Гардасил против Церварикса в лечении бородавок
17 мая 2022 г. обновлено: Hagar Nofal, Zagazig University
Четырехвалентная и бивалентная вакцины против вируса папилломы человека в лечении обыкновенных резистентных бородавок
Бородавки — распространенные доброкачественные эпидермальные разрастания, вызванные ВПЧ, поражающими кожу и слизистые оболочки.
Лечение бородавок представляет собой настоящую проблему, несмотря на существующие различные терапевтические методы, будь то деструктивные или иммунотерапевтические.
Вакцины против вируса папилломы человека (ВПЧ) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для профилактики генитальных бородавок и предраковых и раковых поражений, связанных с бородавками, но они еще не показаны для лечения ранее существовавших бородавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Приблизительно 35% вирусных бородавок, как правило, не поддаются лечению, либо не проявляют никакого ответа на лечение, либо имеют быстрые рецидивы после лечения, вызывая разочарование как у пациентов, так и у врачей. Показатели успеха значительно различаются у разных пациентов и при различных терапевтических вмешательствах в диапазоне от 7% до 90%.
Иммунотерапия предлагается для улучшения распознавания вируса клеточно-опосредованным иммунитетом, что позволяет излечивать как леченные, так и нелеченные бородавки и помогает предотвратить рецидивы за счет индукции длительного приобретенного иммунитета к ВПЧ.
В нескольких сообщениях предлагается возможность использования четырехвалентных или двухвалентных вакцин против ВПЧ в качестве терапевтического, а не только профилактического метода. Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности четырехвалентных и бивалентных вакцин против ВПЧ при лечении бородавок.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Египет, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с резистентными множественными бородавками любого типа. Бородавки считались рекальцитрантными, если они сохранялись в течение не менее 6 месяцев без какого-либо ответа на 2 различных терапевтических режима или более.
- Иммунокомпетентные пациенты.
Пациенты, которые не получали никакого лечения бородавок по крайней мере за 1 месяц до начала исследования.
- Пациенты, способные понять и следовать протоколу исследования и дать согласие на подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Больные с острым лихорадочным заболеванием.
- Прошлая история астмы.
- Аллергические кожные заболевания, такие как генерализованная экзема или тяжелая крапивница.
Беременность или лактация
- История гиперчувствительности к лечебным вакцинам.
- Дети
- Иммунодефицитные пациенты
- Пациенты, не способные следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина
Пациент получает 0,1 мл четырехвалентной вакцины против ВПЧ внутри очага поражения каждые две недели.
|
внутриочагово 0,1 мл каждые две недели
|
|
Экспериментальный: Бивалентная вакцина
Пациент получал 0,1 мл бивалентной вакцины против ВПЧ внутри очага поражения один раз в две недели.
|
Внутриочагово 0,1 мл каждые две недели
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой контроль
Пациент получал 0,1 мл внутриочагового физиологического раствора один раз в две недели.
|
внутриочаговый в самые большие бородавки каждые две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический ответ
Временное ограничение: По завершении исследования в течение максимум 12 недель оценка проводится с интервалом в две недели и в конце сеансов лечения (посещение на 12-й неделе)
|
Процент пациентов в каждой группе, достигших полного, частичного ответа или отсутствия ответа в конце сеансов лечения.
|
По завершении исследования в течение максимум 12 недель оценка проводится с интервалом в две недели и в конце сеансов лечения (посещение на 12-й неделе)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: После завершения исследования каждый сеанс лечения проводится с интервалом в две недели, максимум 5 сеансов.
|
Непосредственные нежелательные явления, зарегистрированные лечащим врачом в течение 1 часа после инъекции
|
После завершения исследования каждый сеанс лечения проводится с интервалом в две недели, максимум 5 сеансов.
|
|
Мера безопасности
Временное ограничение: Через завершение исследования в течение максимум 12 недель, проводимого каждые две недели до конца сеансов лечения (посещение на 12-й неделе)
|
Отсроченные нежелательные явления, о которых сообщают пациенты между сеансами
|
Через завершение исследования в течение максимум 12 недель, проводимого каждые две недели до конца сеансов лечения (посещение на 12-й неделе)
|
|
Повторение
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания сеансов лечения
|
Процент пациентов с рецидивами в каждой группе
|
6 месяцев после окончания сеансов лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .