Valutare l'efficacia del diquafosol sodico nel trattamento della MGD in diversi modelli terapeutici
Valutare l'efficacia del diquafosol sodico al 3% nel trattamento della MGD da lieve a moderata in diversi modelli terapeutici
La MGD è un'anomalia cronica e diffusa delle ghiandole di Meibomio, comunemente caratterizzata da ostruzione del dotto terminale e/o alterazioni qualitative/quantitative della secrezione ghiandolare. Può provocare alterazione del film lacrimale, sintomi di irritazione oculare, infiammazione clinicamente evidente e malattia della superficie oculare. Le ghiandole di Meibomio, che si trovano nelle palpebre superiore e inferiore, secernono lipidi sulla superficie oculare che forma lo strato più esterno del film lacrimale, lubrificando la superficie oculare durante l'ammiccamento e proteggendo dall'evaporazione lacrimale.1 2 Attraverso la disfunzione delle ghiandole di Meibomio, ridotta la secrezione lipidica può contribuire all'instabilità del film lacrimale e all'ingresso nel circolo vizioso della malattia dell'occhio secco. La prevalenza di MGD è più alta nelle popolazioni asiatiche, dal 46% al 70%.
Il sottocomitato per la gestione e il trattamento dell'International Workshop on MGD ha proposto un algoritmo di trattamento in cui il trattamento viene aggiunto a seconda della gravità della MGD. La sequenza dell'aggiunta al trattamento è l'igiene delle palpebre, il riscaldamento e il massaggio delle palpebre, i lubrificanti artificiali, l'azitromicina topica, il lubrificante emolliente topico, i derivati della tetraciclina orale, l'unguento lubrificante e la terapia antinfiammatoria.
La soluzione topica di diquafosol è stata utilizzata per trattare l'occhio secco perché aumenta la secrezione di liquidi dalle cellule epiteliali congiuntivali e la secrezione di mucina dalle cellule caliciformi congiuntivali attraverso il recettore P2Y2. Poiché l'espressione del recettore P2Y2 è osservata nelle cellule sebacee e nelle cellule duttali della ghiandola di Meibomio, si prevede che il diquafosol abbia alcuni effetti sulle ghiandole di Meibomio. è stato segnalato l'utilizzo di diquafosol soluzione oftalmica al 3% in pazienti con MGD ostruttiva per più di 4 mesi. I sintomi oculari, le anomalie del margine palpebrale, il punteggio della cheratopatia puntata superficiale e il grado di meibum erano diminuiti, mentre il tempo di rottura lacrimale, l'area del menisco del film lacrimale e l'area della ghiandola di Meibomio erano aumentati. Questi risultati suggeriscono che la terapia topica con diquafosol è efficace per i pazienti con MGD ostruttiva. Tuttavia, finora, nessuno studio ha riportato l'effetto del DQS combinato con l'impacco caldo delle palpebre e il massaggio delle ghiandole palpebrali per la MGD.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Reclutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Investigatore principale:
- Jin Yuan, M.D., Ph.D.
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Contatto:
- Saiqun Li, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-013642710612
- Email: 123213197@qq.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con FBUT<10s；
- Presenza di sintomi oculari con punteggio OSDI≥13；
- 0<Il punteggio della qualità meibum o dell'espressibilità ≤2；
- 1/3≤Il drop-out di Meibomio ≤2/3 (punteggio di meibo ≤2)
Criteri di esclusione:
- pazienti con diagnosi di secchezza oculare con sindrome di Sjogren o diabete mellito.
- - Pazienti che indossano lenti a contatto durante lo studio o hanno accettato la chirurgia refrattiva entro 6 mesi prima dello screening.
- Pazienti che hanno una storia di allergia o reazioni avverse ai farmaci sperimentali o ai suoi componenti.
- Pazienti con infiammazione oculare attiva come cheratite infettiva o blefarite.
- Pazienti che avevano ricevuto steroidi oculari o sistemici o immunosoppressori 2 settimane prima dello screening.
- Pazienti che avevano ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale 2 settimane prima dello screening.
- Pazienti con malattia concomitante che sono stati considerati incapaci di valutare l'efficacia o che difficilmente avrebbero completato il ciclo di trattamento e il follow-up previsti.
- Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio.
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo I: 3% diquafosol
70 persone, 70 occhi.
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Gocce oculari di sodio diquafosol al 3% (soluzione oftalmica DIQUAS al 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Giappone), il diquafosol al 3% è stato somministrato sei volte al giorno per 12 settimane.
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Altro: Gruppo II: Diquafosol al 3% e impacchi caldi e massaggio palpebrale
70 persone, 70 occhi.
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Gocce oculari di sodio diquafosol al 3% (soluzione oftalmica DIQUAS al 3%; Santen Pharmaceutical Co. Ltd, Osaka, Giappone), il diquafosol al 3% è stato somministrato sei volte al giorno per 12 settimane.
Benda sull'occhio commerciale, 10 minuti prima del massaggio della palpebra. Impacchi caldi e massaggio della palpebra ogni 2 settimane, 5 volte in totale (0, 2, 4, 6, 8 W).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo di rottura della fluoresceina lacrimale cambia a 12 settimane rispetto al basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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È stata eseguita la misurazione TBUT standard.
Dopo che il colorante di fluoresceina all'1% è stato instillato nel sacco congiuntivale, l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la comparsa del primo punto nero corneale nel film lacrimale colorato è stato misurato tre volte ed è stato calcolato il valore medio delle misurazioni.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di rottura della fluoresceina lacrimale cambia a 2 e 4 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 settimane
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È stata eseguita la misurazione TBUT standard.
Dopo che il colorante di fluoresceina all'1% è stato instillato nel sacco congiuntivale, l'intervallo tra l'ultimo battito di ciglia completo e la comparsa del primo punto nero corneale nel film lacrimale colorato è stato misurato tre volte ed è stato calcolato il valore medio delle misurazioni.
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2,4 settimane
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La CFS cambia a 2,4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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2,4 e 12 settimane
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L'OSDI cambia a 2,4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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Il diagramma di flusso della diagnosi dell'occhio secco inizia con l'anamnesi, i fattori di rischio vengono messi in discussione nei casi sospetti e viene applicato un test di screening come il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index).
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2,4 e 12 settimane
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L'iperemia del margine palpebrale cambia a 2,4 e 12 settimane rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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iperemia del margine palpebrale：punteggio=0: congiuntiva assente o leggermente congestionata al margine palpebrale, assenza di teleangectasie all'apertura della ghiandola di Meibomio; punteggio=1: congestione congiuntivale al bordo della palpebra, assenza di teleangectasie all'apertura della ghiandola di Meibomio; punteggio=2: congestione congiuntivale al bordo palpebrale, teleangectasie all'apertura della ghiandola di Meibomio e portata <1/2 margine palpebrale; punteggio = 3: iperemia congiuntivale al margine palpebrale, teleangectasie all'apertura della ghiandola di Meibomio e l'intervallo è 1/2 del margine palpebrale.
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2,4 e 12 settimane
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L'LLT cambia a 2, 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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LLT:LipiView eye surface interferometer Vengono ottenute le immagini dell'interferometria ottica dello strato lipidico del film lacrimale e i valori LLT vengono ottenuti automaticamente in base al colore delle immagini e all'espressione delle unità di colore interferometriche ottiche (ICU). 1 unità di terapia intensiva per 1 nm LLT.
LLT è inferiore o uguale a 60 nm e MGD è probabile al 90%.
Il dispositivo può anche registrare il numero di lampeggi e la proporzione di lampeggi incompleti.
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2,4 e 12 settimane
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Il TMH cambia a 2,4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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TMH: misurato dal modello del film lacrimale di Keratograph 5M (Oculus, Wetzlar, Germania) prima di altre procedure invasive.
Nella sezione di misurazione del menisco lacrimale del modello TF, misurare manualmente l'altezza del menisco lacrimale lungo il centro della palpebra inferiore con l'opzione righello dopo l'immagine.
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2,4 e 12 settimane
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Il punteggio di meibo (punteggio di abbandono della ghiandola di Meibomio) cambia a 2 ， 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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Le ghiandole di Meibomio abbandonano il punteggio (Meiboscore): punteggio meibomio=0: senza perdita della ghiandola di Meibomio all'ispezione visiva delle immagini.
punteggio meibo=1: con perdita di area della ghiandola di Meibomio inferiore a un terzo dell'area totale.
Punteggio meibo=2: con perdita di area della ghiandola di Meibomio tra un terzo e due terzi dell'area totale.
Punteggio meibo=3: con perdita di area della ghiandola di Meibomio di oltre due terzi dell'area totale.
Valuta la palpebra superiore e registra il punteggio.
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2,4 e 12 settimane
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I cambiamenti della multi-misurazione delle ghiandole di Meibomio mediante meibografia a 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
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4 e 12 settimane
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I cambiamenti della sensibilità corneale a 2, 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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Sensibilità corneale: Cochet-Bonnet: il gold standard per valutare la percezione corneale.
Durante l'esame percettivo, al paziente è stato chiesto di guardare avanti e l'apparato percettivo ha agito verticalmente sul piano corneale.
In generale, maggiore è il numero registrato, più sensibile è la cornea.
La sua misurazione dovrebbe essere effettuata prima di altre misurazioni, soprattutto prima dell'applicazione dell'anestesia topica, e i risultati sono più affidabili.
utilizzare Cochet-Bonnet per rilevare la sensibilità di 5 aree della cornea, l'alto e il basso del lato nasale, la cornea centrale, l'alto e il basso del lato temporale.
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2,4 e 12 settimane
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La correlazione tra la tendenza al cambiamento del punteggio di meibomio (la ghiandola di Meibomio fa cadere il nostro punteggio)、punteggio di apertura delle ghiandole di Meibomio、punteggio di espressibilità del meibum、punteggio di qualità del meibum、LLT、sensibilità corneale e FBUT、CFS、OSDI.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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variazioni del punteggio di apertura delle ghiandole di Meibomio a 2 ， 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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2,4 e 12 settimane
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il punteggio di qualità meibum cambia a 2 ， 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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2,4 e 12 settimane
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il punteggio di espressibilità meibum cambia a 2 ， 4 e 12 settimane dal basale in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: 2,4 e 12 settimane
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2,4 e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022KYPJ085
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