Avaliar a Eficácia do Diquafosol Sódico no Tratamento da DGM em Diferentes Padrões de Tratamento
Avaliar a eficácia do Diquafosol sódico a 3% no tratamento da DMG leve a moderada em diferentes padrões de tratamento
A DMG é uma anormalidade crônica e difusa das glândulas meibomianas, comumente caracterizada por obstrução do ducto terminal e/ou alterações qualitativas/quantitativas na secreção glandular. Pode resultar em alteração do filme lacrimal, sintomas de irritação ocular, inflamação clinicamente aparente e doença da superfície ocular. As glândulas meibomianas, encontradas nas pálpebras superiores e inferiores, excretam lipídios na superfície ocular que forma a camada mais externa do filme lacrimal, lubrificando a superfície ocular durante o piscar e protegendo contra a evaporação da lágrima.1 2 Através da disfunção das glândulas meibomianas, redução A secreção lipídica pode contribuir para a instabilidade do filme lacrimal e entrada no círculo vicioso da doença do olho seco. A prevalência de DMG é maior em populações asiáticas, variando de 46% a 70%.
O subcomitê de gerenciamento e tratamento do International Workshop on MGD propôs um algoritmo de tratamento no qual o tratamento é adicionado dependendo da gravidade do MGD. A sequência de adição do tratamento é higiene palpebral, aquecimento e massagem palpebral, lubrificantes artificiais, azitromicina tópica, lubrificante emoliente tópico, derivados orais de tetraciclina, pomada lubrificante e terapia anti-inflamatória.
A solução tópica de diquafosol tem sido usada para tratar o olho seco porque aumenta a secreção de líquido das células epiteliais da conjuntiva e a secreção de mucina das células caliciformes da conjuntiva por meio do receptor P2Y2. Como a expressão do receptor P2Y2 é observada em células sebáceas e células ductais na glândula meibomiana, espera-se que o diquafosol tenha alguns efeitos nas glândulas meibomianas. foi relatado o uso de solução oftálmica de diquafosol a 3% em pacientes com DGM obstrutiva por mais de 4 meses. Os sintomas oculares, anormalidades da margem palpebral, o escore de ceratopatia pontilhada superficial e o grau meibum diminuíram, enquanto o tempo de ruptura lacrimal, a área do menisco do filme lacrimal e a área da glândula meibomiana aumentaram. Esses resultados sugerem que a terapia tópica com diquafosol é eficaz para pacientes com DGM obstrutiva. No entanto, até agora, nenhum estudo relatou o efeito do DQS combinado com compressa quente palpebral e massagem da glândula palpebral para MGD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Investigador principal:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contato:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com FMAS<10s;
- Presença de sintomas oculares com escore OSDI≥13;
- 0<A pontuação da qualidade meibum ou expressibilidade ≤2;
- 1/3≤A desistência meibomiana ≤2/3 (meiboscore ≤2)
Critério de exclusão:
- pacientes com diagnóstico de olho seco com síndrome de Sjögren ou diabetes mellitus.
- Pacientes que usam lentes de contato durante o estudo ou aceitaram cirurgia refrativa em até 6 meses antes da triagem.
- Pacientes com histórico de alergia ou reações adversas aos medicamentos experimentais ou seus componentes.
- Pacientes com inflamação ocular ativa, como ceratite infecciosa ou blefarite.
- Pacientes que receberam esteróides ou imunossupressores oculares ou sistêmicos 2 semanas antes da triagem.
- Pacientes que receberam qualquer outra droga experimental 2 semanas antes da triagem.
- Pacientes com doença concomitante que foram considerados incapazes de avaliar a eficácia ou improváveis de completar o curso esperado de tratamento e acompanhamento.
- Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam uma gravidez durante o estudo.
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I: 3% de diquafosol
70 pessoas, 70 olhos.
|
Colírio de sódio de diquafosol a 3% (solução oftálmica DIQUAS a 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japão), diquafosol a 3% foi administrado seis vezes ao dia durante 12 semanas.
|
|
Outro: Grupo II: diquafosol a 3% e compressas mornas e massagem palpebral
70 pessoas, 70 olhos.
|
Colírio de sódio de diquafosol a 3% (solução oftálmica DIQUAS a 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japão), diquafosol a 3% foi administrado seis vezes ao dia durante 12 semanas.
Tapa-olho comercial, 10 min antes da massagem nas pálpebras. Compressas quentes e massagem nas pálpebras a cada 2 semanas, 5 vezes no total (0, 2, 4, 6, 8W).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de ruptura da fluoresceína lacrimal muda em 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 12 semanas
|
A medição padrão de TBUT foi realizada.
