Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida dikvafosolinatriumin tehoa MGD:n hoidossa eri hoitomuodoissa

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Arvioida 3 % dikvafosolinatriumin tehoa lievän tai kohtalaisen MGD:n hoidossa eri hoitomuodoissa

MGD on krooninen, diffuusi meibomian rauhasten poikkeavuus, jolle on yleisesti tunnusomaista terminaalitiehyen tukkeuma ja/tai kvalitatiiviset/kvantitatiiviset muutokset rauhaserityksessä. Se voi johtaa kyynelkalvon muuttumiseen, silmä-ärsytyksen oireisiin, kliinisesti ilmeiseen tulehdukseen ja silmän pintasairauksiin. Ylä- ja alaluomessa olevat meibomin rauhaset erittävät lipidejä silmän pinnalle, joka muodostaa kyynelkalvon uloimman kerroksen, voitelemalla silmän pintaa räpäytyksen aikana ja suojaamalla kyynelten haihtumista vastaan.1 2 Meibomin rauhasten toimintahäiriön seurauksena heikkenevät. lipidien eritys voi edistää kyynelkalvon epävakautta ja pääsyä kuivasilmäsairauden noidankehään. MGD:n esiintyvyys on korkeampi Aasian väestössä, ja se vaihtelee 46 prosentista 70 prosenttiin.

Kansainvälisen MGD-työpajan hallinta- ja hoitoalakomitea ehdotti hoitoalgoritmia, johon hoito lisätään MGD:n vaikeusasteesta riippuen. Hoidon lisäysjärjestys on silmäluomen hygienia, silmäluomien lämmitys ja hieronta, keinotekoiset liukasteet, paikallinen atsitromysiini, paikallinen pehmittävä liukastusaine, oraaliset tetrasykliinijohdannaiset, liukuvoide ja tulehdusta ehkäisevä hoito.

Paikallista diquafosoliliuosta on käytetty kuivasilmäisyyden hoitoon, koska se lisää nesteen eritystä sidekalvon epiteelisoluista ja musiinin eritystä sidekalvon pikarisoluista P2Y2-reseptorin kautta. Koska P2Y2-reseptorin ilmentymistä havaitaan talisoluissa ja tiehyesoluissa meibomirauhasessa, dikvafosolilla odotetaan olevan joitakin vaikutuksia meibomirauhasissa. on raportoitu, että 3 % dikvafosoli-silmäliuosta potilailla, joilla on obstruktiivinen MGD yli 4 kuukauden ajan. Silmäoireet, silmäluomien marginaalien poikkeavuudet, pinnallinen pistekeratopatian pistemäärä ja meibum-aste pienenivät, kun taas kyynelkalvon meniskin pinta-ala ja meibomirauhasen pinta-ala lisääntyivät. Nämä tulokset viittaavat siihen, että paikallinen dikvafosolihoito on tehokas potilailla, joilla on obstruktiivinen MGD. Kuitenkaan toistaiseksi mikään tutkimuksissa ei ole raportoinut DQS:n vaikutuksesta yhdessä silmäluomen kuuman pakkauksen ja silmäluomen rauhashieronnan kanssa MGD:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Päätutkija:
          • Jin Yuan, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Saiqun Li, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 86-013642710612
          • Sähköposti: 123213197@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on FBUT<10s；
  2. Silmäoireiden esiintyminen OSDI-pisteillä ≥13；
  3. 0<Meibumin laadun tai ilmaisukyvyn pistemäärä ≤2；
  4. 1/3≤Meibomian pudotus ≤2/3 (meiboscore ≤2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilaille, joilla on diagnosoitu kuivasilmäisyys, joilla on Sjogrenin oireyhtymä tai diabetes mellitus.
  2. Potilaat, jotka käyttävät piilolinssejä tutkimuksen aikana tai hyväksyivät taittoleikkauksen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  3. Potilaat, joilla on kokeellisille lääkkeille tai sen komponenteille allergioita tai haittavaikutuksia.
  4. Potilaat, joilla on aktiivinen silmätulehdus, kuten tarttuva keratiitti tai blefariitti.
  5. Potilaat, jotka olivat saaneet silmä- tai järjestelmästeroideja tai immunosuppressantteja 2 viikkoa ennen seulontaa.
  6. Potilaat, jotka olivat saaneet mitä tahansa muuta kokeellista lääkettä 2 viikkoa ennen seulontaa.
  7. Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus ja joiden ei katsottu pystyvän arvioimaan tehoa tai jotka eivät todennäköisesti saa odotettua hoito- ja seurantajaksoa loppuun.
  8. Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  9. Potilaat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I: 3 % dikvafosolia
70 ihmistä, 70 silmää.
Lääke: 3 % Diquafosol Natrium -silmätipat
3 % diquafosolin natriumsilmätipat (DIQUAS oftalminen liuos 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japani) ， 3 % dikvafosolia annettiin kuusi kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut: Ryhmä II: 3 % diquafosolia ja lämpimät kompressit ja kannen hieronta
70 ihmistä, 70 silmää.
Lääke: 3 % Diquafosol Natrium -silmätipat
3 % diquafosolin natriumsilmätipat (DIQUAS oftalminen liuos 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japani) ， 3 % dikvafosolia annettiin kuusi kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Menettely: Lämpimät kompressit
Kaupallinen silmälappu, 10 min ennen luomihierontaa. Lämpimät kompressit ja luomihieronta 2 viikon välein, yhteensä 5 kertaa (0, 2, 4, 6, 8W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelfluoreseiinin hajoamisaika muuttuu 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Suoritettiin standardi TBUT-mittaus. Sen jälkeen, kun sidekalvopussiin oli tiputettu 1 % fluoreseiiniväriä, viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen sarveiskalvon mustan täplän ilmestymisen välinen aika värjäytyneessä kyynelkalvossa mitattiin kolme kertaa ja mittausten keskiarvo laskettiin.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyynelfluoreseiinin hajoamisaika muuttuu 2 ja 4 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 viikkoa
Suoritettiin standardi TBUT-mittaus. Sen jälkeen, kun sidekalvopussiin oli tiputettu 1 % fluoreseiiniväriä, viimeisen täydellisen silmänräpäyksen ja ensimmäisen sarveiskalvon mustan täplän ilmestymisen välinen aika värjäytyneessä kyynelkalvossa mitattiin kolme kertaa ja mittausten keskiarvo laskettiin.
2,4 viikkoa
CFS muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
2,4 ja 12 viikkoa
OSDI muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
Kuivan silmän diagnoosin vuokaavio alkaa anamneesin keräämisellä, riskitekijät kyseenalaistetaan epäilyttävissä tapauksissa ja käytetään seulontatestiä, kuten Ocular Surface Disease Index (OSDI) -kyselylomaketta.
2,4 ja 12 viikkoa
Kannen marginaalin hyperemia muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
luomen reunan hyperemia: pistemäärä = 0: ei tai on hieman tukkoinen sidekalvo silmäluomen reunassa, ei telangiektasia meibomian rauhasen aukossa; pistemäärä = 1: sidekalvon tukkoisuus silmäluomen reunassa, ei telangiektasia meibomian rauhasen aukossa; pisteet = 2: sidekalvon tukkoisuus silmäluomen reunassa, telangiektaasi meibomian rauhasen aukossa ja laajuus < 1/2 silmäluomen marginaalia; pisteet = 3: sidekalvon hyperemia silmäluomen reunassa, telangiektaasi meibomian rauhasen aukossa ja vaihteluväli on 1/2 silmäluomen reunasta.
2,4 ja 12 viikkoa
LLT muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
LLT: LipiView -silmänpinnan interferometri Kyynelkalvon lipidikerroksen optiset interferometriset kuvat saadaan, ja LLT-arvot saadaan automaattisesti kuvien värin ja optisten interferometristen väriyksiköiden (ICU) ilmaisun mukaan. 1 ICU-teline 1 nm LLT:lle. LLT on pienempi tai yhtä suuri kuin 60 nm, ja MGD on 90 % todennäköinen. Laite voi myös tallentaa silmänräpäysten määrän ja epätäydellisten räpäysten osuuden.
2,4 ja 12 viikkoa
TMH muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
TMH: mitattu Keratograph 5M:n (Oculus, Wetzlar, Saksa) kyynelkalvokuviolla ennen muita invasiivisia toimenpiteitä. Mittaa TF-kuvion kyynelmeniskin mittausosassa manuaalisesti kyynelmeniskin korkeus alaluomeen keskeltä viivaimen vaihtoehdolla kuvan jälkeen.
2,4 ja 12 viikkoa
Meiboscore (meibomian gland drop out score) muuttuu 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
Meibomin rauhasten pudotuspisteet (Meiboscore): meiboscore = 0: ilman meibomin rauhasten häviämistä kuvien visuaalisessa tarkastelussa. meiboscore=1: Meibomian rauhasten pinta-alan menetys on alle kolmasosa kokonaispinta-alasta. meiboscore=2: Meibomian rauhasten pinta-alan menetys on kolmasosa ja kaksi kolmasosaa kokonaispinta-alasta. meiboscore=3: Meibomian rauhasten pinta-alan menetys on yli kaksi kolmasosaa kokonaispinta-alasta. Arvioi yläluome ja kirjaa pisteet.
2,4 ja 12 viikkoa
Muutokset Meibomian rauhasten monimittauksessa meibografialla 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 ja 12 viikkoa
4 ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyyden muutokset 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
Sarveiskalvon herkkyys: Cochet-Bonnet: Kultastandardi sarveiskalvon havaitsemisen arvioinnissa. Havaintotutkimuksen aikana potilasta pyydettiin katsomaan eteenpäin ja havaintolaite toimi pystysuorassa sarveiskalvon tasolla. Yleensä mitä suurempi luku on tallennettu, sitä herkempi sarveiskalvo. Sen mittaus tulee tehdä ennen muita mittauksia, erityisesti ennen paikallispuudutuksen käyttöä, ja tulokset ovat luotettavampia. Käytä Cochet-Bonnet'ia sarveiskalvon viiden alueen herkkyyden havaitsemiseen, nenäpuolen ylä- ja alaosien, sarveiskalvon keskiosan sekä temporaalisen puolen herkkyyden havaitsemiseen.
2,4 ja 12 viikkoa
Korrelaatio meiboscore-muutostrendin (meibomian rauhasten laskupisteemme), meibomin rauhasten avauspistemäärän, meibumin ilmentymispistemäärän, meibumin laatupisteen, LLT:n, sarveiskalvon herkkyyden ja FBUT:n, CFS:n, OSDI:n välillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
meibomian rauhasten avautumispisteet muuttuvat 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
2,4 ja 12 viikkoa
meibumin laatupisteet muuttuvat 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
2,4 ja 12 viikkoa
meibumin ilmentyvyyspisteet muuttuvat 2, 4 ja 12 viikon kohdalla lähtötasosta molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 2,4 ja 12 viikkoa
2,4 ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022KYPJ085

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset 3 % Diquafosol Natrium -silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa