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いぼの治療におけるガーダシルとサーバリックスの比較

2022年5月17日 更新者：Hagar Nofal、Zagazig University

一般的な難治性疣贅の治療における4価および2価のヒトパピローマウイルスワクチン

いぼは、皮膚や粘膜に感染した HPV によって引き起こされる一般的な良性の表皮増殖です。 いぼの治療は、破壊的であろうと免疫療法であろうと、既存のさまざまな治療法にもかかわらず、真の課題をもたらします。 ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチンは、生殖器疣贅および疣贅に関連する前癌病変および癌病変の予防のために FDA に承認されていますが、既存の疣贅の治療にはまだ適応されていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ウイルス性疣贅の約 35% は、治療に反応しないか、治療後にすぐに再発するという難治性である傾向があり、患者と医師の両方に不満を引き起こしています。 成功率は、患者間および異なる治療介入間で 7% から 90% の範囲で大きく異なります。

免疫療法は、細胞性免疫によるウイルス認識を強化するために提案されています。これにより、治療済みおよび未治療の両方の疣贅のクリアランスが可能になり、HPV に対する長期獲得免疫の誘導を通じて再発の防止に役立ちます。

予防法だけでなく、治療法として 4 価または 2 価の HPV ワクチンを使用する可能性を示唆する報告はほとんどありません。 これは、疣贅の治療における 4 価および 2 価の HPV ワクチンの有効性と安全性を評価するためのランダム化比較試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Select Region
      • Zagazig、Select Region、エジプト、44511
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • あらゆるタイプの難治性の複数の疣贅を有する成人患者。 いぼは、2 つ以上の異なる治療法に反応せずに少なくとも 6 か月間持続する場合、難治性であると見なされました。
  • 免疫不全患者。

  • 研究開始前の少なくとも1か月間、いぼの治療を受けていない患者。

    • -研究プロトコルを理解し、従うことができ、インフォームドコンセントに署名することを承認できる患者

除外基準:

  • 急性熱性疾患の患者。
  • 喘息の既往歴。
  • 全身性湿疹や重度の蕁麻疹などのアレルギー性皮膚疾患。

  • 妊娠または授乳

    • -治療ワクチンに対する過敏症の病歴。
    • 子供
    • 免疫不全患者
    • -研究プロトコルに従うことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：四価ワクチン
患者は 2 週間ごとに病巣内に 0.1 ml の 4 価 HPV ワクチンを投与されます
薬：4価ヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型）組換えワクチン
病巣内 0.1 ml を 2 週間ごとに
実験的：二価ワクチン
患者は、2 週間に 1 回 0.1 ml の二価 HPV ワクチンを病巣内に投与されました
薬：二価ヒトパピローマウイルスワクチン
病巣内に 0.1 ml を 2 週間ごとに
プラセボコンパレーター：生理食塩水管理
患者は 2 週間に 1 回 0.1 ml の病巣内生理食塩水を投与されました
薬：生理食塩水
2週間ごとに最大の疣贅に病変内

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療効果
時間枠：最大 12 週間の試験完了まで、評価は 2 週間間隔で実施され、治療セッションの終了時 (12 週目の訪問)
治療セッションの終了時に完全奏効、部分奏効、または奏効なしを達成した各群の患者の割合
最大 12 週間の試験完了まで、評価は 2 週間間隔で実施され、治療セッションの終了時 (12 週目の訪問)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全対策
時間枠：研究が完了するまで、最大 5 セッションまで 2 週間間隔で開催されるすべての治療セッション
-注射後1時間以内に担当医師によって記録された即時の有害事象
研究が完了するまで、最大 5 セッションまで 2 週間間隔で開催されるすべての治療セッション
安全対策
時間枠：2週間ごとに開催される最大12週間の研究の完了を通じて、治療セッションが終了するまで（12週目の訪問）
セッション間に患者から報告された遅延有害事象
2週間ごとに開催される最大12週間の研究の完了を通じて、治療セッションが終了するまで（12週目の訪問）
再発
時間枠：治療セッションの終了後 6 か月
各群で再発した患者の割合
治療セッションの終了後 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zagazig University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月17日

最初の投稿 (実際)

2022年5月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZU-IRB#5859/15-1-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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