Após a instilação do corante de fluoresceína a 1% no saco conjuntival, mediu-se três vezes o intervalo entre a última piscada completa e o aparecimento da primeira mancha preta da córnea no filme lacrimal corado e calculou-se o valor médio das medidas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O tempo de ruptura da fluoresceína lacrimal muda em 2 e 4 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 semanas
|
A medição padrão de TBUT foi realizada.
Após a instilação do corante de fluoresceína a 1% no saco conjuntival, mediu-se três vezes o intervalo entre a última piscada completa e o aparecimento da primeira mancha preta da córnea no filme lacrimal corado e calculou-se o valor médio das medidas.
|
2,4 semanas
|
|
O CFS muda em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
2,4 e 12 semanas
|
|
|
O OSDI muda em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
O fluxograma de diagnóstico de olho seco começa com a coleta da história, os fatores de risco são questionados em casos suspeitos e um teste de triagem, como o Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire, é aplicado.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
A hiperemia da margem palpebral muda em 2, 4 e 12 semanas desde o início em ambos os grupos
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
hiperemia da margem palpebral：pontuação=0: conjuntiva ausente ou levemente congesta na margem palpebral, sem telangiectasia na abertura da glândula meibomiana; escore=1: congestão conjuntival na borda da pálpebra, sem telangiectasia na abertura da glândula meibomiana; escore=2: congestão conjuntival na borda da pálpebra, telangiectasia na abertura da glândula meibomiana e escopo <1/2 margem palpebral; escore=3: hiperemia conjuntival na margem palpebral, telangiectasia na abertura da glândula meibomiana, e o alcance é 1/2 da margem palpebral.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
O LLT muda em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
Interferômetro de superfície ocular LLT:LipiView As imagens de interferometria óptica da camada lipídica do filme lacrimal são obtidas e os valores LLT são obtidos automaticamente de acordo com a cor das imagens e a expressão das unidades de cor interferométricas ópticas (ICU). 1 UTI representa LLT de 1 nm.
LLT é menor ou igual a 60 nm e MGD é 90% provável.
O dispositivo também pode registrar o número de piscadas e a proporção de piscadas incompletas.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
O TMH muda em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
TMH: medido pelo padrão do filme lacrimal do Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Alemanha) antes de outros procedimentos invasivos.
Na seção de medição do menisco lacrimal do padrão TF, meça manualmente a altura do menisco lacrimal ao longo do meio da pálpebra inferior com a opção de régua após a imagem.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
O meiboscore (pontuação de abandono da glândula meibomiana) muda em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
Escore de abandono das glândulas meibomianas (Meiboscore): meiboscore=0: sem perda das glândulas meibomianas na inspeção visual das imagens.
meiboscore=1: com perda de área da glândula meibomiana menor que um terço da área total.
meiboscore=2: com perda de área da glândula meibomiana entre um terço e dois terços da área total.
meiboscore=3: com perda de área da glândula meibomiana de mais de dois terços da área total.
Avalie a pálpebra superior e registre a pontuação.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
As alterações da medição múltipla das glândulas meibomianas por meibografia em 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos
Prazo: 4 e 12 semanas
|
4 e 12 semanas
|
|
|
As alterações da sensibilidade da córnea em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
Sensibilidade da córnea: Cochet-Bonnet: O padrão-ouro para avaliar a percepção da córnea.
Durante o exame perceptivo, o paciente foi solicitado a olhar para frente e o aparelho perceptivo atuou verticalmente no plano da córnea.
Em geral, quanto maior o número registrado, mais sensível é a córnea.
Sua mensuração deve ser feita antes de outras mensurações, principalmente antes da aplicação de anestesia tópica, e os resultados são mais confiáveis.
use Cochet-Bonnet para detectar a sensibilidade de 5 áreas da córnea, para cima e para baixo do lado nasal, córnea central, para cima e para baixo do lado temporal.
|
2,4 e 12 semanas
|
|
A correlação entre a tendência de mudança de meiboscore (glândula meibomiana diminui nossa pontuação)、pontuação de abertura das glândulas meibomianas、pontuação de expressibilidade meibum、pontuação de qualidade meibum、LLT、sensibilidade da córnea e FBUT、CFS、OSDI.
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
|
alterações na pontuação de abertura das glândulas meibomianas em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
2,4 e 12 semanas
|
|
|
mudanças no escore de qualidade meibum em 2, 4 e 12 semanas a partir da linha de base em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
2,4 e 12 semanas
|
|
|
O escore de expressibilidade meibum muda em 2, 4 e 12 semanas desde o início em ambos os grupos.
Prazo: 2,4 e 12 semanas
|
2,4 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022KYPJ085
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .