Gardasil versus Cervarix no tratamento de verrugas
17 de maio de 2022 atualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
Vacinas Quadrivalentes e Bivalentes do Vírus do Papiloma Humano no Tratamento de Verrugas Recalcitrantes Comuns
As verrugas são proliferações epidérmicas comuns, benignas, causadas pelo HPV que infectam a pele e as membranas mucosas.
O tratamento das verrugas representa um verdadeiro desafio, apesar das modalidades terapêuticas variáveis existentes, sejam elas destrutivas ou imunoterapêuticas.
As vacinas contra o vírus do papiloma humano (HPV) são aprovadas pela FDA para a prevenção de verrugas genitais e lesões pré-cancerosas e cancerígenas relacionadas a verrugas, mas ainda não são indicadas para o tratamento de verrugas preexistentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Aproximadamente 35% das verrugas virais tendem a ser recalcitrantes, não apresentando resposta ao tratamento ou apresentando recorrências imediatas após o tratamento, causando frustração tanto para os pacientes quanto para os médicos. As taxas de sucesso variam significativamente entre os pacientes e entre diferentes intervenções terapêuticas, variando de 7% a 90%.
A imunoterapia é proposta para aumentar o reconhecimento do vírus pela imunidade mediada por células, o que permite a eliminação de verrugas tratadas e não tratadas e ajuda a prevenir recorrências por meio da indução de uma imunidade adquirida a longo prazo ao HPV.
Poucos relatos sugerem a possibilidade de utilização de vacinas quadrivalentes ou bivalentes contra o HPV como modalidade terapêutica e não apenas preventiva. Este é um estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia e segurança das vacinas quadrivalentes e bivalentes contra o HPV no tratamento de verrugas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Select Region
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Zagazig, Select Region, Egito, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com verrugas múltiplas recalcitrantes de qualquer tipo. As verrugas foram consideradas recalcitrantes se persistissem por pelo menos 6 meses sem qualquer resposta a 2 modalidades terapêuticas diferentes ou mais.
- Pacientes imunocompetentes.
Pacientes que não recebem nenhum tratamento de verrugas por pelo menos 1 mês antes do início do estudo.
- Pacientes que são capazes de entender e seguir o protocolo do estudo e aprovar a assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença febril aguda.
- História pregressa de asma.
- Distúrbios alérgicos da pele, como eczema generalizado ou urticária grave.
Gravidez ou lactação
- História de hipersensibilidade às vacinas de tratamento.
- Crianças
- pacientes imunocomprometidos
- Pacientes incapazes de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vacina quadrivalente
Paciente recebe 0,1 ml de vacina quadrivalente contra o HPV intralesional a cada duas semanas
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intralesional 0,1 ml a cada duas semanas
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Experimental: Vacina Bivalente
Paciente recebeu 0,1 ml de vacina bivalente contra o HPV intralesional uma vez a cada duas semanas
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Intralesional 0,1 ml a cada duas semanas
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Comparador de Placebo: Controle salino
Paciente recebeu 0,1 ml de solução salina intralesional uma vez a cada duas semanas
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intralesional nas verrugas maiores a cada duas semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta terapêutica
Prazo: Através da conclusão do estudo por no máximo 12 semanas, avaliação realizada com intervalo de duas semanas e no final das sessões de tratamento (visita da 12ª semana)
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A porcentagem de pacientes em cada grupo que obtiveram resposta completa, parcial ou nenhuma resposta ao final das sessões de tratamento
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Através da conclusão do estudo por no máximo 12 semanas, avaliação realizada com intervalo de duas semanas e no final das sessões de tratamento (visita da 12ª semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de segurança
Prazo: Até a conclusão do estudo, cada sessão de tratamento realizada em um intervalo de duas semanas por um máximo de 5 sessões
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Eventos adversos imediatos registrados pelo médico assistente dentro de 1 hora após a injeção
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Até a conclusão do estudo, cada sessão de tratamento realizada em um intervalo de duas semanas por um máximo de 5 sessões
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Medida de segurança
Prazo: Através da conclusão do estudo por um máximo de 12 semanas realizado a cada duas semanas até o final das sessões de tratamento (visita da 12ª semana)
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Eventos adversos tardios relatados pelos pacientes entre as sessões
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Através da conclusão do estudo por um máximo de 12 semanas realizado a cada duas semanas até o final das sessões de tratamento (visita da 12ª semana)
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Recorrência
Prazo: 6 meses após o término das sessões de tratamento
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Porcentagem de pacientes com recorrências em cada grupo
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6 meses após o término das sessões de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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