Vyhodnotit účinnost diquafosolu sodného při léčbě MGD v různých léčebných vzorcích
Vyhodnotit účinnost 3% diquafosolu sodného při léčbě mírné až středně těžké MGD v různých léčebných vzorcích
MGD je chronická, difuzní abnormalita meibomských žláz, obvykle charakterizovaná obstrukcí terminálního vývodu a/nebo kvalitativními/kvantitativními změnami v žlázové sekreci. Může mít za následek změnu slzného filmu, příznaky podráždění oka, klinicky zjevný zánět a onemocnění povrchu oka. Meibomské žlázy, které se nacházejí v horním a dolním víčku, vylučují lipidy na povrch oka, který tvoří nejvzdálenější vrstvu slzného filmu, lubrikují povrch oka během mrkání a chrání před vypařováním slz.1 2 Prostřednictvím dysfunkce meibomských žláz se snižuje sekrece lipidů může přispívat k nestabilitě slzného filmu a vstupu do začarovaného kruhu onemocnění suchého oka. Prevalence MGD je vyšší v asijské populaci, pohybuje se od 46 % do 70 %.
Podvýbor pro management a léčbu Mezinárodního workshopu o MGD navrhl léčebný algoritmus, do kterého se léčba přidává v závislosti na závažnosti MGD. Sekvence přidání léčby je hygiena očních víček, zahřívání a masáž očních víček, umělá lubrikanty, topický azithromycin, topický změkčující lubrikant, perorální deriváty tetracyklinu, lubrikační mast a protizánětlivá terapie.
Lokální roztok diquafosolu byl použit k léčbě suchého oka, protože zvyšuje sekreci tekutiny z epiteliálních buněk spojivky a sekreci mucinu z pohárkových buněk spojivky prostřednictvím receptoru P2Y2. Protože exprese receptoru P2Y2 je pozorována v mazových buňkách a duktálních buňkách v meibomské žláze, očekává se, že diquafosol bude mít určité účinky na meibomské žlázy. bylo hlášeno použití 3% očního roztoku diquafosolu u pacientů s obstrukční MGD po dobu delší než 4 měsíce. Oční symptomy, abnormality okraje víčka, skóre povrchové tečkovité keratopatie a stupeň meibum byly sníženy, zatímco doba rozpadu slz, plocha menisku slzného filmu a plocha meibomské žlázy byly zvýšeny. Tyto výsledky naznačují, že lokální léčba diquafosolem je účinná u pacientů s obstrukční MGD. Dosud však žádné studie neuvedly účinek DQS v kombinaci s horkým obkladem očních víček a masáží očních žláz na MGD.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Nábor
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FBUT<10s；
- Přítomnost očních symptomů s OSDI skóre≥13；
- 0<Skóre kvality nebo expresivity meibum ≤2；
- 1/3≤ Meibomské vyřazení ≤2/3 (meiboscore ≤2)
Kritéria vyloučení:
- pacientů s diagnózou suchého oka se Sjogrenovým syndromem nebo diabetes mellitus.
- Pacienti, kteří během studie nosí kontaktní čočky nebo přijali refrakční operaci do 6 měsíců před screeningem.
- Pacienti, kteří mají alergickou anamnézu nebo nežádoucí reakce na experimentální léky nebo jejich složky.
- Pacienti s aktivním zánětem oka, jako je infekční keratitida nebo blefaritida.
- Pacienti, kteří 2 týdny před screeningem dostávali oční nebo systémové steroidy nebo imunosupresiva.
- Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék 2 týdny před screeningem.
- Pacienti se souběžným onemocněním, u kterých se mělo za to, že nejsou schopni vyhodnotit účinnost nebo je nepravděpodobné, že dokončí očekávaný průběh léčby a sledování.
- Těhotné a kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství v průběhu studie.
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I: 3 % diquafosolu
70 lidí, 70 očí.
|
3% diquafosol sodný oční kapky (DIQUAS oční roztok 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japonsko), 3% diquafosol byl podáván šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Jiný: Skupina II: 3% diquafosol a teplé obklady a masáž víček
70 lidí, 70 očí.
|
3% diquafosol sodný oční kapky (DIQUAS oční roztok 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japonsko), 3% diquafosol byl podáván šestkrát denně po dobu 12 týdnů.
Komerční náplast na oči, 10 minut před masáží víček. Teplé obklady a masáž víček každé 2 týdny, celkem 5krát (0, 2, 4, 6, 8 W).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného fluoresceinu se u obou skupin mění po 12 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 12 týdnů
|
Bylo provedeno standardní měření VUT v Brně.
Po instilaci 1% fluoresceinového barviva do spojivkového vaku byl třikrát změřen interval mezi posledním úplným mrknutím a objevením se první rohovkové černé skvrny v obarveném slzném filmu a byla vypočtena střední hodnota měření.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba rozpadu slzného fluoresceinu se u obou skupin mění po 2 a 4 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2,4 týdne
|
Bylo provedeno standardní měření VUT v Brně.
Po instilaci 1% fluoresceinového barviva do spojivkového vaku byl třikrát změřen interval mezi posledním úplným mrknutím a objevením se první rohovkové černé skvrny v obarveném slzném filmu a byla vypočtena střední hodnota měření.
|
2,4 týdne
|
|
CFS se mění ve 2., 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
|
OSDI se mění po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
Vývojový diagram diagnostiky suchého oka začíná odebíráním anamnézy, v podezřelých případech jsou zpochybněny rizikové faktory a je aplikován screeningový test, jako je dotazník Ocular Surface Disease Index (OSDI).
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
Hyperémie okraje víčka se mění po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty v obou skupinách
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
hyperémie okraje víčka: skóre=0: žádná nebo mírně překrvená spojivka na okraji víčka, žádná teleangiektázie v otvoru meibomské žlázy; skóre=1: kongesce spojivky na okraji víčka, žádná teleangiektázie na ústí meibomské žlázy; skóre=2: kongesce spojivky na okraji víčka, teleangiektázie v otvoru meibomské žlázy a rozsah <1/2 okraje víčka; skóre=3: spojivková hyperémie na okraji víčka, telangiektázie v otvoru Meibomské žlázy a rozsah je 1/2 okraje víčka.
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
LLT se mění ve 2., 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
LLT:LipiView interferometr očního povrchu Získají se optické interferometrické snímky lipidové vrstvy slzného filmu a automaticky se získají hodnoty LLT podle barvy snímků a vyjádření optických interferometrických barevných jednotek (ICU). 1 JIP znamená 1 nm LLT.
LLT je menší nebo roven 60nm a MGD je 90% pravděpodobná.
Zařízení také dokáže zaznamenat počet mrknutí a podíl neúplných mrknutí.
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
TMH se mění po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
TMH: měřeno vzorem slzného filmu Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Německo) před jinými invazivními postupy.
V části měření slzného menisku vzoru TF ručně změřte výšku slzného menisku podél středu spodního víčka pomocí možnosti pravítka po snímku.
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
Meiboscore (skóre vypadnutí meibomské žlázy) se u obou skupin mění po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
Skóre vypadnutí meibomských žláz (Meiboscore): meiboscore=0: bez ztráty meibomských žláz při vizuální kontrole snímků.
meiboskóre=1: se ztrátou plochy meibomské žlázy menší než jedna třetina celkové plochy.
meiboscore=2: se ztrátou plochy meibomské žlázy mezi jednou třetinou a dvěma třetinami celkové plochy.
meiboscore=3: se ztrátou plochy meibomské žlázy o více než dvě třetiny celkové plochy.
Vyhodnoťte horní víčko a zaznamenejte skóre.
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
Změny vícenásobného měření Meibomských žláz pomocí meibografie ve 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty v obou skupinách
Časové okno: 4 a 12 týdnů
|
4 a 12 týdnů
|
|
|
Změny citlivosti rohovky ve 2., 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
Citlivost rohovky：Cochet-Bonnet: Zlatý standard pro hodnocení vnímání rohovky.
Při percepčním vyšetření byl pacient požádán, aby se díval dopředu a percepční aparát působil vertikálně na rovinu rohovky.
Obecně platí, že čím vyšší je zaznamenané číslo, tím je rohovka citlivější.
Jeho měření by mělo být provedeno před dalšími měřeními, zejména před aplikací topické anestezie, a výsledky jsou spolehlivější.
použijte Cochet-Bonnet k detekci citlivosti 5 oblastí rohovky, horní a dolní části nosu, centrální rohovky, horní a dolní části spánkové strany.
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
Korelace mezi trendem změny meiboscore (meibomské žlázy snižují naše skóre), skóre otevření meibomských žláz, skóre expresivity meibum, skóre kvality meibum, LLT, citlivost rohovky a FBUT, CFS, OSDI.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
|
skóre otevření meibomských žláz se u obou skupin změnilo po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
|
skóre kvality meibum se mění po 2, 4 a 12 týdnech od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
2,4 a 12 týdnů
|
|
|
Skóre expresivity meibum se mění ve 2., 4. a 12. týdnu od výchozí hodnoty v obou skupinách.
Časové okno: 2,4 a 12 týdnů
|
2,4 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022KYPJ085
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .