Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten af ​​diquafosolnatrium i behandlingen af ​​MGD i forskellige behandlingsmønstre

17. februar 2023 opdateret af: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

For at evaluere effektiviteten af ​​3 % diquafosolnatrium til behandling af mild til moderat MGD i forskellige behandlingsmønstre

MGD er en kronisk, diffus abnormitet af de meibomske kirtler, almindeligvis karakteriseret ved terminal kanalobstruktion og/eller kvalitative/kvantitative ændringer i kirtelsekretionen. Det kan resultere i ændring af tårefilmen, symptomer på øjenirritation, klinisk tilsyneladende betændelse og øjenoverfladesygdom. Meibomkirtlerne, der findes i de øvre og nedre øjenlåg, udskiller lipider på den okulære overflade, der danner det yderste lag af tårefilmen, smører øjets overflade under blink og beskytter mod tårefordampning.1 2 Gennem dysfunktion af meibomkirtlerne reduceres lipidsekretion kan bidrage til tårefilm-ustabilitet og indtræde i den onde cirkel af tørre øjensygdomme. Forekomsten af ​​MGD er højere i asiatiske befolkninger, der spænder fra 46 % til 70 %.

Ledelses- og behandlingsunderudvalget for International Workshop om MGD foreslog en behandlingsalgoritme, hvor behandling tilføjes afhængigt af sværhedsgraden af ​​MGD. Behandlingssekvensen er øjenlågshygiejne, øjenlågsopvarmning og massage, kunstige smøremidler, topisk azithromycin, topisk blødgørende smøremiddel, orale tetracyklinderivater, smøremiddelsalve og antiinflammatorisk terapi.

Topisk diquafosolopløsning er blevet brugt til at behandle tørre øjne, fordi den øger væskesekretion fra konjunktivale epitelceller og mucinsekretion fra bindebægerceller via P2Y2-receptoren. Fordi P2Y2-receptorekspression observeres i talgceller og ductale celler i meibomkirtlen, forventes diquafosol at have nogle virkninger på meibomkirtler. det er blevet rapporteret, at der anvendes 3% diquafosol oftalmisk opløsning til patienter med obstruktiv MGD i mere end 4 måneder. Okulære symptomer, abnormiteter i lågmarginen, den overfladiske punktformede keratopati-score og meibum-graden blev reduceret, mens tårebrudstiden, tårefilmmeniskområdet og meibomisk kirtelareal blev øget. Disse resultater tyder på, at topisk diquafosolbehandling er effektiv for patienter med obstruktiv MGD. Men indtil videre har ingen undersøgelser rapporteret effekten af ​​DQS kombineret med øjenlågskompress og øjenlågskirtelmassage for MGD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-mail: 123213197@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med FBUT<10s；
  2. Tilstedeværelse af øjensymptomer med OSDI-score≥13；
  3. 0<Score for meibum kvalitet eller udtrykbarhed ≤2；
  4. 1/3≤Det meibomiske frafald ≤2/3 (meiboscore ≤2)

