Gardasil kontra Cervarix w leczeniu brodawek
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Hagar Nofal, Zagazig University
Czterowalentne i dwuwalentne szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego w leczeniu opornych na leczenie brodawek pospolitych
Brodawki są pospolitymi, łagodnymi naskórkowymi rozrostami spowodowanymi infekowaniem skóry i błon śluzowych wirusem HPV.
Leczenie brodawek stanowi prawdziwe wyzwanie pomimo istniejących różnych metod terapeutycznych, zarówno niszczących, jak i immunoterapeutycznych.
Szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) zostały zatwierdzone przez FDA do zapobiegania brodawkom narządów płciowych oraz zmianom przedrakowym i nowotworowym związanym z brodawkami, ale nie są jeszcze wskazane w leczeniu wcześniej istniejących brodawek
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Około 35% brodawek wirusowych jest zwykle opornych albo nie wykazuje odpowiedzi na leczenie, albo ma szybkie nawroty po leczeniu, co powoduje frustrację zarówno pacjentów, jak i lekarzy. Wskaźniki sukcesu różnią się znacznie w zależności od pacjentów i różnych interwencji terapeutycznych, od 7% do 90%.
Proponuje się immunoterapię w celu zwiększenia rozpoznawania wirusa przez odporność komórkową, co pozwala na usuwanie zarówno leczonych, jak i nieleczonych brodawek oraz pomaga zapobiegać nawrotom poprzez indukcję długoterminowej nabytej odporności na HPV.
Nieliczne doniesienia sugerują możliwość stosowania czterowalentnych lub dwuwalentnych szczepionek przeciw HPV jako metody terapeutycznej, a nie tylko zapobiegawczej. Jest to randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa czterowalentnych i dwuwalentnych szczepionek przeciw HPV w leczeniu brodawek
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egipt, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z wieloma opornymi brodawkami dowolnego typu. Brodawki uznawano za oporne, jeśli utrzymywały się przez co najmniej 6 miesięcy bez jakiejkolwiek odpowiedzi na 2 różne metody terapeutyczne lub więcej.
- Pacjenci immunokompetentni.
Pacjenci, którzy nie otrzymali żadnego leczenia brodawek przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem badania oraz wyrazić zgodę na podpisanie świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
- Przeszła historia astmy.
- Alergiczne choroby skóry, takie jak uogólniony wyprysk lub ciężka pokrzywka.
Ciąża lub laktacja
- Historia nadwrażliwości na szczepionki lecznicze.
- Dzieci
- Pacjenci z obniżoną odpornością
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka czterowalentna
Pacjent otrzymuje 0,1 ml czterowalentnej szczepionki HPV doogniskowo co dwa tygodnie
|
doogniskowo 0,1 ml co dwa tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka dwuwartościowa
Chora otrzymywała 0,1 ml szczepionki biwalentnej HPV doogniskowo raz na dwa tygodnie
|
Doogniskowo 0,1 ml co dwa tygodnie
|
|
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Pacjent otrzymywał 0,1 ml soli fizjologicznej do zmian chorobowych raz na dwa tygodnie
|
doogniskowo w największe brodawki co dwa tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź terapeutyczna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez maksymalnie 12 tygodni, ocena przeprowadzana w odstępach dwutygodniowych i na koniec sesji terapeutycznych (wizyta w 12. tygodniu)
|
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy uzyskali całkowitą, częściową lub brak odpowiedzi na koniec sesji terapeutycznych
|
Poprzez ukończenie badania przez maksymalnie 12 tygodni, ocena przeprowadzana w odstępach dwutygodniowych i na koniec sesji terapeutycznych (wizyta w 12. tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do ukończenia badania każda sesja terapeutyczna odbywała się w odstępie dwóch tygodni przez maksymalnie 5 sesji
|
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane odnotowane przez lekarza prowadzącego w ciągu 1 godziny po wstrzyknięciu
|
Do ukończenia badania każda sesja terapeutyczna odbywała się w odstępie dwóch tygodni przez maksymalnie 5 sesji
|
|
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania przez maksymalnie 12 tygodni, odbywającego się co dwa tygodnie do zakończenia sesji zabiegowych (wizyta w 12 tygodniu)
|
Opóźnione zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów pomiędzy sesjami
|
Poprzez ukończenie badania przez maksymalnie 12 tygodni, odbywającego się co dwa tygodnie do zakończenia sesji zabiegowych (wizyta w 12 tygodniu)
|
|
Nawrót
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu sesji terapeutycznych
|
Odsetek pacjentów doświadczających nawrotów w każdej grupie
|
6 miesięcy po zakończeniu sesji terapeutycznych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .