Gardasil versus Cervarix v léčbě bradavic
17. května 2022 aktualizováno: Hagar Nofal, Zagazig University
Quadrivalentní a bivalentní vakcíny proti lidským papilomavirům v léčbě běžných odolných bradavic
Bradavice jsou běžné, benigní, epidermální proliferace způsobené HPV infekcí kůže a sliznic.
Léčba bradavic představuje skutečnou výzvu navzdory existujícím různým terapeutickým modalitám, ať už destruktivním nebo imunoterapeutickým.
Vakcíny proti lidskému papilomaviru (HPV) jsou schváleny FDA pro prevenci genitálních bradavic a prekancerózních a rakovinných lézí souvisejících s bradavicemi, ale zatím nejsou indikovány k léčbě již existujících bradavic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 35 % virových bradavic má tendenci být nepoddajných, buď nevykazují žádnou odpověď na léčbu, nebo se po léčbě rychle opakují, což způsobuje frustraci jak pacientům, tak lékařům. Míra úspěšnosti se významně liší mezi pacienty a mezi různými terapeutickými intervencemi v rozmezí od 7 % do 90 %.
Imunoterapie je navržena pro posílení rozpoznávání virů buněčnou imunitou, která umožňuje odstranění léčených i neléčených bradavic a pomáhá předcházet recidivám prostřednictvím navození dlouhodobé získané imunity vůči HPV.
Několik zpráv naznačuje možnost použití kvadrivalentních nebo bivalentních vakcín proti HPV jako terapeutické modality spíše než pouze preventivní modality. Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti kvadrivalentních a bivalentních HPV vakcín při léčbě bradavic.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s nepoddajnými mnohočetnými bradavicemi jakéhokoli typu. Bradavice byly považovány za vzdorující, pokud přetrvávaly po dobu alespoň 6 měsíců bez jakékoli odpovědi na 2 různé terapeutické modality nebo více.
- Imunokompetentní pacienti.
Pacienti, kteří nedostávají žádnou léčbu bradavic alespoň 1 měsíc před začátkem studie.
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat protokol studie a schválit podepsání informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním horečnatým onemocněním.
- Astma v anamnéze.
- Alergické kožní poruchy, jako je generalizovaný ekzém nebo těžká kopřivka.
Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza přecitlivělosti na léčebné vakcíny.
- Děti
- Imunokompromitovaní pacienti
- Pacienti neschopní dodržovat protokol studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quadrivalentní vakcína
Pacientka dostane 0,1 ml kvadrivalentní HPV vakcíny intralezionálně každé dva týdny
|
intralezionálně 0,1 ml každé dva týdny
|
|
Experimentální: Bivalentní vakcína
Pacientka dostala 0,1 ml bivalentní HPV vakcíny intralezionálně jednou za dva týdny
|
Intralezionální 0,1 ml každé dva týdny
|
|
Komparátor placeba: Ovládání fyziologickým roztokem
Pacient dostal 0,1 ml intralezionálního fyziologického roztoku jednou za dva týdny
|
intralezionálně do největších bradavic každé dva týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Terapeutická odezva
Časové okno: Po dokončení studie po dobu maximálně 12 týdnů, hodnocení se konalo ve dvoutýdenních intervalech a na konci léčebných sezení (12. týdenní návštěva)
|
Procento pacientů v každé skupině, kteří dosáhli úplné, částečné nebo žádné odpovědi na konci léčebných sezení
|
Po dokončení studie po dobu maximálně 12 týdnů, hodnocení se konalo ve dvoutýdenních intervalech a na konci léčebných sezení (12. týdenní návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Po dokončení studie se každé léčebné sezení konalo ve dvoutýdenních intervalech po maximálně 5 sezení
|
Okamžité nežádoucí účinky zaznamenané ošetřujícím lékařem během 1 hodiny po injekci
|
Po dokončení studie se každé léčebné sezení konalo ve dvoutýdenních intervalech po maximálně 5 sezení
|
|
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Dokončením studie po dobu maximálně 12 týdnů konaných každé dva týdny až do konce léčebných sezení (12. týdenní návštěva)
|
Zpožděné nežádoucí účinky hlášené pacienty mezi sezeními
|
Dokončením studie po dobu maximálně 12 týdnů konaných každé dva týdny až do konce léčebných sezení (12. týdenní návštěva)
|
|
Opakování
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčebných sezení
|
Procento pacientů s recidivami v každé skupině
|
6 měsíců po ukončení léčebných sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Quadrivalentní lidský papilomavirus (typy 6,11,16,18) Rekombinantní vakcína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborKarcinom děložního čípku související s lidským papilomaviremKostarika