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter diagnosticeret med tørre øjne med Sjogren syndrom eller diabetisk mellitus.
  2. Patienter, der bærer kontaktlinse under undersøgelsen eller accepterede refraktiv kirurgi inden for 6 måneder før screening.
  3. Patienter, der har allergihistorie eller bivirkninger på de eksperimentelle lægemidler eller dets komponenter.
  4. Patienter med aktiv øjenbetændelse såsom infektiøs keratitis eller blepharitis.
  5. Patienter, der havde fået øjen- eller systemsteroider eller immunsuppressiv medicin 2 uger før screening.
  6. Patienter, der havde modtaget et andet eksperimentelt lægemiddel 2 uger før screening.
  7. Patienter med samtidig sygdom, som blev anset for ude af stand til at vurdere effektivitet eller usandsynligt at gennemføre det forventede behandlingsforløb og opfølgning.
  8. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen.
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I: 3% diquafosol
70 mennesker, 70 øjne.
Medicin: 3% Diquafosol Sodium øjendråber
3 % Diquafosol Sodium øjendråber (DIQUAS oftalmisk opløsning 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3 % diquafosol blev administreret seks gange dagligt i 12 uger.
Andet: Gruppe II:3% diquafosol og varme kompresser og lågmassage
70 mennesker, 70 øjne.
Medicin: 3% Diquafosol Sodium øjendråber
3 % Diquafosol Sodium øjendråber (DIQUAS oftalmisk opløsning 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3 % diquafosol blev administreret seks gange dagligt i 12 uger.
Procedure: Varme kompresser
Kommercielt øjenplaster, 10 min før lågmassage. Varme kompresser og lågmassage hver 2. uge，5 gange i alt（0，2, 4, 6, 8W）.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefluorescein-opbrudstiden ændres ved 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 12 uger
Standard TBUT-målingen blev udført. Efter at 1 % fluoresceinfarve var inddryppet i bindesækken, blev intervallet mellem det sidste fuldstændige blink og fremkomsten af ​​den første sorte hornhindeplet i den farvede tårefilm målt tre gange, og middelværdien af ​​målingerne blev beregnet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefluorescein-opbrudstiden ændres ved 2 og 4 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 uger
Standard TBUT-målingen blev udført. Efter at 1 % fluoresceinfarve var inddryppet i bindesækken, blev intervallet mellem det sidste fuldstændige blink og fremkomsten af ​​den første sorte hornhindeplet i den farvede tårefilm målt tre gange, og middelværdien af ​​målingerne blev beregnet.
2,4 uger
CFS ændrer sig ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
2,4 og 12 uger
OSDI ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
Flowchartet til diagnose af tørre øjne begynder med historieoptagelse, risikofaktorer stilles spørgsmålstegn ved mistænkelige tilfælde, og en screeningstest såsom Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire anvendes.
2,4 og 12 uger
Lågmarginhyperæmi ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
lågrandhyperæmi：score=0: ingen eller let tilstoppet bindehinde ved øjenlågskanten, ingen telangiektase ved åbningen af ​​meibomkirtlen; score=1: conjunctival congestion ved kanten af ​​øjenlåget, ingen telangiectasis ved åbningen af ​​meibomian-kirtlen; score=2: conjunctival congestion ved kanten af ​​øjenlåget, telangiectasis ved åbningen af ​​meibomian-kirtlen og omfanget <1/2 øjenlågsmargin; score=3: konjunktival hyperæmi ved øjenlågsranden, telangiektase ved åbningen af ​​meibomkirtlen, og området er 1/2 af øjenlågsmarginen.
2,4 og 12 uger
LLT ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
LLT:LipiView øjenoverfladeinterferometer De optiske interferometriske billeder af tårefilmslipidlaget opnås, og LLT-værdierne opnås automatisk i henhold til farven på billederne og udtrykket af de optiske interferometriske farveenheder (ICU). 1 ICU står for 1 nm LLT. LLT er mindre end eller lig med 60nm, og MGD er 90 % sandsynlig. Enheden kan også registrere antallet af blink og andelen af ​​ufuldstændige blink.
2,4 og 12 uger
TMH ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
TMH: målt ved tårefilmmønster af Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) før andre invasive procedurer. I sektionen for måling af tåremenisk i TF-mønsteret måles højden af ​​tåremenisken manuelt langs midten af ​​det nederste øjenlåg med linjalen efter billedet.
2,4 og 12 uger
Meiboscore (meibomian gland drop out score) ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
Meibomkirtlerne falder ud score(Meiboscore): meiboscore=0: uden tab af meibomkirtler ved visuel inspektion af billeder. meiboscore=1: med tab af meibomisk kirtelareal på mindre end en tredjedel af det samlede areal. meiboscore=2: med tab af meibomisk kirtelareal mellem en tredjedel og to tredjedele af det samlede areal. meiboscore=3: med tab af meibomisk kirtelareal på mere end to tredjedele af det samlede areal. Evaluer det øvre øjenlåg og noter scoren.
2,4 og 12 uger
Ændringerne af multi-måling af Meibomske kirtler ved meibografi ved 4 og 12 uger fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 4 og 12 uger
4 og 12 uger
Ændringerne af hornhindefølsomhed 2, 4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
Cornea følsomhed: Cochet-Bonnet: Guldstandarden til vurdering af hornhindens opfattelse. Ved den perceptuelle undersøgelse blev patienten bedt om at se fremad, og perceptionsapparatet virkede lodret på hornhindeplanet. Generelt gælder det, at jo højere det registrerede tal er, jo mere følsom er hornhinden. Dens måling bør foretages før andre målinger, især før topisk anæstesi påføres, og resultaterne er mere pålidelige. Brug Cochet-Bonnet til at detektere følsomheden af ​​5 områder af hornhinden, op og ned af næsesiden, central hornhinde, op og ned af den temporale side.
2,4 og 12 uger
Korrelationen mellem ændringstrenden af ​​meiboscore (meibomisk kirtel falder vores score)、meibomske kirtler åbningsscore、meibum udtrykbarhed score、meibum kvalitetsscore、LLT、hornhindefølsomhed og FBUT、CFS、OSDI.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Meibomske kirtlers åbningsscore ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
2,4 og 12 uger
meibum kvalitetsscore ændres ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
2,4 og 12 uger
meibum-udtryksscore ændrer sig ved 2,4 og 12 uger fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uger
2,4 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022KYPJ085

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med 3% Diquafosol Sodium øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner