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Bewertung der Wirksamkeit von Diquafosol-Natrium bei der Behandlung von MGD in unterschiedlichen Behandlungsmustern

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Bewertung der Wirksamkeit von 3% Diquafosol-Natrium bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer MGD in unterschiedlichen Behandlungsmustern

MGD ist eine chronische, diffuse Anomalie der Meibom-Drüsen, die häufig durch eine Verstopfung des Endgangs und/oder qualitative/quantitative Veränderungen der Drüsensekretion gekennzeichnet ist. Dies kann zu einer Veränderung des Tränenfilms, Symptomen einer Augenreizung, einer klinisch offensichtlichen Entzündung und einer Erkrankung der Augenoberfläche führen. Die Meibom-Drüsen, die sich in den oberen und unteren Augenlidern befinden, scheiden Lipide auf die Augenoberfläche aus, die die äußerste Schicht des Tränenfilms bilden, die die Augenoberfläche während des Blinzelns befeuchten und vor Tränenverdunstung schützen.1 2 Durch Funktionsstörung der Meibom-Drüsen reduziert Lipidsekretion kann zur Instabilität des Tränenfilms und zum Eintritt in den Teufelskreis des Trockenen Auges beitragen. Die Prävalenz von MGD ist in der asiatischen Bevölkerung höher und reicht von 46 % bis 70 %.

Der Unterausschuss für Management und Behandlung des Internationalen Workshops zu MGD schlug einen Behandlungsalgorithmus vor, bei dem die Behandlung je nach Schweregrad der MGD hinzugefügt wird. Die Reihenfolge der Behandlungszusätze ist Augenlidhygiene, Augenliderwärmung und -massage, künstliche Gleitmittel, topisches Azithromycin, topisches erweichendes Gleitmittel, orale Tetracyclinderivate, Gleitmittelsalbe und entzündungshemmende Therapie.

Topische Diquafosol-Lösung wurde zur Behandlung des Trockenen Auges verwendet, da es die Flüssigkeitssekretion aus konjunktivalen Epithelzellen und die Mucinsekretion aus konjunktivalen Becherzellen über den P2Y2-Rezeptor erhöht. Da die Expression des P2Y2-Rezeptors in Talgdrüsen und Gangzellen in der Meibom-Drüse beobachtet wird, wird erwartet, dass Diquafosol einige Wirkungen auf die Meibom-Drüsen hat. Es wurde berichtet, dass bei Patienten mit obstruktiver MGD für mehr als 4 Monate 3%ige Diquafosol-Augenlösung angewendet wird. Augensymptome, Anomalien der Lidränder, der oberflächliche punktuelle Keratopathie-Score und der Meibum-Grad waren verringert, während die Tränenaufreißzeit, die Fläche des Tränenfilmmeniskus und die Fläche der Meibom-Drüsen erhöht waren. Diese Ergebnisse legen nahe, dass eine topische Diquafosol-Therapie bei Patienten mit obstruktiver MGD wirksam ist. Bisher haben jedoch keine Studien über die Wirkung von DQS in Kombination mit heißer Augenlidkompresse und Augenliddrüsenmassage bei MGD berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Hauptermittler:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 86-013642710612
          • E-Mail: 123213197@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit FBUT<10s；
  2. Vorhandensein von Augensymptomen mit OSDI-Score ≥13；
  3. 0<Die Bewertung der Meibum-Qualität oder -Ausdrückbarkeit ≤2；
  4. 1/3 ≤ Der Meibom-Ausfall ≤ 2/3 (Meiboscore ≤ 2)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen Trockenes Auge mit Sjögren-Syndrom oder Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  2. Patienten, die während der Studie Kontaktlinsen tragen oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine refraktive Operation akzeptiert haben.
  3. Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte oder Nebenwirkungen auf die experimentellen Medikamente oder ihre Bestandteile.
  4. Patienten mit aktiver Augenentzündung wie infektiöser Keratitis oder Blepharitis.
  5. Patienten, die 2 Wochen vor dem Screening okulare oder systemische Steroide oder Immunsuppressiva erhalten hatten.
  6. Patienten, die 2 Wochen vor dem Screening ein anderes experimentelles Medikament erhalten hatten.
  7. Patienten mit Begleiterkrankungen, die als nicht in der Lage angesehen wurden, die Wirksamkeit zu beurteilen oder die den erwarteten Behandlungsverlauf und die Nachsorge wahrscheinlich nicht abschließen werden.
  8. Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen.
  9. Patienten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I: 3 % Diquafosol
70 Menschen, 70 Augen.
Arzneimittel: 3% Diquafosol-Natrium-Augentropfen
3 % Diquafosol-Natrium-Augentropfen (DIQUAS Augenlösung 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan) 3 % Diquafosol wurden sechsmal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Sonstiges: Gruppe II: 3 % Diquafosol und warme Kompressen und Lidmassage
70 Menschen, 70 Augen.
Arzneimittel: 3% Diquafosol-Natrium-Augentropfen
3 % Diquafosol-Natrium-Augentropfen (DIQUAS Augenlösung 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan) 3 % Diquafosol wurden sechsmal täglich für 12 Wochen verabreicht.
Verfahren: Warme Kompressen
Kommerzielle Augenklappe, 10 Minuten vor der Lidmassage. Warme Kompressen und Lidmassage alle 2 Wochen, insgesamt 5 Mal (0, 2, 4, 6, 8 W).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Tränen-Fluorescein-Aufbruchzeit ändert sich bei 12 Wochen ab dem Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wurde die Standard-TBUT-Messung durchgeführt. Nachdem 1 % Fluorescein-Farbstoff in den Bindehautsack eingeträufelt worden war, wurde das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem Erscheinen des ersten schwarzen Flecks auf der Hornhaut im gefärbten Tränenfilm dreimal gemessen und der Mittelwert der Messungen berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aufbruchzeit des Tränenfluoresceins ändert sich in beiden Gruppen 2 und 4 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 Wochen
Es wurde die Standard-TBUT-Messung durchgeführt. Nachdem 1 % Fluorescein-Farbstoff in den Bindehautsack eingeträufelt worden war, wurde das Intervall zwischen dem letzten vollständigen Blinzeln und dem Erscheinen des ersten schwarzen Flecks auf der Hornhaut im gefärbten Tränenfilm dreimal gemessen und der Mittelwert der Messungen berechnet.
2,4 Wochen
Das CFS ändert sich in beiden Gruppen 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
2,4 und 12 Wochen
Der OSDI ändert sich in beiden Gruppen 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
Das Flussdiagramm zur Diagnose des Trockenen Auges beginnt mit der Anamnese, bei Verdachtsfällen werden Risikofaktoren abgefragt und ein Screening-Test wie der Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire angewendet.
2,4 und 12 Wochen
Die Lidrandhyperämie ändert sich in beiden Gruppen nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
Lidrandhyperämie: Score=0: keine oder leicht verstopfte Bindehaut am Lidrand, keine Teleangiektase an der Öffnung der Meibom-Drüse; Score=1: konjunktivale Stauung am Lidrand, keine Teleangiektase an der Öffnung der Meibom-Drüse; Score = 2: konjunktivale Kongestion am Rand des Augenlids, Teleangiektase an der Öffnung der Meibom-Drüse und Umfang < 1/2 Augenlidrand; Punktzahl = 3: Bindehauthyperämie am Augenlidrand, Teleangiektase an der Öffnung der Meibom-Drüse, und der Bereich beträgt 1/2 des Augenlidrands.
2,4 und 12 Wochen
Die LLT ändert sich in beiden Gruppen nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
LLT: LipiView Augenoberflächen-Interferometer Die optischen Interferometriebilder der Lipidschicht des Tränenfilms werden erhalten, und die LLT-Werte werden automatisch gemäß der Farbe der Bilder und dem Ausdruck der optischen interferometrischen Farbeinheiten (ICU) erhalten. 1 ICU steht für 1 nm LLT. LLT ist kleiner oder gleich 60 nm und MGD ist zu 90 % wahrscheinlich. Das Gerät kann auch die Anzahl der Blinzeln und den Anteil unvollständiger Blinzeln aufzeichnen.
2,4 und 12 Wochen
Die TMH ändert sich in beiden Gruppen nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
TMH: gemessen durch Tränenfilmmuster des Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Deutschland) vor anderen invasiven Verfahren. Messen Sie im Abschnitt „Tränenmeniskus-Messung“ des TF-Musters manuell die Tränenmeniskushöhe entlang der Mitte des unteren Augenlids mit der Linealoption nach dem Bild.
2,4 und 12 Wochen
Der Meiboscore (Meibom-Drüsen-Ausfall-Score) ändert sich in beiden Gruppen nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
Punktzahl des Ausfalls der Meibom-Drüsen (Meiboscore): Meiboscore = 0: ohne Verlust der Meibom-Drüsen bei visueller Betrachtung der Bilder. Meiboscore=1: mit Meibom-Drüsen-Flächenverlust von weniger als einem Drittel der Gesamtfläche. Meiboscore=2: mit Flächenverlust der Meibom-Drüse zwischen einem Drittel und zwei Drittel der Gesamtfläche. Meiboscore=3: bei Meibom-Drüsen-Flächenverlust von mehr als zwei Dritteln der Gesamtfläche. Bewerten Sie das obere Augenlid und notieren Sie die Punktzahl.
2,4 und 12 Wochen
Die Veränderungen der Multimessung der Meibom-Drüsen durch Meibographie 4 und 12 Wochen nach der Grundlinie in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
4 und 12 Wochen
Die Veränderungen der Hornhautempfindlichkeit nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert in beiden Gruppen.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
Hornhautempfindlichkeit: Cochet-Bonnet: Der Goldstandard zur Beurteilung der Hornhautwahrnehmung. Während der Wahrnehmungsuntersuchung wurde der Patient gebeten, nach vorne zu schauen, und der Wahrnehmungsapparat wirkte vertikal auf die Hornhautebene. Im Allgemeinen gilt: Je höher die aufgezeichnete Zahl, desto empfindlicher ist die Hornhaut. Seine Messung sollte vor anderen Messungen durchgeführt werden, insbesondere vor der Anwendung einer topischen Anästhesie, und die Ergebnisse sind zuverlässiger. Verwenden Sie Cochet-Bonnet, um die Empfindlichkeit von 5 Bereichen der Hornhaut zu erkennen, das Auf und Ab der Nasenseite, die zentrale Hornhaut, das Auf und Ab der Schläfenseite.
2,4 und 12 Wochen
Die Korrelation zwischen dem Änderungstrend des Meiboscores (Meibom-Drüsen-Drop-Our-Score), Meibom-Drüsen-Öffnungs-Score, Meibum-Expressibility-Score, Meibum-Qualitäts-Score, LLT, Hornhautempfindlichkeit und FBUT, CFS, OSDI.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Der Öffnungswert der Meibom-Drüsen ändert sich in beiden Gruppen 2, 4 und 12 Wochen nach der Grundlinie.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
2,4 und 12 Wochen
Der Meibum-Qualitäts-Score ändert sich in beiden Gruppen 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
2,4 und 12 Wochen
Der Meibum-Expressibility-Score ändert sich in beiden Gruppen nach 2, 4 und 12 Wochen nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2,4 und 12 Wochen
2,4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022KYPJ085

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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