Gardasil versus Cervarix bij de behandeling van wratten
17 mei 2022 bijgewerkt door: Hagar Nofal, Zagazig University
Quadrivalente en bivalente vaccins tegen humaan papillomavirus bij de behandeling van veelvoorkomende recalcitrante wratten
Wratten zijn gewone, goedaardige, epidermale proliferaties die worden veroorzaakt doordat HPV de huid en slijmvliezen infecteert.
De behandeling van wratten vormt een echte uitdaging ondanks de bestaande variabele therapeutische modaliteiten, zowel destructief als immunotherapeutisch.
Humaan papillomavirus (HPV)-vaccins zijn door de FDA goedgekeurd voor de preventie van genitale wratten en aan wratten gerelateerde precancereuze en kankerachtige laesies, maar ze zijn nog niet geïndiceerd voor de behandeling van reeds bestaande wratten
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 35% van de virale wratten heeft de neiging recalcitrant te zijn, ofwel niet te reageren op de behandeling, ofwel snel terug te komen na de behandeling, wat frustratie veroorzaakt bij zowel patiënten als artsen. Succespercentages variëren aanzienlijk tussen patiënten en tussen verschillende therapeutische interventies, variërend van 7% tot 90%.
Immunotherapie wordt voorgesteld om virusherkenning te verbeteren door de celgemedieerde immuniteit, die de verwijdering van zowel behandelde als onbehandelde wratten mogelijk maakt en helpt om recidieven te voorkomen door inductie van een langdurig verworven immuniteit tegen HPV.
Er zijn maar weinig rapporten die de mogelijkheid suggereren om quadrivalente of bivalente HPV-vaccins te gebruiken als therapeutische modaliteit in plaats van alleen als preventieve modaliteit. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van quadrivalente en bivalente HPV-vaccins bij de behandeling van wratten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypte, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met recalcitrante meervoudige wratten van welk type dan ook. Wratten werden als recalcitrant beschouwd als ze minstens 6 maanden aanhielden zonder enige reactie op 2 verschillende therapeutische modaliteiten of meer.
- Immunocompetente patiënten.
Patiënten die gedurende ten minste 1 maand voor aanvang van de studie geen enkele behandeling van wratten krijgen.
- Patiënten die in staat zijn het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen en ermee instemmen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute koortsachtige ziekte.
- Voorgeschiedenis van astma.
- Allergische huidaandoeningen, zoals gegeneraliseerd eczeem of ernstige urticaria.
Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor de behandelingsvaccins.
- Kinderen
- Immuungecompromitteerde patiënten
- Patiënten die het onderzoeksprotocol niet kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vierwaardig vaccin
Patiënt krijgt om de twee weken 0,1 ml quadrivalent HPV-vaccin intralesionale toegediend
|
intralesionale 0,1 ml om de twee weken
|
|
Experimenteel: Bivalent vaccin
Patiënt kreeg eens in de twee weken 0,1 ml bivalent HPV-vaccin intralaesionaal toegediend
|
Intralesionale 0,1 ml om de twee weken
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute controle
Patiënt kreeg eenmaal per twee weken 0,1 ml intralesionale zoutoplossing
|
intralesionale in de grootste wratten om de twee weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische reactie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gedurende maximaal 12 weken, evaluatie met een interval van twee weken en aan het einde van de behandelsessies (bezoek van de 12e week)
|
Het percentage patiënten in elke groep dat volledige, gedeeltelijke of geen respons bereikte aan het einde van de behandelingssessies
|
Door afronding van de studie gedurende maximaal 12 weken, evaluatie met een interval van twee weken en aan het einde van de behandelsessies (bezoek van de 12e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie wordt elke behandelingssessie met een interval van twee weken gehouden voor maximaal 5 sessies
|
Onmiddellijke bijwerkingen geregistreerd door de behandelend arts binnen 1 uur na injectie
|
Tot het einde van de studie wordt elke behandelingssessie met een interval van twee weken gehouden voor maximaal 5 sessies
|
|
Veiligheidsmaatregel
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gedurende maximaal 12 weken, elke twee weken gehouden tot het einde van de behandelsessies (bezoek van de 12e week)
|
Vertraagde bijwerkingen gemeld door de patiënten tussen de sessies door
|
Door afronding van de studie gedurende maximaal 12 weken, elke twee weken gehouden tot het einde van de behandelsessies (bezoek van de 12e week)
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 6 maanden na het einde van de behandelingssessies
|
Percentage patiënten met recidieven in elke groep
|
6 maanden na het einde van de behandelingssessies
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .