異なる治療パターンで MGD の治療におけるジクアホソル ナトリウムの有効性を評価するには
2023年2月17日 更新者：Jin Yuan、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
さまざまな治療パターンで軽度から中等度の MGD の治療における 3% ジクアフォソル ナトリウムの有効性を評価するには
MGD は、マイボーム腺の慢性的なびまん性異常であり、一般的に末端導管の閉塞および/または腺分泌の質的/量的変化を特徴としています。 涙液膜の変化、眼刺激の症状、臨床的に明らかな炎症、および眼表面疾患を引き起こす可能性があります。 上まぶたと下まぶたにあるマイボーム腺は、涙液膜の最外層を形成する眼球表面に脂質を排出し、まばたき中に眼球表面を滑らかにし、涙の蒸発から保護します.1 2 マイボーム腺の機能不全により、脂質分泌は、涙液層の不安定化とドライアイ疾患の悪循環への侵入に寄与する可能性があります。 MGD の有病率はアジア人の方が高く、46% から 70% の範囲です。
MGD に関する国際ワークショップの管理および治療小委員会は、MGD の重症度に応じて治療を追加する治療アルゴリズムを提案しました。 治療追加の順序は、まぶたの衛生、まぶたの加温とマッサージ、人工潤滑剤、局所アジスロマイシン、局所皮膚軟化剤潤滑剤、経口テトラサイクリン誘導体、潤滑剤軟膏、および抗炎症療法です。
局所ジクアフォソル溶液は、ドライアイの治療に使用されてきました。これは、結膜上皮細胞からの体液分泌と、P2Y2 受容体を介した結膜杯細胞からのムチン分泌を増加させるためです。 P2Y2受容体の発現はマイボーム腺の皮脂腺細胞や管細胞に認められることから、ジクアホソルはマイボーム腺に何らかの影響を与えることが期待されます。 閉塞性 MGD 患者に 3% ジクアホソル点眼液を 4 か月以上使用することが報告されています。 眼症状、眼瞼縁異常、表在点状角膜症スコア、マイバムグレードが減少し、涙液分解時間、涙液膜半月板面積、マイボーム腺面積が増加しました。 これらの結果は、局所ジクアホソル療法が閉塞性 MGD 患者に有効であることを示唆しています。 しかし、これまでのところ、MGD に対する DQS とまぶたの温湿布およびまぶた腺マッサージの併用の効果を報告した研究はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
140
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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主任研究者：
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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コンタクト：
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-013642710612
- メール：123213197@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- FBUT<10sの患者；
- -OSDIスコアが13以上の眼症状の存在;
- 0<マイバムの品質または表現性のスコア ≤2;
- 1/3≤マイボームドロップアウト≤2/3 (マイボススコア≤2)
除外基準:
- シェーグレン症候群または糖尿病性ドライアイと診断された患者。
- -研究中にコンタクトレンズを着用するか、スクリーニング前の6か月以内に屈折矯正手術を受け入れた患者。
- 治験薬またはその成分に対してアレルギー歴または副作用のある患者。
- 感染性角膜炎または眼瞼炎などの活動性の眼炎症を有する患者。
- -スクリーニングの2週間前に眼または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を投与された患者。
- スクリーニングの2週間前に他の実験薬を投与された患者。
- -有効性を評価できない、または予想される治療過程およびフォローアップを完了する可能性が低いと考えられる付随疾患を有する患者。
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究の過程で妊娠を計画している女性。
- 研究者が研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ I:3% ジクアホソル
70人70眼。
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3% ジクアホソル ナトリウム点眼液 (DIQUAS 点眼液 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan)、3% ジクアホソルを 1 日 6 回、12 週間投与した。
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他の：グループ II: 3% ジクアフォソルと温湿布とまぶたのマッサージ
70人70眼。
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3% ジクアホソル ナトリウム点眼液 (DIQUAS 点眼液 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan)、3% ジクアホソルを 1 日 6 回、12 週間投与した。
市販のアイパッチ、まぶたマッサージの10分前。温湿布とまぶたマッサージを2週間ごとに計5回（0、2、4、6、8W）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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涙液フルオレセイン分解時間は、両群でベースラインから 12 週間で変化します。
時間枠：12週間
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標準の TBUT 測定が実行されました。
1%フルオレセイン色素を結膜嚢に注入した後、最後の完全なまばたきと、染色された涙液膜における最初の角膜の黒い斑点の出現との間の間隔を 3 回測定し、測定値の平均値を計算しました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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涙液フルオレセイン分解時間は、両方のグループでベースラインから 2 週間と 4 週間で変化します。
時間枠：2.4週間
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標準の TBUT 測定が実行されました。
1%フルオレセイン色素を結膜嚢に注入した後、最後の完全なまばたきと、染色された涙液膜における最初の角膜の黒い斑点の出現との間の間隔を 3 回測定し、測定値の平均値を計算しました。
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2.4週間
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CFS は、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間
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OSDI は、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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ドライアイ診断のフローチャートは病歴の聴取から始まり、疑わしいケースでは危険因子が質問され、Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire などのスクリーニング検査が適用されます。
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2週間、4週間、12週間
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眼瞼縁の充血は、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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眼瞼縁充血：スコア=0: 眼瞼縁に結膜がないかわずかに充血しており、マイボーム腺の開口部に毛細血管拡張症がない。スコア=1: まぶたの端に結膜充血があり、マイボーム腺の開口部に毛細血管拡張症がない。スコア=2: まぶたの縁の結膜うっ血、マイボーム腺の開口部の毛細血管拡張症、およびスコープ <1/2 まぶたの縁;スコア=3: まぶたの縁の結膜充血、マイボーム腺の開口部の毛細血管拡張症、範囲はまぶたの縁の 1/2。
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2週間、4週間、12週間
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LLT は、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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LLT:LipiView 眼球表面干渉計 涙液層脂質層の光干渉画像が取得され、画像の色と光干渉色単位 (ICU) の表現に応じて LLT 値が自動的に取得されます。 1 ICU は 1 nm LLT を表します。
LLT は 60nm 以下で、MGD の確率は 90% です。
このデバイスは、まばたきの回数と不完全なまばたきの割合も記録できます。
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2週間、4週間、12週間
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TMH は、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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TMH：他の侵襲的処置の前に、Keratograph 5M（Oculus、Wetzlar、ドイツ）の涙液膜パターンによって測定。
TF パターンの涙液メニスカス測定セクションで、イメージ後の定規オプションを使用して、下まぶたの中央に沿って涙液メニスカスの高さを手動で測定します。
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2週間、4週間、12週間
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マイボススコア (マイボーム腺ドロップアウトスコア) は、両群でベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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マイボーム腺脱落スコア(Meiboscore): meiboscore=0: 画像の目視検査でマイボーム腺の脱落なし。
meiboscore=1: マイボーム腺面積の減少が全面積の 3 分の 1 未満。
meiboscore=2: 総面積の 3 分の 1 から 3 分の 2 の間のマイボーム腺面積の損失。
meiboscore=3: 総面積の 3 分の 2 を超えるマイボーム腺面積の損失。
上まぶたを評価し、スコアを記録します。
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2週間、4週間、12週間
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両群におけるベースラインから4週間および12週間でのマイボグラフィーによるマイボーム腺のマルチ測定の変化
時間枠：4週間と12週間
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4週間と12週間
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両群のベースラインから 2、4 および 12 週間での角膜感度の変化。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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角膜感度：Cochet-Bonnet: 角膜の知覚を評価するためのゴールド スタンダード。
知覚検査中、患者は前を見るように求められ、知覚装置は角膜面に垂直に作用しました。
一般に、記録された数値が高いほど、角膜の感度が高くなります。
その測定は、他の測定の前、特に局所麻酔を適用する前に行う必要があり、結果の信頼性が高くなります。
Cochet-Bonnet を使用して、角膜の 5 つの領域、鼻側の上下、角膜中央、側頭側の上下の感度を検出します。
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2週間、4週間、12週間
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マイボススコア（マイボーム腺ドロップスコア）、マイボーム腺開口スコア、マイバム発現性スコア、マイバム品質スコア、LLT、角膜感度および FBUT、CFS、OSDI の変化傾向の間の相関。
時間枠：12週間
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12週間
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マイボーム腺開口スコアは、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間
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マイバム品質スコアは、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間
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マイバム発現性スコアは、両方のグループでベースラインから 2、4、および 12 週間で変化します。
時間枠：2週間、4週間、12週間
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2週間、4週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月5日
一次修了 (予想される)
2024年5月20日
研究の完了 (予想される)
2025年5月20日
試験登録日
最初に提出
2022年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月17日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022KYPJ085
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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