Om de werkzaamheid van Diquafosol-natrium bij de behandeling van MGD in verschillende behandelingspatronen te evalueren
Om de werkzaamheid van 3% natriumdiquafosol te evalueren bij de behandeling van milde tot matige MGD in verschillende behandelingspatronen
MGD is een chronische, diffuse afwijking van de klieren van Meibom, die gewoonlijk wordt gekenmerkt door obstructie van de terminale ductus en/of kwalitatieve/kwantitatieve veranderingen in de glandulaire secretie. Het kan leiden tot verandering van de traanfilm, symptomen van oogirritatie, klinisch zichtbare ontsteking en oogoppervlakziekte. De klieren van Meibom, die zich in de bovenste en onderste oogleden bevinden, scheiden lipiden af op het oogoppervlak dat de buitenste laag van de traanfilm vormt, waardoor het oogoppervlak tijdens het knipperen wordt gesmeerd en wordt beschermd tegen traanverdamping.1 2 Door disfunctie van de klieren van Meibom, vermindert lipidenafscheiding kan bijdragen aan instabiliteit van de traanfilm en toegang tot de vicieuze cirkel van droge ogen. De prevalentie van MGD is hoger in Aziatische populaties, variërend van 46% tot 70%.
De subcommissie beheer en behandeling van de International Workshop on MGD stelde een behandelingsalgoritme voor waarin behandeling wordt toegevoegd afhankelijk van de ernst van MGD. De volgorde van toevoeging van de behandeling is ooglidhygiëne, ooglidverwarming en -massage, kunstmatige smeermiddelen, plaatselijk azithromycine, plaatselijk verzachtend smeermiddel, orale tetracyclinederivaten, smeerzalf en ontstekingsremmende therapie.
Topische diquafosol-oplossing is gebruikt voor de behandeling van droge ogen omdat het de afscheiding van vocht uit conjunctivale epitheelcellen en de secretie van mucine uit conjunctivale slijmbekercellen via de P2Y2-receptor verhoogt. Omdat expressie van de P2Y2-receptor wordt waargenomen in talgcellen en ductale cellen in de klier van Meibom, wordt verwacht dat diquafosol enige effecten heeft op de klieren van Meibom. er is gemeld dat 3% diquafosol oftalmische oplossing wordt gebruikt bij patiënten met obstructieve MGD gedurende meer dan 4 maanden. Oogsymptomen, afwijkingen aan de ooglidrand, de score voor oppervlakkige keratopathie punctata en de graad van meibum waren afgenomen, terwijl de traanafbraaktijd, het gebied van de traanfilmmeniscus en het gebied van de klier van Meibom waren toegenomen. Deze resultaten suggereren dat topische diquafosol-therapie effectief is voor patiënten met obstructieve MGD. Tot nu toe hebben echter geen studies het effect van DQS in combinatie met ooglidwarmkompres en ooglidkliermassage voor MGD gerapporteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Contact:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met FBUT<10s;
- Aanwezigheid van oculaire symptomen met OSDI-score≥13;
- 0<De score van meibum-kwaliteit of uitdrukbaarheid ≤2;
- 1/3≤De uitval van Meibom ≤2/3 (meiboscore ≤2)
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met de diagnose droge ogen met het syndroom van Sjögren of diabetische mellitus.
- Patiënten die tijdens het onderzoek contactlenzen droegen of refractiechirurgie ondergingen binnen 6 maanden vóór de screening.
- Patiënten met een allergiegeschiedenis of bijwerkingen van de experimentele geneesmiddelen of de componenten ervan.
- Patiënten met actieve oogontsteking zoals infectieuze keratitis of blefaritis.
- Patiënten die 2 weken voor de screening oculaire steroïden of systeemsteroïden of immunosuppressiva hadden gekregen.
- Patiënten die 2 weken voor de screening een ander experimenteel geneesmiddel hadden gekregen.
- Patiënten met een bijkomende ziekte waarvan werd aangenomen dat ze niet in staat waren de werkzaamheid te beoordelen of het verwachte verloop van de behandeling en follow-up waarschijnlijk niet zouden voltooien.
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden.
- Patiënten die door de onderzoeker als ongeschikt voor het onderzoek worden beoordeeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep I: 3% diquafosol
70 mensen, 70 ogen.
|
3% Diquafosol-natriumoogdruppels (DIQUAS-oogheelkundige oplossing 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3% diquafosol werd gedurende 12 weken zes keer per dag toegediend.
|
|
Ander: Groep II:3% diquafosol en warme kompressen en ooglidmassage
70 mensen, 70 ogen.
|
3% Diquafosol-natriumoogdruppels (DIQUAS-oogheelkundige oplossing 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3% diquafosol werd gedurende 12 weken zes keer per dag toegediend.
Commerciële ooglap, 10 min voor ooglidmassage. Warme kompressen en ooglidmassage om de 2 weken, in totaal 5 keer (0, 2, 4, 6, 8W).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opbreektijd van traanfluoresceïne verandert in beide groepen na 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De standaard TBUT-meting werd uitgevoerd.
Nadat 1% fluoresceïnekleurstof in de conjunctivale zak was gedruppeld, werd het interval tussen de laatste volledige knippering en het verschijnen van de eerste corneale zwarte vlek in de gekleurde traanfilm driemaal gemeten en werd de gemiddelde waarde van de metingen berekend.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De opbreektijd van traanfluoresceïne verandert in beide groepen na 2 en 4 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 2,4 weken
|
De standaard TBUT-meting werd uitgevoerd.
Nadat 1% fluoresceïnekleurstof in de conjunctivale zak was gedruppeld, werd het interval tussen de laatste volledige knippering en het verschijnen van de eerste corneale zwarte vlek in de gekleurde traanfilm driemaal gemeten en werd de gemiddelde waarde van de metingen berekend.
|
2,4 weken
|
|
De CVS verandert in beide groepen op 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
2,4 en 12 weken
|
|
|
De OSDI verandert in beide groepen na 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
Het stroomschema voor de diagnose van droge ogen begint met een anamnese, in verdachte gevallen worden risicofactoren in twijfel getrokken en wordt een screeningstest zoals de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst toegepast.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De hyperemie van de ooglidrand verandert in beide groepen na 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
hyperemie van de ooglidrand: score=0: geen of licht verstopte conjunctiva aan de ooglidrand, geen teleangiëctasie bij de opening van de klier van Meibom; score=1: conjunctivale congestie aan de rand van het ooglid, geen teleangiëctasie bij de opening van de klier van Meibom; score=2: conjunctivale congestie aan de rand van het ooglid, teleangiëctasie bij de opening van de klier van Meibom en de reikwijdte <1/2 ooglidrand; score = 3: conjunctivale hyperemie aan de ooglidrand, teleangiëctasie bij de opening van de klier van Meibom, en het bereik is 1/2 van de ooglidrand.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De LLT verandert in beide groepen na 2, 4 en 12 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
LLT:LipiView eye surface interferometer De optische interferometriebeelden van de traanfilmlipidenlaag worden verkregen en de LLT-waarden worden automatisch verkregen op basis van de kleur van de beelden en de uitdrukking van de optische interferometrische kleureenheden (ICU). 1 ICU staat voor 1 nm LLT.
LLT is kleiner dan of gelijk aan 60nm en MGD is 90% waarschijnlijk.
Het apparaat kan ook het aantal knipperingen en het aantal onvolledige knipperingen registreren.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De TMH verandert in beide groepen na 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
TMH: gemeten aan de hand van het traanfilmpatroon van Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Duitsland) vóór andere invasieve procedures.
Meet in het gedeelte voor het meten van de traanmeniscus van het TF-patroon handmatig de hoogte van de traanmeniscus langs het midden van het onderste ooglid met de liniaaloptie na afbeelding.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De meiboscore (uitvalscore van de klieren van Meibom) verandert in beide groepen na 2,4 en 12 weken vanaf de basislijn.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
De klieren van Meibom vallen uit (Meiboscore): meiboscore=0: zonder verlies van de klieren van Meibom bij visuele inspectie van beelden.
meiboscore=1: met verlies van het gebied van de klier van Meibom van minder dan een derde van het totale gebied.
meiboscore=2: met verlies van het gebied van de klier van Meibom tussen een derde en tweederde van het totale gebied.
meiboscore=3: met verlies van het gebied van de klier van Meibom van meer dan tweederde van het totale gebied.
Evalueer het bovenste ooglid en noteer de score.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De veranderingen van meervoudige metingen van de klieren van Meibom door meibografie op 4 en 12 weken vanaf de basislijn in beide groepen
Tijdsspanne: 4 en 12 weken
|
4 en 12 weken
|
|
|
De veranderingen in de gevoeligheid van het hoornvlies na 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn in beide groepen.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
Gevoeligheid van het hoornvlies: Cochet-Bonnet: de gouden standaard voor het beoordelen van de perceptie van het hoornvlies.
Tijdens het waarnemingsonderzoek werd de patiënt gevraagd om vooruit te kijken en het waarnemingsapparaat werkte verticaal op het hoornvliesvlak.
Over het algemeen geldt: hoe hoger het geregistreerde aantal, hoe gevoeliger het hoornvlies.
De meting moet worden uitgevoerd vóór andere metingen, vooral voordat lokale anesthesie wordt toegepast, en de resultaten zijn betrouwbaarder.
gebruik Cochet-Bonnet om de gevoeligheid van 5 gebieden van het hoornvlies te detecteren, het op en neer gaan van de neuszijde, het centrale hoornvlies, het op en neer gaan van de slaapzijde.
|
2,4 en 12 weken
|
|
De correlatie tussen de veranderingstrend van meiboscore (Meibomian gland drop our score)、Meibomian glands opening score、Meibum expressibility score、Meibum quality score、LLT、corneale gevoeligheid en FBUT、CFS、OSDI.
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
|
veranderingen in de openingsscore van de klieren van Meibom na 2, 4 en 12 weken vanaf de basislijn in beide groepen.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
2,4 en 12 weken
|
|
|
meibum-kwaliteitsscore verandert in beide groepen na 2, 4 en 12 weken vanaf baseline.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
2,4 en 12 weken
|
|
|
veranderingen in de meibum-expressiescore na 2, 4 en 12 weken vanaf baseline in beide groepen.
Tijdsspanne: 2,4 en 12 weken
|
2,4 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022KYPJ085
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .