Ocena skuteczności soli sodowej dikwafosolu w leczeniu MGD w różnych schematach leczenia
Ocena skuteczności 3% dikwafosolu sodowego w leczeniu łagodnego do umiarkowanego MGD w różnych schematach leczenia
MGD to przewlekła, rozlana nieprawidłowość gruczołów Meiboma, zwykle charakteryzująca się niedrożnością przewodu końcowego i/lub jakościowymi/ilościowymi zmianami w wydzielinie gruczołowej. Może to spowodować zmianę filmu łzowego, objawy podrażnienia oka, klinicznie widoczny stan zapalny i chorobę powierzchni oka. Znajdujące się w górnej i dolnej powiece gruczoły Meiboma wydzielają lipidy na powierzchnię oka, która tworzy najbardziej zewnętrzną warstwę filmu łzowego, nawilżając powierzchnię oka podczas mrugania i chroniąc przed parowaniem łez.1 2 Poprzez dysfunkcję gruczołów Meiboma zmniejszona wydzielanie lipidów może przyczynić się do niestabilności filmu łzowego i wejścia w błędne koło zespołu suchego oka. Częstość występowania MGD jest wyższa w populacjach azjatyckich i wynosi od 46% do 70%.
Podkomitet zarządzania i leczenia międzynarodowych warsztatów na temat MGD zaproponował algorytm leczenia, w którym leczenie jest dodawane w zależności od ciężkości MGD. Kolejność dołączenia leczenia to higiena powiek, rozgrzewanie i masaż powiek, sztuczne środki nawilżające, miejscowa azytromycyna, miejscowy środek nawilżający zmiękczający, doustne pochodne tetracykliny, maść nawilżająca i terapia przeciwzapalna.
Miejscowy roztwór dikwafosolu był stosowany w leczeniu suchego oka, ponieważ zwiększa wydzielanie płynu z komórek nabłonka spojówki i wydzielanie mucyny z komórek kubkowych spojówki za pośrednictwem receptora P2Y2. Ponieważ ekspresję receptora P2Y2 obserwuje się w komórkach łojowych i komórkach przewodów w gruczole Meiboma, oczekuje się, że dikwafosol będzie miał pewien wpływ na gruczoły Meiboma. zgłaszano stosowanie 3% roztworu dikwafosolu do oczu u pacjentów z obturacyjnym MGD przez ponad 4 miesiące. Zmniejszyły się objawy oczne, nieprawidłowości brzegów powiek, powierzchowna punkcikowata keratopatia i stopień meibum, podczas gdy czas rozpadu łez, powierzchnia menisku filmu łzowego i powierzchnia gruczołów Meiboma uległy zwiększeniu. Wyniki te sugerują, że miejscowa terapia dikwafozolem jest skuteczna u pacjentów z obturacyjnym MGD. Jednak jak dotąd żadne badania nie wykazały wpływu DQS w połączeniu z gorącym okładem na powieki i masażem gruczołów powiekowych w przypadku MGD.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Główny śledczy:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Kontakt:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-013642710612
- E-mail: 123213197@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z FBUT <10s;
- Obecność objawów ocznych z wynikiem OSDI ≥13;
- 0<Wynik jakości lub wyrazistości meibum ≤2;
- 1/3 ≤ Rezygnacja z meiboma ≤ 2/3 (wynik meibosa ≤ 2)
Kryteria wyłączenia:
- u pacjentów z rozpoznaniem zespołu suchego oka z zespołem Sjögrena lub cukrzycą.
- Pacjenci, którzy nosili soczewki kontaktowe podczas badania lub zaakceptowali operację refrakcyjną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z alergią lub reakcjami niepożądanymi na leki eksperymentalne lub ich składniki w wywiadzie.
- Pacjenci z czynnym zapaleniem oka, takim jak zakaźne zapalenie rogówki lub zapalenie powiek.
- Pacjenci, którzy otrzymywali sterydy do oczu lub układowe lub leki immunosupresyjne 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek inny lek eksperymentalny 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci ze współistniejącą chorobą, którzy zostali uznani za niezdolnych do oceny skuteczności lub z małym prawdopodobieństwem ukończenia oczekiwanego cyklu leczenia i obserwacji.
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania.
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I: 3% dikwafosolu
70 osób, 70 oczu.
|
Krople sodowe 3% Diquafosol (roztwór oftalmiczny DIQUAS 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japonia), 3% dikwafosol podawano sześć razy dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Inny: Grupa II: 3% dikwafosol i ciepłe okłady oraz masaż powiek
70 osób, 70 oczu.
|
Krople sodowe 3% Diquafosol (roztwór oftalmiczny DIQUAS 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japonia), 3% dikwafosol podawano sześć razy dziennie przez 12 tygodni.
Komercyjna opaska na oko, 10 min przed masażem powiek. Ciepłe okłady i masaż powiek co 2 tygodnie, łącznie 5 razy (0, 2, 4, 6, 8 W).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu fluoresceiny łzowej zmienia się po 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykonano standardowy pomiar TBUT.
Po zakropleniu do worka spojówkowego 1% barwnika fluoresceinowego trzykrotnie mierzono odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej czarnej plamki rogówki w wybarwionym filmie łzowym i obliczano średnią z pomiarów.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu fluoresceiny łzowej zmienia się po 2 i 4 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 tygodnie
|
Wykonano standardowy pomiar TBUT.
Po zakropleniu do worka spojówkowego 1% barwnika fluoresceinowego trzykrotnie mierzono odstęp między ostatnim pełnym mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej czarnej plamki rogówki w wybarwionym filmie łzowym i obliczano średnią z pomiarów.
|
2,4 tygodnie
|
|
CFS zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
|
OSDI zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
Diagnoza zespołu suchego oka zaczyna się od zebrania wywiadu, w podejrzanych przypadkach kwestionuje się czynniki ryzyka i stosuje się badanie przesiewowe, takie jak kwestionariusz OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index).
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
Przekrwienie brzegów powiek zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych w obu grupach
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
przekrwienie brzegu powieki: wynik = 0: brak lub niewielkie przekrwienie spojówki na brzegu powieki, brak teleangiektazji przy ujściu gruczołu Meiboma; wynik=1: przekrwienie spojówki na brzegu powieki, brak teleangiektazji przy ujściu gruczołu Meiboma; ocena=2: przekrwienie spojówki na brzegu powieki, teleangiektazja przy ujściu gruczołu Meiboma, zasięg <1/2 brzegu powieki; wynik=3: przekrwienie spojówek na brzegu powieki, teleangiektazja przy ujściu gruczołu Meiboma, a zakres wynosi 1/2 brzegu powieki.
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
LLT zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
LLT:LipiView interferometr powierzchni oka Otrzymuje się obrazy interferometrii optycznej warstwy lipidowej filmu łzowego, a wartości LLT są uzyskiwane automatycznie zgodnie z kolorem obrazów i ekspresją optycznych interferometrycznych jednostek koloru (ICU). 1 stanowisko ICU dla 1 nm LLT.
LLT jest mniejsze lub równe 60 nm, a MGD jest w 90% prawdopodobne.
Urządzenie może również rejestrować liczbę mrugnięć i odsetek mrugnięć niepełnych.
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
TMH zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
TMH: mierzone na podstawie obrazu filmu łzowego Keratografu 5M (Oculus, Wetzlar, Niemcy) przed innymi zabiegami inwazyjnymi.
W sekcji pomiaru menisku łzowego wzoru TF ręcznie zmierz wysokość menisku łzowego wzdłuż środka dolnej powieki za pomocą opcji linijki po obrazie.
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
Meiboscore (wynik wypadania gruczołów Meiboma) zmienia się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
Wynik wypadania gruczołów Meiboma (Meiboscore): wynik meiboscore=0: bez utraty gruczołów Meiboma podczas wizualnej oceny obrazów.
meiboscore=1: z utratą obszaru gruczołu Meiboma mniejszą niż jedna trzecia całkowitej powierzchni.
meiboscore=2: z utratą obszaru gruczołu Meiboma między jedną trzecią a dwiema trzecimi całkowitej powierzchni.
meiboscore=3: z utratą obszaru gruczołu Meiboma o więcej niż dwie trzecie całkowitej powierzchni.
Oceń górną powiekę i zapisz wynik.
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
Zmiany wielopomiarowych pomiarów gruczołów Meiboma metodą meibografii po 4 i 12 tygodniach od wartości wyjściowych w obu grupach
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni
|
4 i 12 tygodni
|
|
|
Zmiany wrażliwości rogówki po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
Czułość rogówki: Cochet-Bonnet: Złoty standard oceny percepcji rogówki.
Podczas badania percepcyjnego pacjent był proszony o patrzenie do przodu, a aparat percepcyjny działał pionowo na płaszczyznę rogówki.
Ogólnie rzecz biorąc, im wyższa zarejestrowana liczba, tym bardziej wrażliwa jest rogówka.
Jego pomiar powinien być wykonany przed innymi pomiarami, zwłaszcza przed zastosowaniem znieczulenia miejscowego, a wyniki są bardziej wiarygodne.
użyj Cochet-Bonnet do wykrycia wrażliwości 5 obszarów rogówki, w górę iw dół po stronie nosowej, centralnej rogówki, w górę iw dół po stronie skroniowej.
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
Korelacja między trendem zmiany wyniku meiboma (gruczoł Meiboma obniża nasz wynik), wynikiem otwarcia gruczołów Meiboma, wynikiem ekspresji meibum, wynikiem jakości meibum, LLT, wrażliwością rogówki i FBUT, CFS, OSDI.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
|
wyniki otwarcia gruczołów Meiboma zmieniają się po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości wyjściowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
|
zmiany wyniku jakości meibum po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
2,4 i 12 tygodni
|
|
|
zmiany wskaźnika ekspresji meibum po 2, 4 i 12 tygodniach od wartości początkowej w obu grupach.
Ramy czasowe: 2,4 i 12 tygodni
|
2,4 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022KYPJ085
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .