Оценка эффективности диквафозола натрия при лечении МГД при различных схемах лечения
17 февраля 2023 г. обновлено: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Оценить эффективность 3% диквафозола натрия при лечении легкой и умеренной MGD в различных схемах лечения
MGD представляет собой хроническую диффузную аномалию мейбомиевых желез, обычно характеризующуюся обструкцией терминального протока и/или качественными/количественными изменениями секреции желез. Это может привести к изменению слезной пленки, симптомам раздражения глаз, клинически выраженному воспалению и заболеванию поверхности глаза. Мейбомиевы железы, расположенные в верхних и нижних веках, выделяют липиды на поверхность глаза, образующие наружный слой слезной пленки, смазывающие поверхность глаза во время моргания и защищающие от испарения слезы. секреция липидов может способствовать нестабильности слезной пленки и вхождению в порочный круг синдрома сухого глаза. Распространенность MGD выше в азиатском населении, в пределах от 46% до 70%.
Подкомитет по ведению и лечению Международного семинара по ДМЖ предложил алгоритм лечения, в котором лечение добавляется в зависимости от тяжести ДМЖ. Последовательность добавления лечения включает гигиену век, согревание и массаж век, искусственные лубриканты, местный азитромицин, местный смягчающий лубрикант, пероральные производные тетрациклина, смазывающую мазь и противовоспалительную терапию.
Раствор диквафозола для местного применения использовался для лечения синдрома сухого глаза, поскольку он увеличивает секрецию жидкости эпителиальными клетками конъюнктивы и секрецию муцина бокаловидными клетками конъюнктивы через рецептор P2Y2. Поскольку экспрессия рецептора P2Y2 наблюдается в сальных клетках и клетках протоков мейбомиевых желез, ожидается, что диквафозол будет оказывать некоторое влияние на мейбомиевые железы. Сообщалось об использовании 3% офтальмологического раствора диквафозола у пациентов с обструктивным МГД более 4 мес. Глазные симптомы, аномалии краев век, оценка поверхностной точечной кератопатии и степень мейбума были уменьшены, в то время как время разрыва слезы, площадь мениска слезной пленки и площадь мейбомиевых желез увеличились. Эти результаты позволяют предположить, что местная терапия диквафозолом эффективна у пациентов с обструктивной ДМЖ. Однако до сих пор ни в одном исследовании не сообщалось о влиянии DQS в сочетании с горячим компрессом на веки и массажем век при ДМЖ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
140
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Главный следователь:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
-
Контакт:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-013642710612
- Электронная почта: 123213197@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с FBUT<10 с；
- Наличие глазных симптомов с оценкой OSDI ≥13；
- 0<Показатель качества или экспрессивности мейбума ≤2；
- 1/3≤Выпадение мейбомиев ≤2/3 (мейбоскор ≤2)
Критерий исключения:
- пациенты с диагнозом «сухой глаз» с синдромом Шегрена или сахарным диабетом.
- Пациенты, которые носили контактные линзы во время исследования или согласились на рефракционную операцию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Пациенты, имеющие в анамнезе аллергию или побочные реакции на экспериментальные препараты или их компоненты.
- Пациенты с активным воспалением глаз, таким как инфекционный кератит или блефарит.
- Пациенты, получавшие глазные или системные стероиды или иммунодепрессанты за 2 недели до скрининга.
- Пациенты, получавшие любой другой экспериментальный препарат за 2 недели до скрининга.
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, которые считались неспособными оценить эффективность или вряд ли завершили ожидаемый курс лечения и последующего наблюдения.
- Беременные и кормящие женщины или те, кто планирует беременность в ходе исследования.
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа I: 3% диквафозол
70 человек, 70 глаз.
|
3% глазные капли диквафозола натрия (3% офтальмологический раствор DIQUAS; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Осака, Япония), 3% диквафозол вводили шесть раз в день в течение 12 недель.
|
|
Другой: Группа II: 3% диквафозол и теплые компрессы и массаж век.
70 человек, 70 глаз.
|
3% глазные капли диквафозола натрия (3% офтальмологический раствор DIQUAS; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Осака, Япония), 3% диквафозол вводили шесть раз в день в течение 12 недель.
Коммерческие повязки на глаза, за 10 минут до массажа век. Теплые компрессы и массаж век каждые 2 недели, всего 5 раз (0, 2, 4, 6, 8 Вт).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время распада флуоресцеина слезы изменилось через 12 недель по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 12 недель
|
Было выполнено стандартное измерение TBUT.
После закапывания в конъюнктивальный мешок 1% флуоресцеинового красителя трижды измеряли интервал между последним полным морганием и появлением первого черного пятна роговицы в окрашенной слезной пленке и рассчитывали среднее значение измерений.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время растворения флуоресцеина слезы изменяется через 2 и 4 недели по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 недели
|
Было выполнено стандартное измерение TBUT.
После закапывания в конъюнктивальный мешок 1% флуоресцеинового красителя трижды измеряли интервал между последним полным морганием и появлением первого черного пятна роговицы в окрашенной слезной пленке и рассчитывали среднее значение измерений.
|
2,4 недели
|
|
CFS изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
2,4 и 12 недель
|
|
|
OSDI изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
Блок-схема диагностики синдрома сухого глаза начинается со сбора анамнеза, в подозрительных случаях задаются вопросы о факторах риска и применяется скрининговый тест, такой как опросник индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI).
|
2,4 и 12 недель
|
|
Гиперемия краев век изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
гиперемия края века: оценка = 0: конъюнктива на краю века отсутствует или слегка гиперемирована, телеангиэктазии в устье мейбомиевой железы отсутствуют; оценка = 1: гиперемия конъюнктивы на краю века, отсутствие телеангиэктазий в устье мейбомиевой железы; оценка = 2: гиперемия конъюнктивы на краю века, телеангиоэктазии в устье мейбомиевой железы и объем <1/2 края века; оценка=3: гиперемия конъюнктивы у края века, телеангиоэктазии у входа в мейбомиеву железу, охват 1/2 края века.
|
2,4 и 12 недель
|
|
LLT изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
LLT: интерферометр поверхности глаза LipiView Получаются оптические интерферометрические изображения липидного слоя слезной пленки, и значения LLT получаются автоматически в соответствии с цветом изображений и выражением оптических интерферометрических единиц цвета (ICU). 1 ICU означает 1 нм LLT.
LLT меньше или равен 60 нм, а вероятность MGD составляет 90%.
Устройство также может записывать количество морганий и долю незавершенных морганий.
|
2,4 и 12 недель
|
|
TMH изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
TMH: измеряется по рисунку слезной пленки с помощью кератографа 5M (Oculus, Wetzlar, Германия) перед другими инвазивными процедурами.
В разделе измерения слезного мениска шаблона TF вручную измерьте высоту слезного мениска вдоль середины нижнего века с помощью линейки после изображения.
|
2,4 и 12 недель
|
|
Мейбоскор (показатель выпадения мейбомиевых желез) изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
Оценка выпадения мейбомиевых желез (Meiboscore): meiboscore=0: без потери мейбомиевых желез при визуальном осмотре изображений.
meiboscore=1: с потерей площади мейбомиевой железы менее одной трети от общей площади.
мейбоскор = 2: с потерей площади мейбомиевых желез от одной трети до двух третей общей площади.
meiboscore=3: с потерей площади мейбомиевых желез более чем на две трети от общей площади.
Оцените верхнее веко и запишите результат.
|
2,4 и 12 недель
|
|
Изменения мультиизмерения мейбомиевых желез методом мейбографии через 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах
Временное ограничение: 4 и 12 недель
|
4 и 12 недель
|
|
|
Изменения чувствительности роговицы через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
Чувствительность роговицы: Cochet-Bonnet: золотой стандарт для оценки восприятия роговицы.
Во время перцептивного исследования пациента просили смотреть вперед, а перцептивный аппарат действовал вертикально на плоскости роговицы.
В целом, чем выше зарегистрированное число, тем чувствительнее роговица.
Его измерение следует проводить перед другими измерениями, особенно перед применением местной анестезии, и тогда результаты будут более надежными.
используйте Cochet-Bonnet для определения чувствительности 5 областей роговицы, верхней и нижней части носовой стороны, центральной части роговицы, верхней и нижней части височной стороны.
|
2,4 и 12 недель
|
|
Корреляция между тенденцией изменения мейбоскоринга (мейбомиевые железы снижают нашу оценку), оценкой открытия мейбомиевых желез, оценкой экспрессивности мейбума, оценкой качества мейбомиума, LLT, чувствительностью роговицы и FBUT, CFS, OSDI.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Оценка открытия мейбомиевых желез изменяется через 2, 4 и 12 недель от исходного уровня в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
2,4 и 12 недель
|
|
|
показатель качества meibum изменяется через 2, 4 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
2,4 и 12 недель
|
|
|
Оценка экспрессии meibum изменяется через 2, 4 и 12 недель по сравнению с исходным уровнем в обеих группах.
Временное ограничение: 2,4 и 12 недель
|
2,4 и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022KYPJ085
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .