For å evaluere effekten av diquafosolnatrium i behandling av MGD i forskjellige behandlingsmønstre
For å evaluere effekten av 3 % diquafosolnatrium ved behandling av mild til moderat MGD i forskjellige behandlingsmønstre
MGD er en kronisk, diffus abnormitet i de meibomiske kjertlene, vanligvis preget av terminal kanalobstruksjon og/eller kvalitative/kvantitative endringer i kjertelsekresjonen. Det kan resultere i endring av tårefilmen, symptomer på øyeirritasjon, klinisk tilsynelatende betennelse og okulær overflatesykdom. Meibomkjertlene, som finnes i øvre og nedre øyelokk, skiller ut lipider på øyeoverflaten som danner det ytterste laget av tårefilmen, smører øyeoverflaten under blinking og beskytter mot tårefordampning.1 2 Gjennom dysfunksjon av meibomkjertlene, redusert lipidsekresjon kan bidra til tårefilm-ustabilitet og inntreden i den onde sirkelen av tørre øyesykdommer. Prevalensen av MGD er høyere i asiatiske befolkninger, fra 46 % til 70 %.
Ledelses- og behandlingsunderutvalget til International Workshop on MGD foreslo en behandlingsalgoritme der behandling legges til avhengig av alvorlighetsgraden av MGD. Behandlingssekvensen er øyelokkhygiene, øyelokkoppvarming og massasje, kunstige smøremidler, topisk azitromycin, topisk mykgjørende smøremiddel, orale tetracyklinderivater, smøremiddelsalve og antiinflammatorisk terapi.
Topisk diquafosol-løsning har blitt brukt til å behandle tørre øyne fordi den øker væskesekresjonen fra konjunktivale epitelceller og mucinsekresjon fra konjunktivale begerceller via P2Y2-reseptoren. Fordi P2Y2-reseptoruttrykk er observert i talgceller og ductale celler i meibomkjertelen, forventes diquafosol å ha noen effekter på meibomske kjertler. det er rapportert at bruk av 3 % diquafosol oftalmisk oppløsning hos pasienter med obstruktiv MGD i mer enn 4 måneder. Okulære symptomer, lokkmarginavvik, den overfladiske punctate keratopati-skåren og meibum-graden ble redusert, mens tårebruddstiden, tårefilmmeniskområdet og meibomisk kjertelareal ble økt. Disse resultatene tyder på at topisk diquafosolbehandling er effektiv for pasienter med obstruktiv MGD. Men så langt har ingen studier rapportert effekten av DQS kombinert med øyelokk varm kompress og øyelokk kjertelmassasje for MGD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Hovedetterforsker:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Ta kontakt med:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-013642710612
- E-post: 123213197@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med FBUT<10s；
- Tilstedeværelse av okulære symptomer med OSDI-score≥13；
- 0<Poengsummen til meibumkvalitet eller uttrykkbarhet ≤2；
- 1/3≤Det meibomiske frafallet ≤2/3 (meiboscore ≤2)
Ekskluderingskriterier:
- pasienter diagnostisert med tørre øyne med Sjøgrens syndrom eller diabetisk mellitus.
- Pasienter som bruker kontaktlinse under studien eller aksepterte refraktiv kirurgi innen 6 måneder før screening.
- Pasienter som har allergihistorie eller bivirkninger på de eksperimentelle legemidlene eller dets komponenter.
- Pasienter med aktiv øyebetennelse som infeksiøs keratitt eller blefaritt.
- Pasienter som hadde fått okulære eller systemsteroider eller immundempende midler 2 uker før screening.
- Pasienter som hadde fått andre eksperimentelle legemidler 2 uker før screening.
- Pasienter med samtidig sykdom som ble ansett som ute av stand til å evaluere effekt eller neppe fullføre forventet behandlingsforløp og oppfølging.
- Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien.
- Pasienter som etterforskeren vurderer å være uegnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I: 3 % diquafosol
70 mennesker, 70 øyne.
|
3 % Diquafosol Sodium øyedråper (DIQUAS oftalmisk løsning 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3 % diquafosol ble administrert seks ganger daglig i 12 uker.
|
|
Annen: Gruppe II:3 % diquafosol og varme kompresser og lokkmassasje
70 mennesker, 70 øyne.
|
3 % Diquafosol Sodium øyedråper (DIQUAS oftalmisk løsning 3 %; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3 % diquafosol ble administrert seks ganger daglig i 12 uker.
Kommersiell øyelapp, 10 min før lokkmassasje. Varme kompresser og lokkmassasje annenhver uke，5 ganger totalt（0，2, 4, 6, 8W）.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefluorescein-oppbruddstiden endres ved 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 12 uker
|
Standard TBUT-måling ble utført.
Etter at 1 % fluoresceinfarge ble instillert i konjunktivalsekken, ble intervallet mellom siste komplette blink og opptredenen av den første sorte hornhinneflekken i den fargede tårefilmen målt tre ganger og middelverdien av målingene ble beregnet.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tårefluorescein-oppbruddstiden endres ved 2 og 4 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 uker
|
Standard TBUT-måling ble utført.
Etter at 1% fluorescein-fargestoff ble instillert i konjunktivalsekken, ble intervallet mellom siste komplette blink og opptreden av den første sorte hornhinneflekken i den fargede tårefilmen målt tre ganger og middelverdien av målingene ble beregnet.
|
2,4 uker
|
|
CFS endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
2,4 og 12 uker
|
|
|
OSDI endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
Flytskjemaet for diagnose av tørre øyne begynner med anamnese, risikofaktorer stilles spørsmål ved i mistenkelige tilfeller, og en screeningtest som Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire brukes.
|
2,4 og 12 uker
|
|
Hyperemien på lokkmarginen endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
lokkmargin hyperemi：score=0: ingen eller lett overbelastet konjunktiva ved øyelokkskanten, ingen telangiektase ved åpningen av meibomisk kjertel; score=1: conjunctival congestion ved kanten av øyelokket, ingen telangiectasis ved åpningen av meibomian kjertel; score=2: conjunctival congestion ved kanten av øyelokket, telangiectasis ved åpningen av meibomian gland, og omfanget <1/2 øyelokkmargin; score=3: konjunktival hyperemi ved øyelokkskanten, telangiektase ved åpningen av meibomisk kjertel, og området er 1/2 av øyelokkskanten.
|
2,4 og 12 uker
|
|
LLT endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
LLT:LipiView øyeoverflateinterferometer De optiske interferometribildene av tårefilmlipidlaget oppnås, og LLT-verdiene oppnås automatisk i henhold til fargen på bildene og uttrykket til de optiske interferometriske fargeenhetene (ICU). 1 ICU står for 1 nm LLT.
LLT er mindre enn eller lik 60nm, og MGD er 90 % sannsynlig.
Enheten kan også registrere antall blink og andelen ufullstendige blink.
|
2,4 og 12 uker
|
|
TMH endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
TMH:målt med tårefilmmønster av Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Tyskland) før andre invasive prosedyrer.
I delen av tåremeniskmålet i TF-mønsteret, mål manuelt tåremeniskens høyde langs midten av nedre øyelokk med linjalalternativet etter bildet.
|
2,4 og 12 uker
|
|
Meiboscore (meibomian gland drop out score) endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
Meibomske kjertler faller ut poengsum(Meiboscore): meiboscore=0: uten tap av meibomske kjertler ved visuell inspeksjon av bilder.
meiboscore=1: med tap av meibomisk kjertelareal på mindre enn en tredjedel av det totale arealet.
meiboscore=2: med tap av meibomisk kjertelareal mellom en tredjedel og to tredjedeler av det totale arealet.
meiboscore=3: med tap av meibomske kjertelareal på mer enn to tredjedeler av det totale arealet.
Vurder det øvre øyelokket og noter poengsummen.
|
2,4 og 12 uker
|
|
Endringene av multi-måling av Meibomske kjertler ved meibografi ved 4 og 12 uker fra baseline i begge grupper
Tidsramme: 4 og 12 uker
|
4 og 12 uker
|
|
|
Endringene i hornhinnesensitivitet ved 2, 4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
Cornea sensitivitet: Cochet-Bonnet: Gullstandarden for å vurdere hornhinnens persepsjon.
Under perseptuell undersøkelse ble pasienten bedt om å se fremover og persepsjonsapparatet virket vertikalt på hornhinneplanet.
Generelt, jo høyere tall registrert, jo mer følsom er hornhinnen.
Målingene bør gjøres før andre målinger, spesielt før topisk anestesi påføres, og resultatene er mer pålitelige.
bruk Cochet-Bonnet for å oppdage følsomheten til 5 områder av hornhinnen, opp og ned på nesesiden, sentral hornhinne, opp og ned på temporalsiden.
|
2,4 og 12 uker
|
|
Korrelasjonen mellom endringstrenden til meiboscore (meibomsk kjertel faller vår poengsum)、meibomske kjertler åpningsscore、meibum uttrykkbarhetspoeng、meibumkvalitetspoeng、LLT、hornhinnesensitivitet og FBUT、CFS、OSDI.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Meibomske kjertlers åpningsscore endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
2,4 og 12 uker
|
|
|
meibum kvalitetspoeng endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
2,4 og 12 uker
|
|
|
meibum uttrykkbarhetsscore endres ved 2,4 og 12 uker fra baseline i begge grupper.
Tidsramme: 2,4 og 12 uker
|
2,4 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022KYPJ085
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .