Gardasil versus Cervarix en el tratamiento de las verrugas
17 de mayo de 2022 actualizado por: Hagar Nofal, Zagazig University
Vacunas tetravalentes y bivalentes contra el virus del papiloma humano en el tratamiento de las verrugas comunes recalcitrantes
Las verrugas son proliferaciones epidérmicas comunes y benignas causadas por el VPH que infecta la piel y las membranas mucosas.
El tratamiento de las verrugas plantea un verdadero desafío a pesar de las modalidades terapéuticas variables existentes, ya sean destructivas o inmunoterapéuticas.
Las vacunas contra el virus del papiloma humano (VPH) están aprobadas por la FDA para la prevención de las verrugas genitales y las lesiones precancerosas y cancerosas relacionadas con las verrugas, pero aún no están indicadas para el tratamiento de las verrugas preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aproximadamente el 35% de las verrugas virales tienden a ser recalcitrantes, ya sea que no respondan al tratamiento o tengan recurrencias inmediatas después del tratamiento, lo que genera frustración tanto para los pacientes como para los médicos. Las tasas de éxito varían significativamente entre los pacientes y entre las diferentes intervenciones terapéuticas que van del 7 % al 90 %.
Se propone la inmunoterapia para mejorar el reconocimiento del virus por la inmunidad mediada por células, lo que permite la eliminación de las verrugas tratadas y no tratadas y ayuda a prevenir las recurrencias mediante la inducción de una inmunidad adquirida a largo plazo contra el VPH.
Pocos informes sugieren la posibilidad de utilizar vacunas contra el VPH tetravalentes o bivalentes como modalidad terapéutica en lugar de solo como modalidad preventiva. Este es un estudio controlado aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de las vacunas contra el VPH tetravalentes y bivalentes en el tratamiento de las verrugas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Select Region
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Zagazig, Select Region, Egipto, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con múltiples verrugas recalcitrantes de cualquier tipo. Las verrugas se consideraron recalcitrantes si persistieron durante al menos 6 meses sin respuesta a 2 modalidades terapéuticas diferentes o más.
- Pacientes inmunocompetentes.
Pacientes que no reciben ningún tratamiento para las verrugas durante al menos 1 mes antes del inicio del estudio.
- Pacientes que sean capaces de entender y seguir el protocolo del estudio y aprueben firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad febril aguda.
- Antecedentes de asma.
- Trastornos alérgicos de la piel, como eccema generalizado o urticaria grave.
Embarazo o lactancia
- Antecedentes de hipersensibilidad a las vacunas de tratamiento.
- Niños
- Pacientes inmunocomprometidos
- Pacientes que no pueden seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vacuna tetravalente
El paciente recibe 0,1 ml de vacuna contra el VPH tetravalente intralesional cada dos semanas
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intralesional 0,1 ml cada dos semanas
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Experimental: Vacuna Bivalente
El paciente recibió 0,1 ml de vacuna bivalente contra el VPH intralesional una vez cada dos semanas
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Intralesional 0,1 ml cada dos semanas
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Comparador de placebos: Control salino
El paciente recibió 0,1 ml de solución salina intralesional una vez cada dos semanas
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intralesional en las verrugas más grandes cada dos semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta terapéutica
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio por un máximo de 12 semanas, la evaluación se lleva a cabo en un intervalo de dos semanas y al final de las sesiones de tratamiento (visita de la semana 12)
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El porcentaje de pacientes en cada grupo que lograron una respuesta completa, parcial o nula al final de las sesiones de tratamiento
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A través de la finalización del estudio por un máximo de 12 semanas, la evaluación se lleva a cabo en un intervalo de dos semanas y al final de las sesiones de tratamiento (visita de la semana 12)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, cada sesión de tratamiento se lleva a cabo con un intervalo de dos semanas durante un máximo de 5 sesiones
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Eventos adversos inmediatos registrados por el médico tratante dentro de la hora posterior a la inyección
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Hasta la finalización del estudio, cada sesión de tratamiento se lleva a cabo con un intervalo de dos semanas durante un máximo de 5 sesiones
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Medida de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio durante un máximo de 12 semanas, realizado cada dos semanas hasta el final de las sesiones de tratamiento (visita de la semana 12)
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Eventos adversos tardíos informados por los pacientes entre sesiones
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Hasta la finalización del estudio durante un máximo de 12 semanas, realizado cada dos semanas hasta el final de las sesiones de tratamiento (visita de la semana 12)
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Reaparición
Periodo de tiempo: 6 meses después del final de las sesiones de tratamiento
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Porcentaje de pacientes que experimentaron recurrencias en cada grupo
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6 meses después del final de las sesiones de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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