다양한 치료 패턴에서 MGD 치료에 대한 Diquafosol Sodium의 효능 평가
2023년 2월 17일 업데이트: Jin Yuan, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
다양한 치료 패턴에서 경도에서 중등도의 MGD 치료에 대한 3% Diquafosol Sodium의 효능 평가
MGD는 마이봄샘의 만성 미만성 이상으로 일반적으로 말단 덕트 폐쇄 및/또는 선 분비의 질적/양적 변화를 특징으로 합니다. 이는 눈물막의 변화, 눈 자극 증상, 임상적으로 명백한 염증 및 안구 표면 질환을 유발할 수 있습니다. 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀에 있는 마이봄샘은 눈물막의 가장 바깥층을 형성하는 안구 표면에 지질을 배출하여 눈을 깜박일 때 안구 표면을 윤활하고 눈물 증발을 방지합니다.1 2 마이봄샘의 기능 장애를 통해 지질 분비는 눈물막 불안정과 안구건조증의 악순환에 기여할 수 있습니다. MGD의 유병률은 아시아 인구에서 46%에서 70%로 더 높습니다.
국제 MGD 워크숍의 관리 및 치료 소위원회는 MGD의 중증도에 따라 치료가 추가되는 치료 알고리즘을 제안했습니다. 치료 추가의 순서는 눈꺼풀 위생, 눈꺼풀 온열 및 마사지, 인공 윤활제, 국소 아지스로마이신, 국소 연화제 윤활제, 경구용 테트라사이클린 유도체, 윤활제 연고 및 항염증 요법입니다.
국소 디쿠아포솔 용액은 P2Y2 수용체를 통해 결막 상피 세포의 체액 분비와 결막 술잔 세포의 뮤신 분비를 증가시키기 때문에 안구 건조증 치료에 사용되었습니다. P2Y2 수용체 발현은 마이봄샘의 피지선 세포와 관세포에서 관찰되기 때문에 디쿠아포솔은 마이봄샘에 어느 정도 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 폐쇄성 근골격계질환 환자에서 4개월 이상 3% diquafosol 점안액을 사용하는 것으로 보고되었다. 안구 증상, 눈꺼풀연 이상, 표층점상각막병증 점수, 마이봄 등급은 감소한 반면 눈물파괴시간, 눈물막 반월판 면적, 마이봄샘 면적은 증가했다. 이러한 결과는 국소 디쿠아포솔 요법이 폐쇄성 MGD 환자에게 효과적임을 시사한다. 그러나 지금까지 MGD에 대한 DQS와 눈꺼풀 열찜질 및 눈꺼풀 샘 마사지의 효과에 대한 연구는 보고되지 않았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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수석 연구원:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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연락하다:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-013642710612
- 이메일: 123213197@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- FBUT<10s인 환자;
- OSDI 점수가 13 이상인 안구 증상의 존재;
- 0<메이범 품질 또는 표현성 점수 ≤2;
- 1/3≤마이봄 탈락률 ≤2/3(meiboscore ≤2)
제외 기준:
- 쇼그렌 증후군 또는 당뇨성 안구건조증 진단을 받은 환자.
- 연구 중 콘택트 렌즈를 착용하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 굴절 수술을 받은 환자.
- 실험약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 이상반응이 있는 환자.
- 감염성 각막염 또는 안검염과 같은 활동성 안구 염증이 있는 환자.
- 스크리닝 전 2주 동안 안구 또는 시스템 스테로이드 또는 면역억제제를 투여받은 환자.
- 스크리닝 2주 전에 다른 실험 약물을 투여받은 환자.
- 효능을 평가할 수 없거나 예상되는 치료 과정 및 후속 조치를 완료할 가능성이 없는 것으로 간주되는 수반되는 질병이 있는 환자.
- 임신 및 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 조사관이 연구에 부적합하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I: 3% 디쿠아포솔
70명, 70개의 눈.
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3% Diquafosol Sodium 점안액(DIQUAS 점안액 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3% diquafosol을 12주 동안 하루 6회 투여했습니다.
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다른: 그룹 II: 3% 디쿠아포솔 및 온찜질 및 눈꺼풀 마사지
70명, 70개의 눈.
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3% Diquafosol Sodium 점안액(DIQUAS 점안액 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Japan), 3% diquafosol을 12주 동안 하루 6회 투여했습니다.
시중의 안대, 눈꺼풀 마사지 10분 전. 2주마다 온찜질과 눈꺼풀 마사지, 총 5회(0, 2, 4, 6, 8W).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 플루오레세인 분해 시간은 두 그룹 모두 기준선에서 12주에 변경됩니다.
기간: 12주
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표준 TBUT 측정이 수행되었습니다.
1% 플루오레세인 염료를 결막낭에 점안한 후, 마지막으로 완전히 깜박인 시점부터 염색된 눈물막에서 첫 번째 각막 흑점이 나타나는 시점까지의 간격을 3회 측정하여 측정치의 평균값을 산출하였다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 플루오레세인 분해 시간은 두 그룹 모두 기준선에서 2주 및 4주에 변경됩니다.
기간: 2,4주
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표준 TBUT 측정이 수행되었습니다.
1% 플루오레세인 염료를 결막낭에 점안한 후, 마지막으로 완전히 깜박인 시점부터 염색된 눈물막에서 첫 번째 각막 흑점이 나타나는 시점까지의 간격을 3회 측정하여 측정치의 평균값을 산출하였다.
