worden geïmplementeerd.

   • Een willekeurige rangschikkingstabel wordt gegenereerd door een statisticus die verantwoordelijk is voor een willekeurige rangschikking, verzegeld in een envelop en afgeleverd bij de tester.
   • De tester die de envelop heeft vrijgegeven, beheert de willekeurige rangschikkingstabel om tijdens de klinische proefperiode niet aan anderen bekend te maken.

5. De tester bezorgt de medische zorgmanager van de klinische proef een document met MR-beelden met willekeurige rangschikkingsnummers en klinische informatie (geboortejaar, geslacht, APOE-genotype, MRI-datum) die nodig is voor de toepassing van medische hulpmiddelen voor de klinische proef.

   ☞ De afbeeldingen en documenten die aan de medische zorgmanager van de klinische proef worden bezorgd, zijn geblinddoekt, zodat ze geen andere informatie bevatten dan willekeurige rangschikkingsnummers en klinische informatie die in het medische hulpmiddel voor de klinische proef is ingevoerd.

6. De manager van het medische apparaat van de klinische proef controleert de amyloïde PET-positieve voorspellingsinformatie met behulp van het medische apparaat van de klinische proef. Na het voltooien van de bevestiging van voorspellende informatie over het laatste beeld, extraheert en verzamelt de medische manager van de klinische proef de voorspellende informatie van alle geregistreerde beelden in de vorm van een database, en levert deze aan de gegevensbeheerder.

   ☞ Tijdens de klinische proefperiode stellen andere testmedewerkers dan medisch zorgmanagers toegang tot de gegevens zodat voorspellende informatie van medische hulpmiddelen voor klinische proeven niet kan worden ingezien.

7. Voor alle beelden eindigt de klinische proef wanneer de klinische informatie en voorspellende informatie van het medische hulpmiddel voor de klinische proef is verzameld.

Evaluatievariabele klinische werkzaamheid;

• Eerste beoordeling van de klinische werkzaamheid; Klinische gevoeligheid (%), klinische specificiteit (%)
• Secundaire klinische werkzaamheidsbeoordeling; AUC van ROC-curve (gebied onder de curve van de operationele karakteristieke curve van de ontvanger), nauwkeurigheid (%)