Gardasil versus Cervarix i behandling af vorter
17. maj 2022 opdateret af: Hagar Nofal, Zagazig University
Quadrivalente og bivalente humane papillomavirusvacciner til behandling af almindelige genstridige vorter
Vorter er almindelige, godartede, epidermale proliferationer forårsaget af HPV-inficerer hud og slimhinder.
Behandling af vorter udgør en sand udfordring på trods af eksisterende variable terapeutiske modaliteter, uanset om de er destruktive eller immunterapeutiske.
Human papillomavirus (HPV)-vacciner er FDA-godkendt til forebyggelse af kønsvorter og vorterelaterede præcancerøse og cancerøse læsioner, men de er endnu ikke indiceret til behandling af allerede eksisterende vorter
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Cirka 35 % af de virale vorter har en tendens til at være genstridige, enten uden at reagere på behandlingen eller have hurtige gentagelser efter behandlingen, hvilket forårsager frustration for både patienter og læger. Succesraterne varierer betydeligt på tværs af patienter og på tværs af forskellige terapeutiske interventioner, der spænder fra 7 % til 90 %.
Immunterapi foreslås for at øge virusgenkendelsen af den cellemedierede immunitet, som muliggør udryddelse af både behandlede og ubehandlede vorter og hjælper med at forhindre gentagelser gennem induktion af en langsigtet erhvervet immunitet mod HPV.
Få rapporter tyder på muligheden for at bruge quadrivalente eller bivalente HPV-vacciner som terapeutisk modalitet frem for kun forebyggende modalitet. Dette er en randomiseret kontrolleret undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af quadrivalente og bivalente HPV-vacciner til behandling af vorter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypten, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med genstridige flere vorter af enhver type. Vorter blev betragtet som genstridige, hvis de varede i mindst 6 måneder uden nogen reaktion på 2 forskellige terapeutiske modaliteter eller mere.
- Immunkompetente patienter.
Patienter, som ikke modtager nogen behandling af vorter i mindst 1 måned før studiestart.
- Patienter, der er i stand til at forstå og følge undersøgelsesprotokollen og godkende at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut febersygdom.
- Tidligere astmahistorie.
- Allergiske hudlidelser, såsom generaliseret eksem eller svær nældefeber.
Graviditet eller amning
- Anamnese med overfølsomhed over for behandlingsvaccinerne.
- Børn
- Immunkompromitterede patienter
- Patienter, der ikke er i stand til at følge undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quadrivalent vaccine
Patienten modtager 0,1 ml quadrivalent HPV-vaccine intralæsional hver anden uge
|
intralæsionel 0,1 ml hver anden uge
|
|
Eksperimentel: Bivalent vaccine
Patienten modtog 0,1 ml bivalent HPV-vaccine intralæsional en gang hver anden uge
|
Intralesional 0,1 ml hver anden uge
|
|
Placebo komparator: Saltvandskontrol
Patienten fik 0,1 ml intralæsionalt saltvand en gang hver anden uge
|
intralæsional ind i de største vorter hver anden uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk respons
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i maksimalt 12 uger, evaluering afholdt med to ugers interval og ved afslutningen af behandlingssessioner (12. uges besøg)
|
Procentdelen af patienter i hver gruppe, der opnår fuldstændig, delvis eller ingen respons ved afslutningen af behandlingssessionerne
|
Gennem undersøgelsesafslutning i maksimalt 12 uger, evaluering afholdt med to ugers interval og ved afslutningen af behandlingssessioner (12. uges besøg)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning afholdes hver behandlingssession med to ugers interval i maksimalt 5 sessioner
|
Umiddelbare bivirkninger registreret af den behandlende læge inden for 1 time efter injektion
|
Gennem undersøgelsesafslutning afholdes hver behandlingssession med to ugers interval i maksimalt 5 sessioner
|
|
Sikkerhedsforanstaltning
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning i maksimalt 12 uger afholdt hver anden uge indtil afslutningen af behandlingssessionerne (12. uges besøg)
|
Forsinkede bivirkninger rapporteret af patienterne mellem sessioner
|
Gennem undersøgelsesafslutning i maksimalt 12 uger afholdt hver anden uge indtil afslutningen af behandlingssessionerne (12. uges besøg)
|
|
Tilbagevenden
Tidsramme: 6 måneder efter afslutning af behandlingssessioner
|
Procentdel af patienter, der oplever recidiv i hver gruppe
|
6 måneder efter afslutning af behandlingssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .