Gardasil Versus Cervarix nel trattamento delle verruche
17 maggio 2022 aggiornato da: Hagar Nofal, Zagazig University
Vaccini contro il virus del papilloma umano quadrivalente e bivalente nel trattamento delle verruche recalcitranti comuni
Le verruche sono proliferazioni epidermiche comuni, benigne, causate dall'infezione da HPV della pelle e delle mucose.
Il trattamento delle verruche rappresenta una vera sfida nonostante le modalità terapeutiche variabili esistenti, siano esse distruttive o immunoterapeutiche.
I vaccini contro il virus del papilloma umano (HPV) sono approvati dalla FDA per la prevenzione delle verruche genitali e delle lesioni precancerose e cancerose correlate alle verruche, ma non sono ancora indicati per il trattamento delle verruche preesistenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa il 35% delle verruche virali tende a essere recalcitrante, non mostrando alcuna risposta al trattamento o presentando recidive immediate dopo il trattamento, causando frustrazione sia per i pazienti che per i medici. Le percentuali di successo variano in modo significativo tra i pazienti e tra i diversi interventi terapeutici che vanno dal 7% al 90%.
L'immunoterapia è proposta per migliorare il riconoscimento del virus da parte dell'immunità cellulo-mediata, che consente l'eliminazione delle verruche trattate e non trattate e aiuta a prevenire le recidive attraverso l'induzione di un'immunità acquisita a lungo termine all'HPV.
Pochi rapporti suggeriscono la possibilità di utilizzare vaccini HPV quadrivalenti o bivalenti come modalità terapeutica piuttosto che solo modalità preventiva. Questo è uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei vaccini contro l'HPV quadrivalente e bivalente nel trattamento delle verruche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Select Region
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Zagazig, Select Region, Egitto, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con verruche multiple recalcitranti di qualsiasi tipo. Le verruche erano considerate recalcitranti se persistevano per almeno 6 mesi senza alcuna risposta a 2 diverse modalità terapeutiche o più.
- Pazienti immunocompetenti.
Pazienti che non ricevono alcun trattamento delle verruche per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti in grado di comprendere e seguire il protocollo dello studio e approvare la firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie febbrili acute.
- Storia passata di asma.
- Disturbi allergici della pelle, come eczema generalizzato o orticaria grave.
Gravidanza o allattamento
- Storia di ipersensibilità ai vaccini di trattamento.
- Bambini
- Pazienti immunocompromessi
- Pazienti impossibilitati a seguire il protocollo dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vaccino quadrivalente
Il paziente riceve 0,1 ml di vaccino HPV quadrivalente intralesionale ogni due settimane
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intralesionale 0,1 ml ogni due settimane
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Sperimentale: Vaccino bivalente
Il paziente ha ricevuto 0,1 ml di vaccino contro l'HPV bivalente intralesionale una volta ogni due settimane
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Intralesionale 0,1 ml ogni due settimane
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Comparatore placebo: Controllo salino
Il paziente ha ricevuto 0,1 ml di soluzione fisiologica intralesionale una volta ogni due settimane
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intralesionale nelle verruche più grandi ogni due settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta terapeutica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per un massimo di 12 settimane, valutazione tenuta a intervalli di due settimane e alla fine delle sessioni di trattamento (visita della 12a settimana)
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La percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno ottenuto una risposta completa, parziale o nessuna risposta al termine delle sessioni di trattamento
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Attraverso il completamento dello studio per un massimo di 12 settimane, valutazione tenuta a intervalli di due settimane e alla fine delle sessioni di trattamento (visita della 12a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, ogni sessione di trattamento si terrà a intervalli di due settimane per un massimo di 5 sessioni
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Eventi avversi immediati registrati dal medico curante entro 1 ora dall'iniezione
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Fino al completamento dello studio, ogni sessione di trattamento si terrà a intervalli di due settimane per un massimo di 5 sessioni
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Misura di sicurezza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio per un massimo di 12 settimane tenutesi ogni due settimane fino alla fine delle sessioni di trattamento (visita della 12a settimana)
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Eventi avversi ritardati riportati dai pazienti tra una sessione e l'altra
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Attraverso il completamento dello studio per un massimo di 12 settimane tenutesi ogni due settimane fino alla fine delle sessioni di trattamento (visita della 12a settimana)
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Ricorrenza
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine delle sessioni di trattamento
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Percentuale di pazienti che hanno avuto recidive in ciascun gruppo
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6 mesi dopo la fine delle sessioni di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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