사마귀 치료에서 Gardasil 대 Cervarix
2022년 5월 17일 업데이트: Hagar Nofal, Zagazig University
일반적인 난치성 사마귀 치료에서 4가 및 2가 인간 유두종 바이러스 백신
사마귀는 피부와 점막을 감염시키는 HPV에 의해 발생하는 흔한 양성 표피 증식입니다.
사마귀 치료는 파괴적이든 면역 요법이든 기존의 다양한 치료 양식에도 불구하고 진정한 도전 과제입니다.
인간 유두종 바이러스(HPV) 백신은 생식기 사마귀 및 사마귀 관련 전암성 및 암성 병변의 예방에 대해 FDA 승인을 받았지만 아직 기존 사마귀 치료에는 표시되지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
바이러스성 사마귀의 약 35%는 완고한 경향이 있어 치료에 대한 반응이 없거나 치료 후 즉시 재발하여 환자와 의사 모두에게 좌절감을 줍니다. 성공률은 환자마다 그리고 7%에서 90% 범위의 다양한 치료 개입에 따라 크게 다릅니다.
면역 요법은 세포 매개 면역에 의한 바이러스 인식을 향상시키기 위해 제안되었으며, 이는 치료된 사마귀와 치료되지 않은 사마귀 모두를 제거하고 HPV에 대한 장기 후천성 면역을 유도하여 재발을 방지하는 데 도움이 됩니다.
4가 또는 2가 HPV 백신을 예방적 방식이 아닌 치료 방식으로 사용할 가능성을 시사하는 보고서는 거의 없습니다. 이것은 사마귀 치료에서 4가 및 2가 HPV 백신의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위 통제 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Select Region
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Zagazig, Select Region, 이집트, 44511
- Dermatology department, Zagazig University Hospitals, Faculty of Medicine, Zagazig University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 유형의 난치성 다발성 사마귀가 있는 성인 환자. 사마귀는 최소 6개월 이상 2가지 이상의 다른 치료 방식에 대한 반응 없이 지속되는 경우 완고한 것으로 간주되었습니다.
- 면역력이 약한 환자.
연구 시작 전 최소 1개월 동안 사마귀 치료를 받지 않은 환자.
- 연구 프로토콜을 이해하고 따를 수 있으며 정보에 입각한 동의서 서명을 승인할 수 있는 환자
제외 기준:
- 급성 열성 질환 환자.
- 천식의 과거력.
- 일반화 된 습진 또는 심한 두드러기와 같은 알레르기 성 피부 장애.
임신 또는 수유
- 치료 백신에 대한 과민증의 병력.
- 어린이들
- 면역 저하 환자
- 연구 프로토콜을 따를 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 4가 백신
환자는 2주마다 0.1ml의 4가 HPV 백신을 병변내로 투여받습니다.
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2주마다 병변내 0.1 ml
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실험적: 2가 백신
환자는 2주에 한 번 병변 내로 0.1ml의 2가 HPV 백신을 맞았습니다.
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2주마다 병변내 0.1 ml
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위약 비교기: 식염수 조절
환자는 2주에 한 번 0.1ml의 병변내 식염수를 받았습니다.
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2주마다 가장 큰 사마귀에 병변내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응
기간: 최대 12주간의 연구 완료를 통해 2주 간격 및 치료 세션 종료 시(12주차 방문) 평가 실시
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치료 세션이 끝날 때 완전, 부분 또는 무 반응을 달성한 각 그룹의 환자 비율
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최대 12주간의 연구 완료를 통해 2주 간격 및 치료 세션 종료 시(12주차 방문) 평가 실시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 조치
기간: 연구 완료를 통해 최대 5개의 세션 동안 2주 간격으로 진행되는 모든 치료 세션
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주사 후 1시간 이내에 치료 의사가 기록한 즉각적인 부작용
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연구 완료를 통해 최대 5개의 세션 동안 2주 간격으로 진행되는 모든 치료 세션
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안전 조치
기간: 2주 간격으로 진행되는 최대 12주 동안 연구 완료를 통해 치료 세션이 종료될 때까지(12주차 방문)
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세션 사이에 환자가 보고한 지연된 부작용
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2주 간격으로 진행되는 최대 12주 동안 연구 완료를 통해 치료 세션이 종료될 때까지(12주차 방문)
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회귀
기간: 치료 세션 종료 후 6개월
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각 그룹에서 재발을 경험한 환자의 비율
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치료 세션 종료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Nofal A, Marei A, Ibrahim AM, Nofal E, Nabil M. Intralesional versus intramuscular bivalent human papillomavirus vaccine in the treatment of recalcitrant common warts. J Am Acad Dermatol. 2020 Jan;82(1):94-100. doi: 10.1016/j.jaad.2019.07.070. Epub 2019 Jul 29.
- Nofal A, Marei A, Amer A, Amen H. Significance of interferon gamma in the prediction of successful therapy of common warts by intralesional injection of Candida antigen. Int J Dermatol. 2017 Oct;56(10):1003-1009. doi: 10.1111/ijd.13709. Epub 2017 Aug 8.
- Nofal A, Nofal E, Yosef A, Nofal H. Treatment of recalcitrant warts with intralesional measles, mumps, and rubella vaccine: a promising approach. Int J Dermatol. 2015 Jun;54(6):667-71. doi: 10.1111/ijd.12480. Epub 2014 Jul 29.
- Landis MN, Lookingbill DP, Sluzevich JC. Recalcitrant plantar warts treated with recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccine. J Am Acad Dermatol. 2012 Aug;67(2):e73-4. doi: 10.1016/j.jaad.2011.08.022. No abstract available.
- Kreuter A, Waterboer T, Wieland U. Regression of cutaneous warts in a patient with WILD syndrome following recombinant quadrivalent human papillomavirus vaccination. Arch Dermatol. 2010 Oct;146(10):1196-7. doi: 10.1001/archdermatol.2010.290. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZU-IRB#5859/15-1-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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