Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gardasil versus Cervarix i behandling av vorter

17. mai 2022 oppdatert av: Hagar Nofal, Zagazig University

Quadrivalente og bivalente humane papillomavirusvaksiner i behandling av vanlige gjenstridige vorter

Vorter er vanlige, godartede, epidermale proliferasjoner forårsaket av HPV-infiserer hud og slimhinner. Behandling av vorter utgjør en sann utfordring til tross for eksisterende variable terapeutiske modaliteter, enten destruktive eller immunterapeutiske. Vaksiner for humant papillomavirus (HPV) er FDA-godkjent for forebygging av kjønnsvorter og vorterelaterte forstadier til kreft og kreft, men de er ikke indisert for behandling av eksisterende vorter ennå

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 35 % av virale vorter har en tendens til å være gjenstridige, enten de viser ingen respons på behandlingen eller har raske tilbakefall etter behandling, noe som forårsaker frustrasjon for både pasienter og leger. Suksessraten varierer betydelig mellom pasienter og på tvers av ulike terapeutiske intervensjoner, fra 7 % til 90 %.

Immunterapi er foreslått for å forbedre virusgjenkjenningen av den cellemedierte immuniteten, som tillater fjerning av både behandlede og ubehandlede vorter og bidrar til å forhindre tilbakefall gjennom induksjon av en langsiktig ervervet immunitet mot HPV.

Få rapporter antyder muligheten for å bruke kvadrivalente eller bivalente HPV-vaksiner som terapeutisk modalitet i stedet for bare forebyggende modalitet. Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kvadrivalente og bivalente HPV-vaksiner ved behandling av vorter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Select Region
      • Zagazig, Select Region, Egypt, 44511
        • Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med gjenstridige flere vorter av enhver type. Vorter ble ansett som gjenstridige hvis de vedvarte i minst 6 måneder uten noen respons på 2 forskjellige terapeutiske modaliteter eller mer.
  • Immunkompetente pasienter.

  • Pasienter som ikke får noen behandling av vorter i minst 1 måned før studiestart.

    • Pasienter som er i stand til å forstå og følge studieprotokollen og godkjenner å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med akutt febersykdom.
  • Tidligere historie med astma.
  • Allergiske hudsykdommer, som generalisert eksem eller alvorlig urticaria.

  • Graviditet eller amming

    • Anamnese med overfølsomhet overfor behandlingsvaksinene.
    • Barn
    • Immunkompromitterte pasienter
    • Pasienter som ikke kan følge studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrivalent vaksine
Pasienten får 0,1 ml kvadrivalent HPV-vaksine intralesjonell annenhver uke
Legemiddel: Quadrivalent humant papillomavirus (type 6,11,16,18) rekombinant vaksine
intralesjonell 0,1 ml annenhver uke
Eksperimentell: Bivalent vaksine
Pasienten fikk 0,1 ml bivalent HPV-vaksine intralesional en gang annenhver uke
Legemiddel: Bivalent humant papillomavirusvaksine
Intralesional 0,1 ml annenhver uke
Placebo komparator: Saltvannskontroll
Pasienten fikk 0,1 ml intralesjonalt saltvann en gang annenhver uke
Legemiddel: Saltvann
intralesional inn i de største vortene annenhver uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i maksimalt 12 uker, evaluering avholdt med to ukers mellomrom og ved slutten av behandlingsøktene (12. ukes besøk)
Prosentandelen av pasienter i hver gruppe som oppnår fullstendig, delvis eller ingen respons ved slutten av behandlingsøktene
Gjennom studiegjennomføring i maksimalt 12 uker, evaluering avholdt med to ukers mellomrom og ved slutten av behandlingsøktene (12. ukes besøk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Gjennom studieavslutning holdes hver behandlingsøkt med to ukers intervall i maksimalt 5 økter
Umiddelbare bivirkninger registrert av behandlende lege innen 1 time etter injeksjon
Gjennom studieavslutning holdes hver behandlingsøkt med to ukers intervall i maksimalt 5 økter
Sikkerhetstiltak
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i maksimalt 12 uker holdt annenhver uke til slutten av behandlingsøktene (12. ukes besøk)
Forsinkede bivirkninger rapportert av pasientene mellom øktene
Gjennom studiegjennomføring i maksimalt 12 uker holdt annenhver uke til slutten av behandlingsøktene (12. ukes besøk)
Tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet behandling
Andel av pasienter som opplever residiv i hver gruppe
6 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZU-IRB#5859/15-1-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Verruca Viral

Kliniske studier på Quadrivalent humant papillomavirus (type 6,11,16,18) rekombinant vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere