Gardasil Versus Cervarix syylien hoidossa
tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hagar Nofal, Zagazig University
Neliarvoiset ja kaksiarvoiset ihmisen papilloomavirusrokotteet yleisten vastahakoisten syylien hoidossa
Syyliä ovat yleisiä, hyvänlaatuisia, ihoa ja limakalvoja tarttuvan HPV:n aiheuttamia epidermaalisia proliferaatioita.
Syylien hoito on todellinen haaste huolimatta olemassa olevista vaihtelevista terapeuttisista menetelmistä, olivatpa ne sitten tuhoisia tai immunoterapeuttisia.
Ihmisen papilloomavirus (HPV) -rokotteet ovat FDA:n hyväksymiä sukupuolielinten syylien ja syyliin liittyvien esisyöpä- ja syöpävaurioiden ehkäisyyn, mutta niitä ei ole vielä tarkoitettu olemassa olevien syylien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 35 % virussyylistä on yleensä vastahakoisia, eivätkä ne osoita hoitovastetta tai uusiutuvat nopeasti hoidon jälkeen, mikä aiheuttaa turhautumista sekä potilaille että lääkäreille. Onnistumisasteet vaihtelevat merkittävästi potilaiden ja eri terapeuttisten interventioiden välillä 7–90 prosentin välillä.
Immunoterapian ehdotetaan tehostavan viruksen tunnistamista soluvälitteisen immuniteetin avulla, mikä mahdollistaa sekä käsiteltyjen että hoitamattomien syylien puhdistumisen ja auttaa estämään uusiutumisen indusoimalla pitkäaikaisen hankitun immuniteetin HPV:tä vastaan.
Harvat raportit ehdottavat mahdollisuutta käyttää neliarvoisia tai kaksiarvoisia HPV-rokotteita terapeuttisena menetelmänä pelkän ennaltaehkäisevän menetelmän sijaan. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan neli- ja kaksiarvoisten HPV-rokotteiden tehoa ja turvallisuutta syylien hoidossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Select Region
-
Zagazig, Select Region, Egypti, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on useita vastahakoisia kaikentyyppisiä syyliä. Syyliä pidettiin vastahakoisina, jos ne säilyivät vähintään 6 kuukautta ilman vastetta kahdelle tai useammalle eri hoitomuodolle.
- Immunokompetentit potilaat.
Potilaat, jotka eivät saa mitään syylien hoitoa vähintään 1 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa ja suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti kuumeinen sairaus.
- Astman aikaisempi historia.
- Allergiset ihosairaudet, kuten yleistynyt ihottuma tai vaikea urtikaria.
Raskaus tai imetys
- Aiempi yliherkkyys hoitorokotteille.
- Lapset
- Immuunipuutteiset potilaat
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neliarvoinen rokote
Potilas saa 0,1 ml neliarvoista HPV-rokotetta leesionsisäisesti kahden viikon välein
|
intralesionaalinen 0,1 ml kahden viikon välein
|
|
Kokeellinen: Bivalenttinen rokote
Potilas sai 0,1 ml kaksiarvoista HPV-rokotetta intraleesionaalisesti kahden viikon välein
|
Intralesionaalinen 0,1 ml kahden viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuoksen ohjaus
Potilas sai 0,1 ml intralesionaalista suolaliuosta kahden viikon välein
|
leesionaalisesti suurimpiin syyliin kahden viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttinen vaste
Aikaikkuna: Enintään 12 viikon tutkimuksen loppuunsaattaminen, arviointi kahden viikon välein ja hoitoistuntojen lopussa (12. viikon käynti)
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, jotka saavuttivat täydellisen, osittaisen tai ei lainkaan vastetta hoitojaksojen lopussa
|
Enintään 12 viikon tutkimuksen loppuunsaattaminen, arviointi kahden viikon välein ja hoitoistuntojen lopussa (12. viikon käynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jokainen hoitokerta pidetään kahden viikon välein enintään 5 hoitokertaa
|
Hoitavan lääkärin kirjaamat välittömät haittatapahtumat tunnin sisällä injektiosta
|
Tutkimuksen päätyttyä jokainen hoitokerta pidetään kahden viikon välein enintään 5 hoitokertaa
|
|
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 12 viikon ajan, joka pidetään joka toinen viikko hoitojaksojen loppuun asti (12. viikon käynti)
|
Potilaiden raportoimat viivästyneet haittatapahtumat istuntojen välillä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta enintään 12 viikon ajan, joka pidetään joka toinen viikko hoitojaksojen loppuun asti (12. viikon käynti)
|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitokertojen päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on uusiutumista kussakin ryhmässä
|
6 kuukautta hoitokertojen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .