Evaluar la eficacia del diquafosol sódico en el tratamiento de la DGM en diferentes patrones de tratamiento
Evaluar la eficacia del dicuafosol sódico al 3 % en el tratamiento de la DGM de leve a moderada en diferentes patrones de tratamiento
La DGM es una anomalía difusa y crónica de las glándulas de Meibomio, comúnmente caracterizada por obstrucción del conducto terminal y/o cambios cualitativos/cuantitativos en la secreción glandular. Puede resultar en alteración de la película lagrimal, síntomas de irritación ocular, inflamación clínicamente aparente y enfermedad de la superficie ocular. Las glándulas de Meibomio, que se encuentran en los párpados superior e inferior, excretan lípidos en la superficie ocular que forma la capa más externa de la película lagrimal, lubricando la superficie ocular durante el parpadeo y protegiéndola contra la evaporación de las lágrimas.1 2 A través de la disfunción de las glándulas de Meibomio, la reducción La secreción de lípidos puede contribuir a la inestabilidad de la película lagrimal y la entrada en el círculo vicioso de la enfermedad del ojo seco. La prevalencia de la DGM es mayor en las poblaciones asiáticas, y oscila entre el 46 % y el 70 %.
El subcomité de gestión y tratamiento del Taller Internacional sobre DGM propuso un algoritmo de tratamiento en el que se agrega tratamiento según la gravedad de la DGM. La secuencia de adición al tratamiento es higiene palpebral, calentamiento y masaje palpebral, lubricantes artificiales, azitromicina tópica, lubricante emoliente tópico, derivados de tetraciclina oral, pomada lubricante y terapia antiinflamatoria.
La solución tópica de diquafosol se ha utilizado para tratar el ojo seco porque aumenta la secreción de líquido de las células epiteliales conjuntivales y la secreción de mucina de las células caliciformes conjuntivales a través del receptor P2Y2. Dado que la expresión del receptor P2Y2 se observa en las células sebáceas y las células ductales de la glándula de Meibomio, se espera que el diquafosol tenga algunos efectos sobre las glándulas de Meibomio. se ha informado que se utiliza solución oftálmica de dicuafosol al 3% en pacientes con DGM obstructiva durante más de 4 meses. Los síntomas oculares, las anomalías del borde del párpado, la puntuación de queratopatía punteada superficial y el grado de meibum disminuyeron, mientras que el tiempo de rotura lagrimal, el área del menisco de la película lagrimal y el área de la glándula de Meibomio aumentaron. Estos resultados sugieren que la terapia tópica con diquafosol es efectiva para pacientes con DGM obstructiva. Sin embargo, hasta el momento, ningún estudio ha informado el efecto de DQS combinado con compresas calientes de párpados y masaje de glándulas de párpados para MGD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Investigador principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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Contacto:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-013642710612
- Correo electrónico: 123213197@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con FBUT<10s;
- Presencia de síntomas oculares con puntuación OSDI≥13;
- 0<La puntuación de la calidad o expresibilidad del meibum ≤2;
- 1/3≤El abandono meibomiano ≤2/3 (meiboscore ≤2)
Criterio de exclusión:
- pacientes diagnosticados de ojo seco con síndrome de Sjogren o diabéticos mellitus.
- Pacientes que usan lentes de contacto durante el estudio o aceptaron cirugía refractiva dentro de los 6 meses antes de la selección.
- Pacientes que tengan antecedentes de alergia o reacciones adversas a los fármacos experimentales oa sus componentes.
- Pacientes con inflamación ocular activa como queratitis infecciosa o blefaritis.
- Pacientes que habían recibido esteroides o inmunosupresores oculares o del sistema 2 semanas antes de la selección.
- Pacientes que habían recibido cualquier otro fármaco experimental 2 semanas antes de la selección.
- Pacientes con enfermedades concomitantes que se consideraron incapaces de evaluar la eficacia o con pocas probabilidades de completar el curso esperado de tratamiento y seguimiento.
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean un embarazo durante el transcurso del estudio.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I: dicuafosol al 3%
70 personas, 70 ojos.
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Gotas oftálmicas de diquafosol sódico al 3 % (solución oftálmica DIQUAS al 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japón), se administró diquafosol al 3 % seis veces al día durante 12 semanas.
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Otro: Grupo II: dicuafosol al 3% y compresas calientes y masaje palpebral
70 personas, 70 ojos.
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Gotas oftálmicas de diquafosol sódico al 3 % (solución oftálmica DIQUAS al 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japón), se administró diquafosol al 3 % seis veces al día durante 12 semanas.
Parche comercial para el ojo, 10 minutos antes del masaje del párpado. Compresas calientes y masaje del párpado cada 2 semanas, 5 veces en total (0, 2, 4, 6, 8 W).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo de ruptura de la fluoresceína lagrimal cambia a las 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se realizó la medición estándar de TBUT.
Después de instilar colorante de fluoresceína al 1% en el saco conjuntival, se midió tres veces el intervalo entre el último parpadeo completo y la aparición del primer punto negro corneal en la película lagrimal teñida y se calculó el valor medio de las mediciones.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de ruptura de la fluoresceína lagrimal cambia a las 2 y 4 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 semanas
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Se realizó la medición estándar de TBUT.
Después de instilar colorante de fluoresceína al 1% en el saco conjuntival, se midió tres veces el intervalo entre el último parpadeo completo y la aparición del primer punto negro corneal en la película lagrimal teñida y se calculó el valor medio de las mediciones.
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2,4 semanas
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El CFS cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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2,4 y 12 semanas
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El OSDI cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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El diagrama de flujo del diagnóstico de ojo seco comienza con la toma de antecedentes, se cuestionan los factores de riesgo en casos sospechosos y se aplica una prueba de detección como el Cuestionario del Índice de Enfermedad de la Superficie Ocular (OSDI).
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2,4 y 12 semanas
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La hiperemia del borde del párpado cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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hiperemia del borde del párpado: puntuación = 0: conjuntiva sin congestión o levemente congestionada en el borde del párpado, sin telangiectasia en la abertura de la glándula de Meibomio; puntuación = 1: congestión conjuntival en el borde del párpado, sin telangiectasias en la apertura de la glándula de Meibomio; puntuación = 2: congestión conjuntival en el borde del párpado, telangiectasias en la apertura de la glándula de Meibomio y el alcance <1/2 margen del párpado; puntuación = 3: hiperemia conjuntival en el margen palpebral, telangiectasias en la apertura de la glándula de Meibomio y el rango es 1/2 del margen palpebral.
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2,4 y 12 semanas
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El LLT cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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Interferómetro de superficie ocular LLT: LipiView Se obtienen las imágenes de interferometría óptica de la capa lipídica de la película lagrimal, y los valores LLT se obtienen automáticamente de acuerdo con el color de las imágenes y la expresión de las unidades de color interferométricas ópticas (ICU). 1 soporte de UCI para LLT de 1 nm.
LLT es menor o igual a 60nm, y MGD es 90% probable.
El dispositivo también puede registrar el número de parpadeos y la proporción de parpadeos incompletos.
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2,4 y 12 semanas
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El TMH cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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TMH: medido por patrón de película lagrimal de Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemania) antes de otros procedimientos invasivos.
En la sección de medición del menisco lagrimal del patrón TF, mida manualmente la altura del menisco lagrimal a lo largo de la mitad del párpado inferior con la opción de regla después de la imagen.
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2,4 y 12 semanas
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El meiboscore (puntuación de abandono de las glándulas de Meibomio) cambia a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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Las glándulas de Meibomio abandonan la puntuación (Meiboscore): meiboscore=0: sin pérdida de glándulas de Meibomio en la inspección visual de las imágenes.
meiboscore=1: con pérdida de área de la glándula de Meibomio de menos de un tercio del área total.
meiboscore=2: con pérdida de área de glándulas de Meibomio entre un tercio y dos tercios del área total.
meiboscore=3: con pérdida de área de las glándulas de Meibomio de más de dos tercios del área total.
Evalúe el párpado superior y registre la puntuación.
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2,4 y 12 semanas
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Los cambios de la medición múltiple de las glándulas de Meibomio por meibografía a las 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 y 12 semanas
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4 y 12 semanas
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Los cambios de la sensibilidad corneal a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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Sensibilidad de la córnea: Cochet-Bonnet: El estándar de oro para evaluar la percepción de la córnea.
Durante el examen perceptivo, se le pidió al paciente que mirara hacia adelante y el aparato perceptivo actuó verticalmente sobre el plano corneal.
En general, cuanto mayor sea el número registrado, más sensible será la córnea.
Su medición debe realizarse antes de otras mediciones, especialmente antes de aplicar anestesia tópica, y los resultados son más confiables.
use Cochet-Bonnet para detectar la sensibilidad de 5 áreas de la córnea, arriba y abajo del lado nasal, córnea central, arriba y abajo del lado temporal.
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2,4 y 12 semanas
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La correlación entre la tendencia de cambio de meiboscore (glándula de Meibomio disminuye nuestra puntuación), puntuación de apertura de las glándulas de Meibomio, puntuación de expresibilidad de Meibum, puntuación de calidad de Meibum, LLT, sensibilidad corneal y FBUT, CFS, OSDI.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cambios en la puntuación de apertura de las glándulas de Meibomio a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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2,4 y 12 semanas
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cambios en la puntuación de calidad de meibum a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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2,4 y 12 semanas
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cambios en la puntuación de expresibilidad de meibum a las 2, 4 y 12 semanas desde el inicio en ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2,4 y 12 semanas
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2,4 y 12 semanas
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- 2022KYPJ085
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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