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2,4주
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CFS는 두 그룹 모두에서 기준선으로부터 2, 4주 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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2주, 4주 및 12주
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OSDI는 두 그룹 모두 기준선에서 2, 4 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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안구건조증 진단 순서도는 병력청취로 시작하여 의심되는 경우에는 위험인자를 질문하고 OSDI(Ocular Surface Disease Index) 설문지 등의 선별검사를 적용한다.
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2주, 4주 및 12주
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눈꺼풀 가장자리 충혈은 두 그룹에서 기준선으로부터 2, 4 및 12주에 변화합니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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눈꺼풀 가장자리 충혈: 점수=0: 눈꺼풀 가장자리에 결막이 없거나 약간 충혈됨, 마이봄샘 개구부에서 모세혈관확장증 없음; 점수=1: 눈꺼풀 가장자리의 결막 울혈, 마이봄샘 개구부에서 모세혈관 확장 없음; 점수 = 2: 눈꺼풀 가장자리의 결막 울혈, 마이봄샘 개구부의 모세혈관확장증, 범위 < 1/2 눈꺼풀 가장자리; 점수 = 3: 눈꺼풀 가장자리의 결막 충혈, 마이봄샘 입구의 모세혈관확장증, 범위는 눈꺼풀 가장자리의 1/2입니다.
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2주, 4주 및 12주
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LLT는 두 그룹 모두에서 기준선으로부터 2, 4주 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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LLT:LipiView 눈 표면 간섭계 눈물막 지질층의 광간섭 영상을 획득하고, 영상의 색상과 광간섭색상단위(ICU)의 표현에 따라 LLT 값을 자동으로 획득한다. 1 ICU는 1nm LLT를 나타냅니다.
LLT는 60nm 이하이고 MGD는 90% 확률입니다.
장치는 또한 깜박임 횟수와 불완전한 깜박임의 비율을 기록할 수 있습니다.
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2주, 4주 및 12주
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TMH는 두 그룹 모두에서 기준선으로부터 2, 4주 및 12주에 변화합니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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TMH: 다른 침습적 시술 전 Keratograph 5M(Oculus, Wetzlar, Germany)의 눈물막 패턴으로 측정.
TF 패턴의 눈물 반월판 측정 부분에서 이미지 후 눈금자 옵션으로 아래 눈꺼풀 중앙을 따라 눈물 반월판 높이를 수동으로 측정합니다.
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2주, 4주 및 12주
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Meiboscore (meibomian gland drop out score)는 두 그룹에서 기준선으로부터 2, 4 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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마이봄샘 탈락 점수(Meiboscore): meiboscore=0: 이미지 육안 검사에서 마이봄샘 손실 없음.
meiboscore=1: 전체 면적의 1/3 미만의 마이봄샘 면적 손실.
meiboscore=2: 전체 면적의 1/3에서 2/3 사이의 마이봄샘 면적 손실이 있음.
meiboscore=3: 전체 면적의 2/3 이상의 마이봄샘 면적 손실이 있음.
위 눈꺼풀을 평가하고 점수를 기록합니다.
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2주, 4주 및 12주
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두 그룹 모두 기준선으로부터 4주 및 12주에 마이봄샘의 다중 측정 변화
기간: 4주 및 12주
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4주 및 12주
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두 그룹에서 기준선으로부터 2주, 4주 및 12주에 각막 민감도의 변화.
기간: 2주, 4주 및 12주
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각막 민감도: Cochet-Bonnet: 각막 지각을 평가하기 위한 황금 표준.
지각 검사 동안 환자는 전방을 바라보도록 요청받았고 지각 장치는 각막 평면에 수직으로 작용했습니다.
일반적으로 기록된 숫자가 높을수록 각막이 더 민감합니다.
측정은 다른 측정 전에, 특히 국소 마취를 적용하기 전에 이루어져야 하며 결과가 더 신뢰할 수 있습니다.
Cochet-Bonnet을 사용하여 각막의 5개 영역, 비측 상하, 중앙 각막, 관자측 상하의 민감도를 감지합니다.
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2주, 4주 및 12주
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Meiboscore(meibomian gland drop our score), meibomian glands opening score, meibum 표현성 점수, meibum 품질 점수, LLT, 각막 민감도 및 FBUT, CFS, OSDI의 변화 추세 사이의 상관 관계.
기간: 12주
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12주
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마이봄샘 개방 점수는 두 그룹 모두에서 기준선으로부터 2, 4주 및 12주에 변화합니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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2주, 4주 및 12주
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meibum 품질 점수는 두 그룹 모두 기준선에서 2, 4 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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2주, 4주 및 12주
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meibum 표현성 점수는 두 그룹 모두 기준선에서 2, 4 및 12주에 변경됩니다.
기간: 2주, 4주 및 12주
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2주, 4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 20일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022KYPJ085
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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3% Diquafosol 나트륨 안약에 대한 임상 시험
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Zhejiang UniversityPeking University Third Hospital; Huashan Hospital; Tongji Hospital; Xinhua Hospital, Shanghai... 그리고 다른 협력자들완전한
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Peking University Third Hospital모병
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug... 그리고 다른 협력자들완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services; Food and Drug... 그리고 다른 협력자들종료됨