Gardasil versus Cervarix bei der Behandlung von Warzen
17. Mai 2022 aktualisiert von: Hagar Nofal, Zagazig University
Quadrivalente und bivalente humane Papillomavirus-Impfstoffe bei der Behandlung von häufigen widerspenstigen Warzen
Warzen sind häufige, gutartige epidermale Proliferationen, die durch HPV verursacht werden und Haut und Schleimhäute infizieren.
Die Behandlung von Warzen stellt trotz bestehender variabler therapeutischer Modalitäten, ob destruktiv oder immuntherapeutisch, eine echte Herausforderung dar.
Impfstoffe gegen das humane Papillomavirus (HPV) sind von der FDA zur Vorbeugung von Genitalwarzen und warzenbedingten präkanzerösen und kanzerösen Läsionen zugelassen, sie sind jedoch noch nicht zur Behandlung von vorbestehenden Warzen indiziert
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 35 % der viralen Warzen neigen dazu, widerspenstig zu sein und zeigen entweder kein Ansprechen auf die Behandlung oder treten nach der Behandlung sofort wieder auf, was sowohl Patienten als auch Ärzte frustriert. Die Erfolgsraten variieren erheblich zwischen Patienten und verschiedenen therapeutischen Interventionen und reichen von 7 % bis 90 %.
Eine Immuntherapie wird vorgeschlagen, um die Viruserkennung durch die zellvermittelte Immunität zu verbessern, was die Beseitigung sowohl behandelter als auch unbehandelter Warzen ermöglicht und hilft, Rezidive durch Induktion einer langfristig erworbenen Immunität gegen HPV zu verhindern.
Nur wenige Berichte deuten auf die Möglichkeit hin, vierwertige oder zweiwertige HPV-Impfstoffe als therapeutische Modalität statt nur als präventive Modalität zu verwenden. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vierwertigen und zweiwertigen HPV-Impfstoffen bei der Behandlung von Warzen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Select Region
-
Zagazig, Select Region, Ägypten, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit widerspenstigen multiplen Warzen jeglicher Art. Warzen wurden als widerspenstig angesehen, wenn sie mindestens 6 Monate ohne Reaktion auf 2 oder mehr verschiedene therapeutische Modalitäten bestehen blieben.
- Immunkompetente Patienten.
Patienten, die mindestens 1 Monat vor Studienbeginn keine Warzenbehandlung erhalten.
- Patienten, die in der Lage sind, das Studienprotokoll zu verstehen und zu befolgen und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung.
- Vorgeschichte von Asthma.
- Allergische Hauterkrankungen wie generalisiertes Ekzem oder schwere Urtikaria.
Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Behandlungsimpfstoffe.
- Kinder
- Immungeschwächte Patienten
- Patienten, die das Studienprotokoll nicht befolgen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Quadrivalenter Impfstoff
Der Patient erhält alle zwei Wochen 0,1 ml eines vierwertigen HPV-Impfstoffs intraläsional
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intraläsional 0,1 ml alle zwei Wochen
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Experimental: Bivalenter Impfstoff
Der Patient erhielt alle zwei Wochen 0,1 ml eines bivalenten HPV-Impfstoffs intraläsional
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Intraläsional 0,1 ml alle zwei Wochen
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Placebo-Komparator: Salzkontrolle
Der Patient erhielt alle zwei Wochen 0,1 ml intraläsionale Kochsalzlösung
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intraläsional in die größten Warzen alle zwei Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie für maximal 12 Wochen, Auswertung in zweiwöchigen Abständen und am Ende der Behandlungssitzungen (Besuch in der 12. Woche)
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Der Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die am Ende der Behandlungssitzungen ein vollständiges, teilweises oder kein Ansprechen erreichten
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Bis zum Abschluss der Studie für maximal 12 Wochen, Auswertung in zweiwöchigen Abständen und am Ende der Behandlungssitzungen (Besuch in der 12. Woche)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Studie fand jede Behandlungssitzung in zweiwöchigen Intervallen für maximal 5 Sitzungen statt
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Unmittelbare unerwünschte Ereignisse, die vom behandelnden Arzt innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion aufgezeichnet werden
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Bis zum Abschluss der Studie fand jede Behandlungssitzung in zweiwöchigen Intervallen für maximal 5 Sitzungen statt
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Sicherheitsmaßnahme
Zeitfenster: Durch Studienabschluss für maximal 12 Wochen alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlungssitzungen (Besuch in der 12. Woche)
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Verzögerte unerwünschte Ereignisse, die von den Patienten zwischen den Sitzungen gemeldet wurden
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Durch Studienabschluss für maximal 12 Wochen alle zwei Wochen bis zum Ende der Behandlungssitzungen (Besuch in der 12. Woche)
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Wiederauftreten
Zeitfenster: 6 Monate nach Ende der Behandlungssitzungen
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Prozentsatz der Patienten mit Rezidiven in jeder Gruppe
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6 Monate nach Ende der Behandlungssitzungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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